Neoligaments JewelACL Consignes D'utilisation page 21

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Informações de encomendas (produtos
fornecidos esterilizados)
102-6003 JewelACL™, 7 mm ID x 710 mm
Dispositivo opcional de Fixação Tibial:
102-1381 Fastlok™, 8 mm x 23 mm
Descrição
O JewelACL é uma prótese de poliéster para
reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
Ele é compatível em resistência à tração ao tendão
isquiotibial semitendinoso, normalmente de 1200 N,
e pode ser usado com ou sem um enxerto tecidual
adicional em procedimentos de reconstrução do LCA
que poupam parcial ou totalmente o tecido.
Especificações de material
O JewelACL é constituído de politereftalato de etileno
(poliéster) que atende às especificações pertinentes
estabelecidas pela norma ISO 10993-1 referente
a dispositivos médicos implantáveis. O poliéster
tem sido submetido a um processo patenteado
envolvendo plasma gasoso que modifica as suas
propriedades superficiais, tornando-o hidrofílico, sem
alterar significativamente as características físicas
do material a granel. Isso aumenta a velocidade e a
extensão do recrutamento e adesão de células e da
remodelação do tecido em um "neoligamento".
Fixação
O JewelACL só pode ser fixado usando os dispositivos
de fixação aprovados abaixo indicados. Ao utilizar
esses dispositivos, é importante seguir as instruções
de uso fornecidas com eles e observar as condições
e os ajustes necessários indicados nas observações
abaixo.
Fixação femoral
EndoButton CL Ultra (Smith & Nephew), OU
®
TransFix (Arthrex)
®
Fixação tibial com grampo
Fastlok, 8 mm x 23 mm (Neoligaments)
Observação: Os grampos não são adequados para
uso com o TransFix devido à incompatibilidade do
diâmetro do túnel.
Fixação tibial com parafuso
Interference Screw, 7 mm x 30 mm (Medgal)
Túnel ósseo de 5,5 mm, OU
RCI Screw , 7 mm x 25 mm (Smith & Nephew)
®
Túnel ósseo de 6,5 mm
Fixação tibial com parafuso e enxerto tecidual
Ajuste o tamanho do túnel ósseo para fazer
correspondência ao diâmetro total do enxerto e use
um parafuso com diâmetro maior. Por exemplo:
Diâmetro do enxerto 6,5 mm
Diâmetro do túnel 6,5 mm
Diâmetro do parafuso 8,0 mm
Isso se aplica a densidade óssea normal com
diâmetro de enxerto típico. A critério do cirurgião, o
diâmetro do parafuso pode ser aumentado em casos
de osso mole, a fim de se obter uma fixação segura.
Aplicação
O JewelACL destina-se a ser utilizado para
reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Indicações
O JewelACL é indicado para todos os pacientes que
requerem reconstrução do LCA e que não sejam
excluídos pelas contraindicações listadas abaixo.
Contraindicações
• Hipersensibilidade conhecida ao material do
implante. Se houver suspeita de que o paciente
apresenta alguma sensibilidade a corpos
estranhos, devem ser feitos testes apropriados
antes da implantação.
• Infecções ou qualquer disfunção estrutural ou
quadro patológico dos ossos ou tecidos moles
que podem prejudicar a cicatrização ou a fixação
segura.
• Pacientes incapazes ou que não queiram limitar
suas atividades aos níveis aconselhados ou
seguir um programa de reabilitação durante o
período de cicatrização.
• O JewelACL pode não ser adequado para
pacientes esqueleticamente imaturos, pois
ele não se alongará e, por isso, não deverá
preencher, desestabilizar ou perturbar a placa de
crescimento.
• Pacientes nos quais não for possível flexionar o
joelho a no mínimo 90º, pois não será possível
assumir a posição correta para confecção dos
túneis ósseos.
Advertências
• Esse dispositivo é fornecido estéril e permanecerá
assim até que a embalagem seja danificada ou