Instruções De Utilização - Orthofix CETRA Mode D'emploi

Orthofix Inc.
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Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de Placas Cervical Anterior
Cetra
™
Descrição:
O Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra é composto por uma variedade de placas e parafusos
não-estéreis, de utilização única em liga de titânio (Ti6Al4V ELI de acordo com a norma ASTM
F136) que permitem ao cirurgião a construção de uma estrutura de implante cervical anterior
temporária. A placa é fixa ao aspeto anterior do corpo vertebral através de parafusos aplicados
na coluna cervical. O sistema inclui os instrumentos necessários para ajudar na implantação
cirúrgica dos dispositivos.
Indicações de utilização:
O Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra é um implante temporário, destinado à fixação
anterior à coluna cervical da C2 à C7 e indicado para:
1. doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com disco
degenerativo confirmado pela história do doente e pelos estudos radiográficos);
2. espondilolistese;
3. traumatismo (ou seja, fratura ou luxação);
4. estenose espinal;
5. deformações (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose);
6. tumor;
7. pseudoartrose;
8. correção de cirurgia anterior.
Contraindicações:
O Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra é contraindicado para doentes com infeção sistémica,
com inflamação localizada no osso ou com doença de progressão rápida nas articulações,
ou síndromes de absorção óssea, tais como a doença de Paget, osteopenia, osteoporose ou
osteomielite. Não usar este sistema em doentes diagnosticados ou com suspeita de alergias
ao metal. A utilização do sistema também está contraindicada em doentes com qualquer outra
situação médica, cirúrgica ou psicológica que impossibilitaria os potenciais benefícios de uma
cirurgia de fixação interna, tal como a presença de tumores, deficiências congénitas, aumento
da taxa de sedimentação sem explicação por outra doença, aumento do número de glóbulos
brancos ou uma mudança acentuada na contagem diferencial de glóbulos brancos.
Possíveis efeitos adversos:
É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão
espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,
mas não se limita a:
1. afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes;
2. desmontagem, curvatura, e/ou rotura de qualquer um ou de todos os componentes;
3. reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão, material
de enxerto, incluindo metalose, tensão, formação de tumor e/ou doença autoimune;
4. pressão na pele de peças dos componentes, em doentes que apresentem uma cobertura
tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente penetração na
pele, irritação e/ou dor;
5. alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução;
6. infeção;
7. fratura do corpo vertebral no local, acima ou abaixo do nível da cirurgia;
8. perda da função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial);
9. não-união, união retardada;
10. dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo;
11. hemorragia;
12. cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção;
13. morte;
14. disfagia.
Nota: Como acontece em qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos
envolvidos na cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-
operatório de cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infeção precoce ou tardia, que
pode resultar na necessidade de cirurgias adicionais, lesão de vasos sanguíneos, da medula
espinal ou de nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora,
impotência, dor permanente e/ou deformação. Raramente, algumas complicações poderão
ser fatais.
Avisos e precauções:
1. O Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra não está aprovado para ligação ou fixação
com parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical.
2. Para otimizar a união óssea, deve realizar-se uma microdiscectomia ou corpectomia
anterior de acordo com as indicações dadas.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação Importante – Leia antes de utilizar
Australian Sponsor
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201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Português
16
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Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
PT
3. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de material de
autoplastia e aloplastia.
4. Orientar sempre a placa ao longo da linha média da coluna vertebral.
5. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos no momento da colocação da placa pode
desgastar as roscas dos parafusos no osso.
6. Se não posicionar os parafusos no ângulo pretendido pode resultar na fratura do
mecanismo de bloqueio da placa ou recuo do parafuso para além do mecanismo de
bloqueio da placa.
7. A incapacidade para obter artrodese resultará em eventual afrouxamento e falha da
estrutura do dispositivo.
8. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
9. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
10. O prestador de cuidados de saúde deve limpar meticulosamente os instrumentos antes da
esterilização por vapor.
11. Não combine implantes de metais diferentes, pois pode resultar em corrosão galvânica.
12. A seleção do tamanho, forma e design adequados do implante para cada doente são
fundamentais para a utilização segura deste dispositivo em doentes pediátricos.
13. Os potenciais riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo, que
podem obrigar a cirurgia adicional, incluem: fratura de um componente do dispositivo,
perda de fixação, não-união, fratura da vértebra, lesão neurológica e lesão vascular ou
visceral.
14. A implantação de sistemas de placas cervicais anteriores só deve ser efetuada por
cirurgiões espinais com experiência e formação específica na utilização deste sistema de
placas cervical anterior, dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente
que apresenta riscos de lesões graves no doente.
15. Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis
de implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, outras patologias do
doente, etc., que podem ter impacto no desempenho do sistema.
16. A segurança, a eficácia e o desempenho do sistema foram estabelecidos para condições
em que o sistema é utilizado conforme previsto e utilizado conforme identificado nas
Indicações de Utilização. O desempenho do sistema não foi avaliado para uma utilização
contrária à utilização a que se destina, às indicações de utilização, nem para uma
utilização contraindicada. Caso não se utilize o sistema conforme indicado, pode afetar
negativamente o desempenho dos respetivos componentes.
17. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Os implantes não
devem ser excessiva ou repetidamente dobrados, marcados ou arranhados. Estas
operações podem produzir defeitos no acabamento das superfícies e na concentrações
das forças internas, que se poderão tornar no foco de uma eventual falha do dispositivo.