Οδηγίες Χρήσης - Neoligaments JewelACL Consignes D'utilisation

Προειδοποιήσεις
• Η συσκευή παρέχεται αποστειρωμένη και παραμένει
αποστειρωμένη εκτός εάν η συσκευασία έχει υποστεί
ζημιά ή έχει ανοιχθεί. Αποθηκεύστε σε κανονικές συνθήκες
μεταξύ 5ºC και 30ºC. ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΑΙ.
Η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση επειδή
θα καταστρεφόταν από την επανεπεξεργασία. Να μην
χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε
οποιοδήποτε ανοικτό, αχρησιμοποίητο προϊόν.
• Ο χειρουργός πρέπει να είναι πλήρως εξοικειωμένος
με αυτές τις οδηγίες και τη συνιστώμενη χειρουργική
διαδικασία πριν από τη χρήση της συσκευής.
• Ισχύουν οι γενικές αρχές επιλογής ασθενή και η βάσιμη
χειρουργική κρίση κατά τη διαδικασία επανόρθωσης.
Προφυλάξεις
• Επιθεωρήστε τη συσκευή, τη συσκευασία και την ετικέτα
πριν από τη χρήση και μην χρησιμοποιήσετε εάν είναι
κατεστραμμένη. Επικοινωνήστε με το Τμήμα Πωλήσεων
της Neoligaments εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή
τροποποιηθεί.
• Η σωστή ισομετρική τοποθέτηση είναι εξαιρετικά
σημαντική για την επιτυχημένη έκβαση της επανόρθωσης.
Η αποτυχία σωστής τοποθέτησης των οστικών καναλιών
του συνδέσμου είναι πιθανό να οδηγήσει σε μη
ικανοποιητική έκβαση. Ο σύνδεσμος πρέπει να εμφυτευτεί
τεντωμένος και ταυτόχρονα να επιτρέπει το πλήρες εύρος
της κίνησης.
• Η χρήση συσκευών σταθεροποίησης διαφορετικές από
αυτές που παρατίθενται μπορεί να προκαλέσει ζημιά
στο JewelACL και να οδηγήσει σε πιθανή αστοχία της
συσκευής.
• Ομαλοποιήστε τα άκρα των εξόδων του οστικού καναλιού,
όπου είναι δυνατό, για να ελαχιστοποιήσετε την απόξεση
του JewelACL.
• Βεβαιωθείτε ότι το μήκος οστικού καναλιού είναι επαρκές
όταν χρησιμοποιείτε μια βίδα παρεμβολής για την
κνημιαία σταθεροποίηση. Η βίδα πρέπει να τοποθετηθεί
κεντρικά μεταξύ των δύο νημάτων του JewelACL, τα
οποία πρέπει κατόπιν να δεθούν με σταυρόκομπο πάνω
από το πίσω μέρος της βίδας. Βεβαιωθείτε ότι ο κόμπος
είναι ασφαλισμένος πριν την περικοπή οποιουδήποτε
πλεονάζοντος JewelACL.
• Όταν χρησιμοποιείται μόσχευμα ιστού και βίδα
παρεμβολής, βεβαιωθείτε ότι το μόσχευμα έχει περικοπεί
από την είσοδο κνημιαίου καναλιού πριν τη δημιουργία
κόμπου στο JewelACL.
• Όταν κόβετε το JewelACL, κόψτε στην ευθεία κατά
μήκος του σε ορθές γωνίες ως προς το μήκος του, για
την ελαχιστοποίηση της δημιουργίας χαλαρών ινικών
θραυσμάτων. Αφαιρέστε προσεκτικά από τη θέση τομής
τυχόν ελεύθερες ίνες.
• Βεβαιωθείτε ότι οι κόμποι παραμένουν καλά θαμμένοι
στον ιστό.
• Χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές σε όλη τη διάρκεια της
διαδικασίας.
• Προσέχετε ώστε να αποφύγετε ανατομικούς κινδύνους,
συμπεριλαμβανομένης ζημιάς σε μαλακό ιστό και νεύρα,
όταν πραγματοποιείτε τομές και ανοίγετε κανάλια.
• Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι απαγορεύεται να
υπερβούν τα κατάλληλα επίπεδα δραστηριοτήτων πριν την
ολοκλήρωση της επούλωσης.
• Προεγχειρητικά, θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική
αντιβιοτική αγωγή.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
• Μολύνσεις, τόσο οι βαθιές όσο και οι επιφανειακές.
• Υπερευαισθησία του ασθενή σε ξένο σώμα και
ανεπιθύμητη αντίδραση στα υλικά της συσκευής.
• Χαλάρωση ή μειωμένο εύρος κίνησης είναι πιθανές
ανεπιθύμητες συνέπειες από τη λανθασμένη τοποθέτηση
του συνδέσμου.
• Η χαλάρωση μπορεί επίσης να προκύψει ως αποτέλεσμα
της ανεπαρκούς σταθεροποίησης του συνδέσμου στο
οστό.
Οδηγίες χρήσης
Το JewelACL μπορεί να εμφυτευθεί χρησιμοποιώντας
προσθιομέσα ή διακνημική χειρουργική τεχνική παρόμοια
με αυτή που ακολουθείται κατά την επανόρθωση ΠΧΣ
με μοσχεύματα του τένοντος ποδιού. Οι ακόλουθες
οδηγίες περιγράφουν μια προσθιομέσο προσέγγιση που
ενσωματώνει έναν μοναδικό τένοντα του ποδιού για να
παράγει ένα μόσχευμα μερικής εξοικονόμησης ιστού, κατά
την οποία το JewelACL σταθεροποιείται στο μηριαίο οστό
με EndoButton CL Ultra (ECLU) και στο κνημιαίο οστό με
βίδα παρεμβολής.
1. Καθιερώστε συνήθη προσθιοπλάγια (AL) πύλη,
προσθιομέση (AM) πύλη και μέση πύλη εξαρτήματος
με το γόνατο σε κάμψη στις 90º.
2. Δημιουργήστε μια χαμηλή μέση πύλη εξαρτήματος
όσο το δυνατό πιο χαμηλά, αλλά πάνω από τη μέση
γραμμή άρθρωσης ενώ αποφεύγετε το πρόσθιο κέρας
του μέσου μηνίσκου. Η μεσο-πλευρική τοποθέτηση
αυτής της πύλης πρέπει να είναι κοντά στο μέσο άκρο
του επιγονατιδικού τένοντος για να μεγιστοποιηθεί το
μήκος σήραγγας για μια τέτοια συσκευή φλοιώδους
ανάρτησης.
3. Επιλέξτε έναν κατάλληλο τένοντα του ποδιού και
προετοιμάστε σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες
ώστε σε κάθε άκρο να δημιουργηθούν συρραφές
whipstitch, μέχρι μήκος περίπου 35-40 mm.
4. Περάστε τα άκρα των συρραφών μέσα από τη θηλιά
μιας βελόνας διέλευσης και περάστε την μέσα από τα
κατάλληλα ανοίγματα στο JewelACL, τραβώντας τον
τένοντα στο εσωτερικό. Μη διατρυπήσετε το JewelACL
με τη βελόνα διέλευσης.
5. Σε περιπτώσεις όπου τυχόν μικρό εύρος της
μεσοκονδύλιας εντομής είναι πιθανόν να προκαλέσει
πρόσκρουση, το γόνατο θα πρέπει να κάμπτεται πέραν
των 90º (συνήθως στις 130º) και να πραγματοποιείται
μηριαία κονδυλοπλαστική μέσω της πρόσθιας-έσω
πύλης εισόδου.