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MANUEL D'UTILISATION
Conformité MDD/MDR
teleCARE IP Multi Medical Alarm Module
3.3
Vigilance et signalement des incidents
Les utilisateurs finaux ou les revendeurs/distributeurs doivent informer Ascom par écrit dans les cinq (5)
jours ouvrables de la connaissance de l'événement, de tous les incidents liés aux produits. Une réclamation
en l'espèce peut être une déclaration orale ou écrite ou une indication que le Produit ne répond pas aux
exigences relatives à l'identité, à la qualité, à la durabilité, à la fiabilité, à la sécurité, à l'efficacité ou à la
performance d'un appareil.
Toute personne qui a connaissance d'un événement impliquant un décès ou une grave détérioration de la
santé et un dispositif médical Ascom, ou s'il semble que le Produit ait contribué à un décès ou à une lésion,
ou si un dysfonctionnement perçu du Produit serait susceptible contribuer à un décès ou une lésion, ou si
un client exprime des préoccupations au sujet de la sécurité des patients, alors les utilisateurs finaux ou les
revendeurs/distributeurs aviseront Ascom dès que possible en faisant tout leur possible pour fournir un tel
signalement oralement au centre d'Assistance technique (Ascom Technical Assistance Center) dans les
vingt-quatre (24) heures à partir du moment où ils en ont eu connaissance, ou à partir de la réception d'une
telle réclamation ou du moment où ils se sont aperçu du problème sur le Produit. La notification orale doit
être suivie d'une confirmation écrite (par e-mail) dans les 24 heures à vigilance@ascom.com
Les utilisateurs finaux ou les revendeurs/distributeurs fourniront suffisamment d'informations pour
permettre à Ascom de s'acquitter de ses obligations réglementaires en matière de rapport réglementaire
en cas d'incident et d'événement qui doivent être signalés et enregistrés conformément à la réglementation
nationale sur le Territoire. Si un événement est considéré comme un incident qui doit être signalé aux
autorités nationales compétentes, Ascom élaborera et présentera le rapport.
Si un organisme de réglementation ou une autorité compétente fournit un signalement écrit à un utilisateur
final, ou à un revendeur/distributeur dans le cadre de demandes ou d'une enquête sur un Produit, ou pour
effectuer une inspection ou un contrôle des installations utilisées pour le stockage des Produits, ou
demander toute information liée à tout Produit, l'utilisateur final ou le revendeur/distributeur doit rapidement
notifier Ascom.
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TD 92955FR / 23 Juin 2020 / Ver. F
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