Neoligaments JewelACL Consignes D'utilisation page 36

Melayu
Maklumat Pesanan (steril yang dibekalkan)
102-6003 JewelACL , 7 mm ID x 710 mm
TM
Peranti Fiksasi Tibial Pilihan:
102-1381 Fastlok , 8 mm x 23 mm
TM
Pemerihalan
JewelACL adalah prostesis poliester bagi pembinaan
semula ligamen krusiat anterior (ACL). Ia sepadan
dalam kekuatan tensil pada tendon hamstring
semitendinosus, yang lazimnya 1200 N, dan boleh
diguna bersama atau tanpa graf tisu tambahan
sama ada dalam prosedur pembinaan semula ACL
penjimatan tisu separa atau penjimatan tisu penuh.
Spesifikasi Material
JewelACL dibuat daripada polietilena teraftalat
(poliester) yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
oleh ISO 10993-1 bagi peranti perubatan boleh
diimplan. Poliester telah diuji dengan proses plasma
gas proprietari yang mengubah suai sifat-sifat
permukaannya, menjadikannya hidrofilik, tanpa
banyak mengubah ciri-ciri fizikal material pukal. Ini
meningkatkan kelajuan dan tahap penglibatan sel
serta lekatan dan pengubahsuaian tisu ke dalam
"neoligaments".
Fiksasi
JewelACL mesti dipasang dengan hanya
menggunakan peranti fiksasi yang diluluskan seperti
yang diperincikan di bawah. Semasa mengguna
peranti ini, ia kritikal untuk mematuhi arahan
penggunaan yang disediakan dan untuk memerhati
keadaan dan penyesuaian yang perlu seperti yang
dinyatakan dalam nota di bawah.
Fiksasi Femoral
EndoButton CL Ultra (Smith & Nephew) ATAU
®
TransFix (Arthrex).
®
Fiksasi Tibial dengan Kokot
Fastlok, 8 mm x 23 mm (Neoligaments)
Nota: Kokot tidak sesuai bagi penggunaan dengan
TransFix kerana ketakserasian diameter terowong.
Fiksasi Tibial dengan Skru
Interference Screw, 7 mm x 30 mm (Medgal) terowong
tulang 5.5 mm, ATAU
RCI Screw , 7 mm x 25 mm (Smith & Nephew)
®
terowong tulang 6.5 mm
Fiksasi Tibial dengan Skru dan Graf Tisu
Saiz terowong tulang mesti sepadan dengan
keseluruhan diameter graf dan guna skru diameter
yang lebih besar. Sebagai contoh:
Diameter graf 6.5 mm
Diameter terowong 6.5 mm
Diameter skru 8.0 mm
Ini diguna pada ketumpatan tulang normal yang
mempunyai diameter graf (kulit) yang tipikal. Atas
kebijaksanaan pakar bedah diameter skru boleh
ditingkatkan dalam kes yang bertemu tulang lembut
untuk mendapatkan fiksasi yang lebih kuat.
Tujuan Penggunaan
JewelACL bertujuan untuk digunakan bagi pembinaan
semula ligamen krusiat anterior.
Indikasi
JewelACL ditujukan untuk semua pesakit yang
memerlukan pembinaan semula ACL yang tidak
dikecualikan oleh kontraindikasi yang disenaraikan di
bawah.
Kontraindikasi
• Diketahui kehipersensitiviti terhadap material
implan. Jika pesakit disyaki mempunyai sensitiviti
terhadap apa-apa jasad asing, ujian yang
bersesuaian harus dibuat sebelum implantasi.
• Infeksi, atau apa-apa keadaan struktur atau
patalogi tulang atau tisu lembut yang dijangka
akan menjejaskan penyembuhan atau
menjejaskan pemasangan fiksasi.
• Pesakit yang tidak dapat atau tidak sanggup untuk
mengehadkan aktiviti ke tahap yang dipreskripsi
atau mematuhi program pemulihan semasa
tempoh penyembuhan.
• JewelACL mungkin tidak sesuai untuk rangka
pesakit yang belum matang kerana ia tidak
akan memanjang dan oleh itu ia tidak patut
menyambung, mengganggu atau mengendalakan
plat pertumbuhan.
• Pesakit yang tidak mungkin berupaya untuk
membengkok lutut ke sekurang-kurangnya
90º kerana ia tidak mungkin akan mencapai
kedudukan yang betul bagi penggerudian
terowong tulang.