Types De Patients Prévus - Bayer Medrad Stellant FLEX Manuel D'utilisation

1 Introduction
Ce manuel se rapporte au MEDRAD® Stellant FLEX CT Injection System with Certegra® Workstation (Stellant FLEX with
Certegra Workstation), aussi appelé « système » tout au long de ce document, références : FLEX UPG. Lisez toutes les
informations contenues dans ce manuel. Elles sont destinées à aider les utilisateurs à manipuler le Stellant FLEX with
Certegra Workstation en toute sécurité.
NOTE: Les caractéristiques techniques en fonctionnement, les options, les accessoires et la disponibilité des
fonctions peuvent varier d'un pays à l'autre. Consultez un représentant commercial local de Bayer ainsi
que les instructions d'utilisation spécifiques au pays.
1.1 Homologations
Cet appareil a été conçu pour fonctionner sur du courant de 100-240 V c.a., 50/60 Hz, 300 VA et il est conforme aux normes
CEI 60601-1 (troisième édition, amendement 1) et CEI 60601-1-2 (troisième et quatrième éditions), y compris les spécificités
nationales. Des précautions spéciales en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) doivent être prises lors de
l'installation et de l'utilisation de ce système d'injection. Vous trouverez des informations détaillées sur la CEM dans la
section 18 - Addenda – Conformité à la norme CEI 60601-1-2 : troisième et quatrième
1.2 Types de patients prévus
Ce dispositif est prévu pour une utilisation sur une population de patients de type général. La physiologie du patient et les
directives de l'établissement doivent être prises en compte lors du choix de la taille des cathéters et des paramètres du
protocole d'injection.
1.3 Indications
Le système MEDRAD® Stellant FLEX CT Injection System with Certegra® Workstation, y compris les kits de seringues Stellant
FLEX CT Syringe Kits et la tubulure de raccord, est indiqué spécifiquement pour l'injection de produits d'imagerie, notamment
le sérum physiologique, par voie intraveineuse chez les êtres humains dans le cadre d'études diagnostiques par
tomodensitométrie (TDM) et mammographie. Pour des informations complètes de prescription, veuillez vous reporter à
l'étiquette du médicament et à celle du dispositif pour toute information concernant le « produit d'imagerie ».
1.4 Contre-indications
Aucune connue.
1.5 Ventes restreintes
En vertu de la loi fédérale américaine, ces appareils ne peuvent être vendus que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
1.6 Formation requise
Le dispositif a été conçu pour être utilisé par des personnes formées à cet effet et bénéficiant d'une certaine expérience en
matière d'études d'imagerie de diagnostic.
MEDRAD® Stellant FLEX CT Injection System with Certegra® Workstation Manuel d'utilisation
éditions.
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