Neoligaments JewelACL Consignes D'utilisation page 12

ελληνικά
Πληροφορίες παραγγελιών (παρέχεται
αποστειρωμένο)
102-6003 JewelACL™, 7 mm ID x 710 mm
Προαιρετική συσκευή Κνημιαίας Καθήλωσης:
102-1381 Fastlok™, 8 mm x 23 mm
Περιγραφή
Το JewelACL είναι ένα πολυεστερικό προσθετικό για
επανόρθωση του πρόσθιου χιαστού συνδέσμου (ΠΧΣ). Η
αντίσταση στη θραύση αντιστοιχεί σε αυτή του ημιτενοντώδη μυ,
η οποία είναι συνήθως 1200 N, και μπορεί να χρησιμοποιηθεί
με ή χωρίς επιπρόσθετο ιστικό μόσχευμα σε διαδικασίες
επανόρθωσης ΠΧΣ με μερική ή ολική εξοικονόμηση του ιστού.
Προδιαγραφές υλικού
Το JewelACL είναι κατασκευασμένο από τερεφθαλικό
πολυαιθυλένιο (πολυεστέρας), το οποίο ικανοποιεί τις ισχύουσες
προδιαγραφές που καθιερώθηκαν από το
ISO 10993-1 για εμφυτεύσιμες ιατροτεχνολογικές συσκευές. Ο
πολυεστέρας έχει υποβληθεί σε μια ιδιόκτητη διεργασία με αέριο
πλάσμα, η οποία τροποποιεί τις επιφανειακές ιδιότητές του,
καθιστώντας το υδρόφιλο, χωρίς να τροποποιεί σημαντικά τις
φυσικές ιδιότητες του υλικού βάσης. Αυτό αυξάνει την ταχύτητα
και την έκταση της προσέλκυσης και προσκόλλησης κυττάρων,
και την ανακατασκευή του ιστού σε «νέο σύνδεσμο».
Σταθεροποίηση
Το JewelACL πρέπει να ασφαλιστεί μόνο με τη χρήση των
εγκεκριμένων συσκευών στερέωσης που περιγράφονται
παρακάτω. Όταν χρησιμοποιείτε αυτές τις συσκευές, είναι
εξαιρετικά σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης που
παρέχονται με το προϊόν και να τηρείτε τις προϋποθέσεις
και απαραίτητες ρυθμίσεις που αναφέρονται στις παρακάτω
σημειώσεις.
Μηριαία σταθεροποίηση
EndoButton CL Ultra (Smith & Nephew), Ή
®
TransFix (Arthrex)
®
Κνημιαία σταθεροποίηση mε συρραπτικό
Fastlok, 8 mm x 23 mm (Neoligaments)
Σημείωση: Τα συρραπτικά δεν είναι κατάλληλα για χρήση με το
TransFix εξαιτίας της λανθασμένης αντιστοιχίας της διαμέτρου
του καναλιού.
Κνημιαία σταθεροποίηση mε βίδα
Interference Screw, 7 mm x 30 mm (Medgal)
Κανάλι οστού 5,5 mm ,Ή
RCI Screw , 7 mm x 25 mm (Smith & Nephew)
®
Κανάλι οστού 6,5 mm
Κνημιαία σταθεροποίηση mε βίδα και μόσχευμα
ιστού
Προσδιορίστε το μέγεθος του οστικού καναλιού ώστε
να ταιριάζει με τη συνολική διάμετρο μοσχεύματος και
χρησιμοποιήστε μια βίδα μεγαλύτερης διαμέτρου. Για
παράδειγμα:
Διάμετρος μοσχεύματος 6,5 mm
Διάμετρος καναλιού 6,5 mm
Διάμετρος βίδας 8,0 mm
Αυτό ισχύει για κανονική οστική πυκνότητα με τυπική
διάμετρο μοσχεύματος. Σύμφωνα με τη διακριτική ευχέρεια
του χειρουργού, η διάμετρος βίδας μπορεί να αυξηθεί σε
περιπτώσεις που συναντάται μαλακό οστό προκειμένου να
επιτευχθεί ασφαλής σταθεροποίηση.
Ενδεδειγμένη χρήση
Το JewelACL προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την
επανόρθωση του πρόσθιου χιαστού συνδέσμου.
Ενδείξεις
Το JewelACL ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς, για τους
οποίους απαιτείται επανόρθωση ΠΧΣ και οι οποίοι δεν
εξαιρούνται λόγω των αντενδείξεων που παρατίθενται στη
συνέχεια.
Αντενδείξεις
• Γνωστή υπερευαισθησία σε εμφυτεύσιμα υλικά. Εάν
υπάρχει υποψία ότι ο ασθενής έχει υπερευαισθησία σε
ξένα σώματα, πρέπει να διεξαχθούν οι ανάλογες εξετάσεις
πριν από την εμφύτευση.
• Λοιμώξεις ή οποιαδήποτε δομική ή παθολογική κατάσταση
του οστού ή του μαλακού ιστού που αναμένεται να
επηρεάσει αρνητικά την επούλωση ή την ασφάλιση της
σταθεροποίησης.
• Η ανικανότητα ή η απροθυμία από μέρος του ασθενή να
περιορίσει τις δραστηριότητες στα επιτρεπτά επίπεδα ή
να ακολουθήσει το πρόγραμμα αποκατάστασης κατά τη
διάρκεια της περιόδου επούλωσης.
• Το JewelACL μπορεί να μην είναι κατάλληλο για σκελετικά
ανώριμους ασθενείς επειδή δεν μεγαλώνει σε μήκος και
συνεπώς δεν πρέπει να γεφυρώνει, να εμποδίζει ή να
επιφέρει ρήξη στην αυξητική πλάκα.
• Ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατή η κάμψη του
γονάτου υπό γωνία τουλάχιστον 90º καθώς δεν θα μπορεί
να επιτευχθεί η ορθή θέση για την διάτρηση των οστικών
σηράγγων.