Publicité
Vérification des performances des dosages (analyseur i) (Annexe B)
Vérification des performances des dosages
Addendum du Manuel Technique ARCHITECT
48-1910/R1 - Juillet 2009
Limite du blanc - Méthode 1
Cette méthode permet de vérifier les performances d'une LoB (limite
du blanc) sur la base de la définition fournie par le document EP17- A
du CLSI en utilisant des proportions de faux positifs inférieures à 5 %.
Une feuille de données vierge et un exemple de feuille de données sont
fournis :
•
Limite du blanc - Méthode 1 - Feuille de données vierge
•
Limite du blanc - Méthode 1 - Exemple de feuille de données
Procédure
Analysez un échantillon de niveau 0 en 20 répliques.
REMARQUE : Le niveau 0 MasterCheck, le calibrateur A ou tout autre
matériel approprié peut être utilisé.
Evaluation des données
Comptez le nombre de répliques qui dépassent la LoB (limite du
blanc).
Pour un échantillon de 20 mesures, les performances sont vérifiées
lorsque trois répliques au maximum dépassent la LoB.
(analyseur i) (Annexe B)
Addendum
381
Publicité
