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Vérification des performances des dosages (analyseur i) (Annexe B)
Addendum du Manuel Technique ARCHITECT
48-1910/R1 - Juillet 2009
Limite de détection - Méthode 1
Cette méthode permet de vérifier les performances d'une LD (limite de
détection) sur la base de la définition fournie par le document EP17- A
du CLSI en utilisant des proportions de faux négatifs inférieures à 5 %.
Une feuille de données vierge et un exemple de feuille de données sont
fournis :
•
Limite de détection - Méthode 1 - Feuille de données vierge
•
Limite de détection - Méthode 1 - Exemple de feuille de données
procédure
1. Obtenez quatre échantillons appropriés présentant un niveau de
concentration égal à celui de la LD exigée en les analysant à
l'aide d'une méthode de référence. Vous pouvez étudier un
échantillon en solution ou le diluer pour obtenir la
concentration appropriée.
REMARQUE : Les dilutions du niveau 1 MasterCheck, du
calibrateur B ou de tout autre matériel approprié peuvent être
utilisées.
2. Analysez les quatre échantillons en 5 répliques pour un total de
20 résultats.
Evaluation des données
Comptez le nombre de répliques inférieures à la LoB (limite du blanc).
REMARQUE : Vous trouverez les données relatives au dosage LoB dans
le paragraphe CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de la notice
spécifique du dosage ARCHITECT i.
Pour un échantillon de 20 mesures, les performances LD sont vérifiées
lorsque trois répliques au maximum sont inférieures aux performances
LoB.
Addendum
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