Étude Pré-Clinique - ZOLL AED 3 Guide De L'administrateur

Étude pré-clinique
Pour appuyer l'usage pédiatrique de l'onde biphasique rectiligne ZOLL, ZOLL a
soumis des données pré-cliniques à la FDA dans le cadre d'une demande
510(k) pour son dispositif AED Pro® (approuvé par la FDA sous K041892). Le
protocole de cette étude pré-clinique, ainsi qu'une synthèse des résultats, ont
été soumis à la FDA dans le cadre de la demande PMA pour AED Pro (P160022).
Une synthèse de cette étude est présentée ci-après.
Pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de notre onde biphasique rectiligne
lorsqu'elle est utilisée pour traiter des patients FV enfants, nous avons réalisé
une étude sur un modèle porcin de patients pédiatriques de moins de 8 ans.
Cette étude portait sur 18 porcelets répartis en groupes de trois (3) tailles
(deux (2) sujets de 4 kg, huit (8) de 8 kg et huit (8) de 16 kg) et comparait les
courbes dose/réponse de défibrillation observées avec l'onde biphasique
proposée à celles observées en utilisant un défibrillateur classique à onde
sinusoïdale amortie monophasique pour traiter une fibrillation ventriculaire de
courte durée (~ 30 secondes). L'étude a démontré que l'onde biphasique
défibrillait les porcs pédiatriques avec une efficacité équivalente, mais à un
niveau d'énergie inférieur (sur une base de Joules/kg) à celui des défibrillateurs
classiques à onde sinusoïdale amortie monophasique. Pour confirmer l'innocuité
de l'onde biphasique chez les patients enfants, nous avons étudié et comparé
les mesures de la fonction cardiaque avant et après les chocs de défibrillation
par onde sinusoïdale amortie et onde biphasique rectiligne pour une plage
d'énergies pertinentes. L'étude a démontré que la défibrillation biphasique
induisait des perturbations équivalentes ou plus légères de la fonction
cardiaque par rapport à la défibrillation par onde sinusoïdale amortie
classiques, aux mêmes niveaux d'énergie.
Une autre étude chez des animaux comparait l'onde biphasique rectiligne
(OBR) ZOLL à une onde biphasique exponentielle tronquée (OBET). L'étude,
utilisant un modèle porcin immature (n=21), est une étude prospective,
randomisée et contrôlée pour déterminer les courbes dose/réponse pour les
deux types d'onde de défibrillation. Une plage de poids comprise en 4 et 24 kg
pour un animal représentait un patient pédiatrique. La plage de poids entre 4 et
8 kg représentait un patient de moins de 1 an (sous-groupe des nourrissons) et
la plage de poids entre 16 et 24 kg représentait un patient pédiatrique âgé de 2
à 8 ans (sous-groupe des jeunes enfants).
L'OBR ZOLL a démontré une capacité à défibriller un modèle pédiatrique porcin
supérieure avec < 90 % de l'énergie D50 requise pour une OBET (énergie D50
: OBR 25,6 ± 15,7 J, OBET 28,6 ±17,0 J, P = 0,0232 ; Energie D90 : OBR 32,6
± 19,1 J, OBET 37,8 ± 23,2 J, P = 0,0228).
Les changements de segment ECG ST (mV) et les changements de pression VG
(dP/dt) après un choc de défibrillation ont été comparés entre l'OBR et l'OBET.
L'OBR présentait une augmentation moyenne du segment ST au-dessus de la
ligne de base de 0,138 ± 0,136 mV (N=401 chocs) par rapport à
l'augmentation moyenne de l'OBET de 0,146 ± 0,148 mV (N=396 chocs).
L'OBR présentait un dP/dt moyen au seuil de 40 mmHg (moment où la pression
artérielle d'un animal dépasse 40 mmHg spontanément) de 1987 ± 411 mmHg
/ s (N=496 chocs) par rapport à un dP/dt moyen de 2034 ± 425 mmHg/s
(N=496 chocs).
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