Diesse CHORUS Instructions D'utilisation page 11

4. Umístěte nástroje do zařízení Chorus TRIO. Proveďte
kalibraci (je-li třeba) a proveďte test podle návodu k obsluze
zařízení.
9. VALIDACE TESTU
Pomocí kontrolního séra ověřte správnost získaných výsledků.
Použijte je v souladu s instrukcemi uvedenými v uživatelské
příručce nástroje. Pokud zařízení ukáže, že se hodnota
kontrolního séra pohybuje mimo přijatelné rozmezí, kalibraci je
třeba zopakovat. Předchozí výsledky budou automaticky
opraveny.
Pokud je výsledek kontrolního séra i nadále mimo přijatelné
rozmezí, kontaktujte oddělení vědecké podpory.
Tel.: 0039 0577 319554
Fax: 0039 0577 366605
e-mail: scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRETACE VÝSLEDKŮ TESTU
Zařízení Chorus TRIO vyjadřuje výsledky v ng/ml (referenční
materiál BCR-457) vypočtené na základě grafu podle šarží, který
je uložen v paměti zařízení.
Test na zkoumaném séru lze interpretovat takto:
Eutyroidní pacienti s
normálním TSH
Pacienti, kteří podstoupili
totální tyreoidektomii s
potlačením produkce TSH
11. OMEZENÍ TESTU
Veškeré získané hodnoty vyžadují pečlivou interpretaci, která
musí brát v úvahu také další ukazatele týkající se pacienta.
Test rozhodně nelze použít ke klinické diagnóze samotný.
Výsledky testu je nutné vyhodnocovat společně s anamnézou
pacienta a/nebo jinými
vyhodnoceními.
Přítomnost protilátek proti tyreoglobulinu může ovlivnit výsledek
testu, proto se doporučuje souběžné stanovení těchto
autoprotilátek.
12. KALIBRAČNÍ ROZSAH
Kalibrační rozsah: 0,10-78,0 ng/ml
U vzorků > 78,0 ng/ml zopakujte test předředěním vzorku v
negativní kontrole/ředidle vzorku (REF 83607 - není součástí
soupravy).
13. REFERENČNÍ INTERVALY
Očekávané hodnoty v normální populaci jsou v rozmezí mezi 3
a 50 ng/ml.
14. ANALYTICKÁ SPECIFICITA
Byla provedena studie s použitím kritických reagencií sady. Bylo
testováno 5 vzorků (3 negativní a 2 pozitivní), ke kterým byly
přidány následující interferenční látky:
Revmatoidní faktor (1,25 IU/ml – 20 IU/ml)
Bilirubin (5 mg/dl – 100 mg/ml)
Triglyceridy (50 mg/dl – 3000 mg/dl)
Hemoglobin (0,6 mg/dl – 10 mg/dl)
Přítomnost výše uvedených interferenčních látek v testovaném
séru neovlivňuje výsledek testu.
50 ng/ml
(předpokládaný průměrný
limit nad normálem)
< 0,29 ng/ml
(funkční citlivost)
klinickými diagnostickými
15. SROVNÁNÍ METOD
V experimentu bylo analyzováno 162 vzorků pomocí soupravy
Diesse a další komerční soupravy.
Výsledky experimentu:
Korelace
Pearson
Spearman
Stupeň korelace mezi těmito dvěma metodami je velmi vysoký.
16. PŘESNOST A OPAKOVATELNOST
Přesnost v rámci měření
Vzorek
Průměr
(ng/ml)
1 58,3
2 30,1
3 18,8
4 7,5
5 2,4
Mezi šaržemi
Vzorek
Průměr
(ng/ml)
1 58,2
2 37,6
3 20,7
4 5,4
5 2,2
17. BIBLIOGRAFIE
1. Indrasena B.S.H. Use of thyroglobulin as a tumor marker.
World J Biol Chem 2017 February 26; 8(1); 8(1): 81-85.
2. Spencer C. A. Clinical Utility of Thyroglobulin Antibody
(TgAb) Measurement for Patients with Differentiated
Thyroid Cancers (DTC). J Clin Endocrinol Metab,
December 2011, 69(12):3615-3627.
3. Giovannella L., M.Clark P., Chiovato L.,Duntas L., Elisei R.,
Feldt-Rasmussen U., Leenhardt L., Luster M., Schalin-
Jantti C., Schott M., Seregini E., Rimmele H., Smith J., and
A Verburg F.DIAGNOSIS OF ENDOCRINE DISEASE.
Thyroglobulin measurement using highly sensitive assay in
patients with differentiated thyroid cancer: a clinical position
paper. European Jurnal of Endocrinology (2014) 171, R33-
R46.
4. Spencer C., LoPresti J., and Fatemi S. How sensitive
(second-generation)
changing paradigms for monitoring patients with
differentiated thyroid cancer, in the absebce or presence of
thyroglobulin autoantibodies. Curr Opin Endocrinol
Diabetes Obes 2014, 21:394-404.
5. Gunter E. Analyte stability and treeze-thaw information
Specimen solution LCC.
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
Strada dei Laghi 39
53035 Monteriggioni (SIENA)
Italy
IO-09/255-C IFU 86110 - Ed. 23.10.2020
CS 11/24
R 95%CI
0,96 0,95-0,97
0,97 0,96-0,98
Mezi měřeními
Variační Variační
Průměr
koeficient koeficient
(ng/ml)
(CV) % (CV) %
3,0 64,5
8,3 39,2
8,5 22,4
11,7 11,6
3,8 1,6
Přesnost mezi nástroji
Variační Variační
Průměr
koeficient koeficient
(ng/ml)
(CV) % (CV) %
5,1 63,1
4,8 39,4
11,2 21,4
14,1 11,2
4,5 1,7
thyroglobulin measurement
6,4
7,3
5,4
6,2
5,0
8,1
5,7
7,2
12,5
7,6
is