LeMaitre LeverEdge Mode D'emploi page 11

Εγχυτής σκιαγραφικού μέσου LeverEdge®
Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
Αριθμοί καταλόγου 4100-00, 4100-01
Περιγραφή
Σύριγγα 35 cc με θηλυκό σύνδεσμο luer κατά ISO 594.
Ένδειξη χρήσης
Ο εγχυτής σκιαγραφικού μέσου LeverEdge® προορίζεται για χρήση στην έγχυση
σκιαγραφικών μέσων στα αγγεία για αγγειογραφικές διαδικασίες.
Αντένδειξη
Ο εγχυτής σκιαγραφικού μέσου LeverEdge έχει σχεδιαστεί, πωλείται ή προορίζεται
για χρήση μόνο όπως υποδεικνύεται.
Προειδοποιήσεις
Διαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά. Ο κλινικός χρήστης που εκτελεί την εξέταση είναι εξ ολοκλήρου υπεύθυνος για τη ρύθμιση και χρήση
αυτής της συσκευής. Τηρείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις συνδέσεις σωλήνωσης. Τα περιεχόμενα της μη ανοιγμένης, άθικτης συσκευασίας
είναι αποστειρωμένα και μη πυρετογόνα. Επιθεωρήστε τη συσκευασία πριν από το άνοιγμα. Εάν έχει υποστεί ζημιά, η αποστείρωση μπορεί
να έχει επηρεαστεί. Επιθεωρήστε για σημεία ζημιάς πριν από τη χρήση. Εάν εντοπίσετε σημεία ζημιάς, μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Μη
σφίγγετε υπερβολικά τις άκαμπτες συνδέσεις. Αυτή η συσκευή είναι σχεδιασμένη για μία μόνο χρήση. Μην την επαναποστειρώνετε ή την
επαναχρησιμοποιείτε. Απορρίψτε αυτή τη συσκευή σύμφωνα με τη διαδικασία του νοσοκομείου για μολυσμένο υλικό.
Συστάσεις προσοχής
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατ' εντολήν ιατρού. Τηρείτε όλες τις
πρόσθετες προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής που περιέχονται στις ακόλουθες οδηγίες χρήσης. Η σωστή χειρουργική τεχνική
είναι απαραίτητη για τη χρήση αυτού του προϊόντος. Το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο από ιατρό ειδικευμένο σε αγγειογραφικές
διαδικασίες. Κατά την έγχυση σκιαγραφικών μέσων, πρέπει να ακολουθούνται τεχνικές για την αποφυγή εμβολής αέρα ή θρόμβου.
Οδηγίες χρήσης
Η ακόλουθη διαδικασία προορίζεται μόνο για σκοπούς πληροφόρησης. Οι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές αποτελούν
απαραιτήτως ευθύνη του ιατρού. Κάθε κλινικός χρήστης πρέπει να προσδιορίσει την κατάλληλη χρήση αυτής της συσκευής με βάση την
ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία του και τον τύπο της χρησιμοποιούμενης χειρουργικής διαδικασίας.
1. Φορτώστε τον εγχυτή σκιαγραφικού μέσου LeverEdge με σκιαγραφικό μέσο χρησιμοποιώντας τεχνική φόρτωσης σύριγγας.
2. Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες αέρα από το σύστημα, στρέφοντας τη συσκευή προς τα επάνω και πιέζοντας τη λαβή για να εξωθήσετε.
3. Συνδέστε στο σύστημα χορήγησης.
4. Πιέζετε προς τα κάτω τη λαβή ενώ παρακολουθείτε την αγγειογραφική εικόνα.
5. Εάν χρειάζεται επιπλέον σκιαγραφικό μέσο, πιέστε εντονότερα μέχρι η λαβή να φθάσει στο τέρμα της διαδρομής της.
Επαναποστείρωση/Επαναλαμβανόμενη χρήση
Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. Η καθαριότητα και
η στειρότητα της επανεπεξεργασμένης συσκευής δεν μπορεί να διασφαλιστεί. Η επαναχρησιμοποίηση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει
σε μετάδοση μολύνσεων μεταξύ ασθενών, λοίμωξη, ή θάνατο του ασθενούς. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης της συσκευής μπορεί να
επηρεαστούν αρνητικά λόγω της επανεπεξεργασίας ή επαναποστείρωσης, δεδομένου ότι η συσκευή σχεδιάστηκε και δοκιμάστηκε μόνο για
μία χρήση. Η διάρκεια ζωής της συσκευής βασίζεται σε μία χρήση μόνο.
Ανακοινώσεις: Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης
Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει δοθεί η εύλογη φροντίδα κατά την κατασκευή αυτού του προϊόντος. Εκτός από τις περιπτώσεις
που αναφέρονται ρητά στο παρόν, η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ, ΑΥΤΟΣ Ο ΟΡΟΣ
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΗΝ LEMAITRE VASCULAR, INC., ΤΙΣ ΘΥΓΑΤΡΙΚΕΣ ΤΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΟΥΣ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΟΥΣ, ΣΤΕΛΕΧΗ, ΔΙΕΥΘΥΝΤΕΣ,
ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΑ ΣΤΕΛΕΧΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΥΣ) ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ, ΕΙΤΕ ΑΥΤΗ
ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΜΕΣΩ ΝΟΜΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΕΙΤΕ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΑΛΛΑ ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΕΣ, ΤΩΝ
ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ) ΚΑΙ ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΚΑΘΕ
ΤΕΤΟΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ. Η LeMaitre Vascular δεν παρέχει καμία δήλωση σχετικά με την καταλληλότητα για οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία
στην οποία χρησιμοποιείται η συσκευή, ο οποίος προσδιορισμός αποτελεί αποκλειστική ευθύνη του αγοραστή. Αυτή η περιορισμένη
εγγύηση δεν εφαρμόζεται στο βαθμό οποιασδήποτε κακομεταχείρισης ή κακής χρήσης, ή μη σωστής φύλαξης αυτής της συσκευής από τον
αγοραστή ή οποιονδήποτε τρίτο. Η μόνη αποκατάσταση για παράβαση αυτής της περιορισμένης εγγύησης θα είναι η αντικατάσταση ή η
επιστροφή της τιμής αγοράς για τη συγκεκριμένη συσκευή (κατ' επιλογή της LeMaitre Vascular μόνο) μετά από επιστροφή της συσκευής
στην LeMaitre Vascular. Αυτή η εγγύηση θα τερματιστεί κατά την ημερομηνία λήξης της συσκευής.
ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η LEMAITRE VASCULAR ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ
Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ LEMAITRE VASCULAR ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ,
ΜΕ ΟΠΟΙΟΝΔΗΠΟΤΕ ΤΡΟΠΟ ΚΑΙ ΑΝ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ, ΥΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΘΕΩΡΙΑ ΕΥΘΥΝΗΣ, ΕΙΤΕ ΥΠΟ ΜΟΡΦΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ, ΑΔΙΚΗΜΑΤΟΣ,
ΑΥΣΤΗΡΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Ή ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ, ΔΕΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΑ ΧΙΛΙΑ ΔΟΛΑΡΙΑ (1.000$ Η.Π.Α.), ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΩΣ ΑΠΟ ΤΟ ΕΑΝ Η
LEMAITRE VASCULAR ΕΧΕΙ ΕΙΔΟΠΟΙΗΘΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΤΕΤΟΙΑΣ ΑΠΩΛΕΙΑΣ, ΚΑΙ ΠΑΡΑ ΤΗΝ ΑΠΟΤΥΧΙΑ ΤΟΥ ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΟΥ ΣΚΟΠΟΥ
ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ. ΑΥΤΟΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΙΣΧΥΟΥΝ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΞΙΩΣΕΙΣ ΤΡΙΤΩΝ.
Μια ημερομηνία αναθεώρησης ή έκδοσης αυτών των οδηγιών περιλαμβάνεται στην πίσω σελίδα αυτών των Οδηγιών Χρήσης για την
πληροφόρηση του χρήστη. Εάν έχουν παρέλθει είκοσι τέσσερις (24) μήνες μεταξύ αυτής της ημερομηνίας και της χρήσης του προϊόντος, ο
χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με την LeMaitre Vascular για να διαπιστώσει εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά
με το προϊόν.