Responsabilité Du Fabricant De Dispositifs Médicaux - RK Rose+Krieger Multilift I Notice De Montage

Sécurité
Responsabilité du fabricant de dispositifs médicaux
2.5 Responsabilité du fabricant de dispositifs médicaux
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n L'exploitant doit veiller au respect des prescriptions de sécurité
et de prévention des accidents généralement applicables sur le
lieu d'utilisation.
n L'exploitant doit veiller à ce que tous les travaux sur la colonne
télescopique soient réalisés dans un local suffisamment clima-
tisé afin de prévenir les risques liés à un environnement de tra-
vail trop chaud ou trop froid.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, la présente notice est
destinée uniquement à permettre l'élaboration d'une notice d'utili-
sation pour le dispositif médical concerné.
Est considéré comme un fabricant de dispositifs médicaux tout
fabricant qui fabrique des produits visés au § 3 de la loi allemande
sur les dispositifs médicaux (ci-après « loi sur les dispositifs médi-
caux »).
Au sens de la loi sur les dispositifs médicaux, § 2 et § 3, RK Rose
+Krieger GmbH considère la colonne télescopique comme un
accessoire d'un dispositif global en construction au sens du § 3 de
la loi sur les dispositifs médicaux.
Tenir compte des éléments suivants :
n Le fabricant de dispositifs médicaux est responsable de la fai-
sabilité du point de vue légal.
Effectuer une analyse des risques distincte pour le dispositif
n
médical concerné.
n Vérifier que la colonne télescopique correspond à l'usage
prévu par le fabricant du dispositif médical.
n RK Rose+Krieger GmbH décline toute responsabilité pour
d'éventuelles erreurs de conception ou défauts de construction
ou encore pour les risques liés au système d'entraînement
dans des cas d'application spéciaux (par exemple zones pré-
sentant un risque d'écrasement ou de cisaillement en raison de
la construction).
La mise en service est interdite tant que le dispositif médical ne
satisfait pas aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Par-
lement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
médicaux.
Pour être mis sur le marché, le dispositif médical doit satisfaire, y
compris en matière de documentation, aux directives CE.
Colonne télescopique Multilift I/Multilift II 20.02.2019