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0 Description du produit et usage prévu
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2.1 Description du produit
Le dispositif DrillSaw Highspeed 200 est un outil électrique contrôlé par une
console utilisé pour des interventions chirurgicales orthopédiques. Deux moteurs
différents peuvent être connectés. Un seul moteur peut être utilisé à la fois. Les
deux moteurs peuvent être contrôlés par la pédale de commande. Les moteurs
seront réutilisés. Différents accessoires peuvent être raccordés pour réséquer de
l'os ou des tissus. Un dispositif de pulvérisation avec fixation guide le liquide
vers l'extrémité des forets/fraises. Une pompe à liquide est intégrée à la console.
2.2 Usage prévu
Le dispositif DrillSaw Highspeed 200 est un système alimenté par électricité
destiné à être utilisé à des fins thérapeutiques dans des chirurgies orthopédiques,
ainsi que pour la chirurgie de la main et du pied, par exemple pour le traitement
de fractures, le percement de trous pour la mise en place de plaques, la découpe
d'os pour des ostéotomies correctrices et la chirurgie percutanée.
Profil des utilisateurs potentiels : le dispositif DrillSaw Highspeed 200 est
destiné à être utilisé uniquement par des professionnels médicaux, techniques
et spécialisés, qualifiés et formés. Le développement et la conception
du dispositif AR-200 sont basés sur le groupe de « médecins » cible.
Population de patients : toutes les personnes nécessitant une intervention
chirurgicale orthopédique définie dans l'usage prévu nécessitant l'utilisation
d'un outil électrique.
Conditions d'utilisation : le système doit être utilisé dans un bloc opératoire. Les
moteurs avec ses accessoires raccordés sont destinés à être utilisés sur un champ
stérile. La console non stérile est située dans le bloc opératoire, à proximité du
champ opératoire, et doit reposer sur une surface stable sans vibration.
2.3 Contre-indications
Le dispositif DrillSaw Highspeed 200 est contre-indiqué dans toute procédure
chirurgicale non orthopédique et toute procédure ne correspondant pas à l'usage
prévu. Les fonctionnalités des systèmes implantables, tels que les stimulateurs
cardiaques et les défibrillateurs implantables, peuvent être perturbées par des
champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. Vérifier si le patient et/ou
l'utilisateur ont des systèmes implantés avant d'utiliser le produit, et réfléchir à
l'application. Peser les risques et les avantages. Garder le produit à l'écart des
systèmes implantés. Prendre immédiatement les mesures d'urgence appropriées en
cas de signes de problèmes médicaux. Des symptômes tels qu'un rythme cardiaque
accéléré, un pouls irrégulier et des vertiges, peuvent être des signes d'un problème
avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable.
DFU-0225-2 Rev. 0
DrillSaw Highspeed 200™ Guide d'utilisation
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