Diesse CHORUS Instructions D'utilisation page 4

L'inattivazione al calore può fornire risultati erronei. La qualità
del campione può essere seriamente influenzata dalla
contaminazione microbica che può portare a risultati erronei.
8. PROCEDIMENTO
1. Aprire la busta (lato contenente la chiusura a pressione),
prelevare il numero di dispositivi necessario per eseguire gli
esami e conservare gli altri richiudendo la busta dopo aver
fatto uscire l'aria.
2. Controllare visivamente lo stato del dispositivo secondo le
indicazioni riportate nel capitolo 4 Avvertenze Analitiche.
3. Dispensare nel pozzetto n°1 di ciascun dispositivo 150μl di
siero non diluito da analizzare, ad ogni cambio di lotto
utilizzare un dispositivo per il calibratore.
4. Introdurre i dispositivi sullo strumento Chorus TRIO.
Eseguire la calibrazione (se richiesto) ed il test come
riportato nel Manuale di Istruzione dello strumento.
9. VALIDAZIONE DEL TEST
Utilizzare il siero di controllo positivo per verificare la correttezza
del risultato ottenuto, processandolo come indicato nel Manuale
Utente dello strumento. Se lo strumento segnala che il siero di
controllo ha un valore fuori dal limite di accettabilità occorre
effettuare nuovamente la calibrazione. I risultati precedenti
verranno corretti automaticamente.
Se il risultato del siero di controllo continua ad essere fuori
dall'intervallo di accettabilità, contattare il Scientific Support.
Tel: 0039 0577 319554
Fax: 0039 0577 366605
email: scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRETAZIONE DEL TEST
Lo strumento Chorus TRIO fornisce il risultato in ng/ml (materiale
di riferimento BCR-457), calcolati in base ad un grafico lotto-
dipendente memorizzato nello strumento.
Il test sul siero in esame può essere interpretato come segue:
Pazienti eutiroidei con TSH
normale
Pazienti che hanno subito
una totale tiroidectomia con
TSH soppresso
11. LIMITAZIONI DEL TEST
Tutti i valori ottenuti necessitano di un'attenta interpretazione che
non prescinda da altri indicatori relativi allo stesso paziente.
Il test, infatti, non può essere utilizzato da solo per una diagnosi
clinica ed il risultato del test deve essere valutato insieme a dati
provenienti dall'anamnesi del paziente e/o da altre indagini
diagnostiche.
La presenza di anticorpi anti-tireoglobulina, può interferire con i
risultati del test; pertanto si consiglia il dosaggio parallelo di tali
autoanticorpi.
12. RANGE DI CALIBRAZIONE
Range di calibrazione: 0.10-78.0 ng/ml
Per campioni > 78.0 ng/ml ripetere il test prediluendo il campione
in Negative Control/Sample Diluent (REF 83607 - non fornito con
il kit).
50 ng/ml
(limite medio superiore di
normalità previsto)
< 0.29 ng/ml
(sensibilità funzionale)
13. INTERVALLI DI RIFERIMENTO
I valori attesi nella popolazione normale, sono compresi fra 3 e
50 ng/ml.
14. SPECIFICITA' ANALITICA
Uno studio è stato effettuato utilizzando i reagenti critici del kit.
Sono stati testati 5 campioni (3 Negativi e 2 Positivi) ai quali sono
stati aggiunti i seguenti interferenti:
Fattore Reumatoide (1.25 IU/ml – 20 IU/ml)
Bilirubina (5 mg/dl – 100 mg/ml)
Trigliceridi (50 mg/dl – 3000 mg/dl)
Emoglobina (0.6 mg/dl –10 mg/dl)
La presenza nel siero in esame di sostanze interferenti sopra
riportate non altera il risultato del test.
15. STUDI DI COMPARAZIONE
In una sperimentazione sono stati analizzati 162 campioni con il
kit Diesse ed un altro kit del commercio.
Risultati della sperimentazione:
Correlazione
Pearson
Spearman
Il grado di correlazione tra i due metodi risulta essere molto alto.
16. PRECISIONE E RIPETIBILITA'
All'interno della seduta
Campione
Media
(ng/ml)
1 58.3
2 30.1
3 18.8
4 7.5
5 2.4
Tra lotti
Campione
Media
(ng/ml)
1 58.2
2 37.6
3 20.7
4 5.4
5 2.2
17. BIBLIOGRAFIA
1. Indrasena B.S.H. Use of thyroglobulin as a tumor marker.
World J Biol Chem 2017 February 26; 8(1) ; 8(1): 81-85.
2. Spencer C. A. Clinical Utility of Thyroglobulin Antibody
(TgAb) Measurement for Patients with Differentiated
Thyroid Cancers (DTC). J Clin Endocrinol Metab,
December 2011, 69(12):3615-3627.
3. Giovannella L., M.Clark P., Chiovato L.,Duntas L., Elisei R.,
Feldt-Rasmussen U., Leenhardt L., Luster M., Schalin-
Jantti C., Schott M., Seregini E., Rimmele H., Smith J., and
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Thyroglobulin measurement using highly sensitive assay in
patients with differentiated thyroid cancer: a clinical position
paper. European Jurnal of Endocrinology (2014) 171, R33-
R46.
IO-09/255-C IFU 86110 - Ed. 23.10.2020
IT 4/24
R 95%CI
0.96 0.95-0.97
0.97 0.96-0.98
Tra sedute
Media
CV% CV%
(ng/ml)
3.0 64.5 6.4
8.3 39.2 7.3
8.5 22.4 5.4
11.7 11.6 6.2
3.8 1.6 5.0
Tra strumenti
Media
CV% CV%
(ng/ml)
5.1 63.1 8.1
4.8 39.4 5.7
11.2 21.4 7.2
14.1 11.2 12.5
4.5 1.7 7.6