Danish/Dansk - SORIN GROUP 200-100 Mode D'emploi

Amerikansk (USA) lov begrænser dette udstyr til salg af eller på ordinering af en læge.
PRODUKTBESKRIVELSE
Sorin Remote Access Perfusion Femoral Venous-kanyle (RAP FV) er sterilt udstyr til engangsbrug. Se mærkaten
på pakken for Fr.-størrelse. RAP FV-kanylen er et polymerrør med wireforstærkning, der bruges til at tilføre
veneblod fra kroppen til det kardiopulmonære bypass-kredsløb. De distale afsnit af kanylen er perforeret med
flere huller, der lader blodet strømme ind i kanylen. Den gennemsigtige proksimale del er ikke forstærket for at
muliggøre afklemning. Den proksimale ende afsluttes med en 12,7 mm modhagebøsning til tilslutning til
standardslanger til kardiopulmonær bypass. Hver kanyle er udstyret med en parret obturator. Hver obturator har
en central lumen for at give plads til en guidewire på 0,89 mm. Hver komponent leveres individuelt pakket i et
beskyttelseshylster i en steril og forseglet pose. Følgende kanylestørrelser er tilgængelige:
Remote Access Perfusion (RAP) femoral venekanyle
Katalognr.
200-100 22 Fr.:
7,3 mm
200-150 23 Fr. distal/25 Fr. proksimal:
7,7 mm distal / 8,3 mm proksimal
INDIKATIONER
Remote Access Perfusion femoral venekanyle er beregnet til brug som en venøs drænagekanyle under
kardiopulmonær bypass i op til 6 timer.
ADVARSLER
Dette udstyr er kun beregnet til brug af personer, der har modtaget professionel uddannelse. Korrekte
kirurgiske procedurer og teknikker er nødvendigvis lægens ansvar. Disse instruktioner er udelukkende
beregnet som information. Kirurgen skal evaluere den relevante brug af dette udstyr i forhold til hvert
enkelt tilfælde på baggrund af medicinsk uddannelse, erfaring og den type kirurgisk indgreb, der skal
foretages.
Udstyret er kun til engangsbrug og til brug på en enkelt patient. Under brug kommer udstyret i kontakt
med menneskeblod, kropsvæsker, flydende stoffer eller luftarter med henblik på eventuel infusion,
indgivelse eller indføring i kroppen, og det kan pga. det særlige design ikke rengøres og desinficeres helt
efter brug. Genbrug på andre patienter kan derfor forårsage krydskontaminering, infektion og sepsis.
Genbrug øger desuden muligheden for produktfejl (integritet, funktion og klinisk effektivitet).
Hvis anordningen anvendes til børn, gravide eller ammende kvinder, skal man være opmærksom på, at
den indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), der i øjeblikket er klassificeret som skadeligt for
forplantningnen i EU. Mængden af phthalat, som kan frigives fra anordningen, giver ikke anledning til
specifikke bekymringer om tilbageværende risici. Yderligere oplysninger er tilgængelige efter anmodning.
Udstyret må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget eller åbnet.
Udstyret må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Udstyret må ikke anvendes, hvis der er tegn på beskadigelse, f.eks. bøjninger, knæk eller
sammentrykkede områder.
Sorin Group USA, Inc.
966100702, Rev. C
Brugsanvisning
Sorin Remote Access Perfusion (RAP)
femoral venekanyle
Katalognr. 200-100, 200-150
LÆS ALLE INSTRUKTIONER FØR BRUG!
Sterilt. Engangsudstyr. Må ikke resteriliseres.
Fr. størrelse og udvendig diameter
16
Effektiv arbejdslængde
61,5 cm
65,5 cm

Danish/Dansk