Diesse CHORUS Instructions D'utilisation page 14

Evitar el uso de congeladores con desescarche automático para
conservar las muestras. Después de descongelar la muestra,
agitarla con cuidado antes de su uso.
La inactivación por calor puede conducir a resultados erróneos.
La calidad de la muestra puede verse seriamente afectada por
la contaminación microbiana, que conduce a resultados
erróneos.
8. PROCEDIMIENTO
1. Abrir la bolsa (lado con el cierre a presión), sacar los
dispositivos necesarios para realizar el análisis y depositar
los demás en la bolsa. Expulsar el aire y cerrar la bolsa para
que se conserven.
2. Controlar visualmente el estado del dispositivo según las
indicaciones incluidas en el capítulo 4, Advertencias
relacionadas con el análisis.
3. Dispensar 150 μl de suero sin diluir que se va a analizar en
el pocillo n.° 1 de cada dispositivo; utilizar un dispositivo
para el calibrador cada vez que se cambie de lote.
4. Introducir los dispositivos en el equipo Chorus TRIO.
Realizar la calibración (si se requiere) y la prueba como se
indica en el Manual de Instrucciones del equipo.
9. VALIDACIÓN DEL TEST
Utilizar el suero de control para verificar la validez del resultado
obtenido, procesándolo según las indicaciones del Manual del
Usuario del equipo. Si el equipo indica que el suero de control
tiene un valor fuera de los límites de aceptabilidad, es necesario
volver a realizar la calibración. Los resultados anteriores se
corregirán automáticamente.
Si el resultado del suero de control continúa estando fuera del
rango de aceptabilidad, ponerse en contacto con Scientific
Support.
Tel.: 0039 0577 319554
Fax: 0039 0577 366605
e-mail: scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRETACIÓN DE LA PRUEBA
El equipo Chorus TRIO proporciona el resultado en ng/ml
(material de referencia BCR-457), calculado en función de un
gráfico por lotes guardado en su memoria.
La prueba del suero puede interpretarse de la siguiente manera:
Pacientes eutiroideos con
TSH normal
Pacientes que se han
sometido a una tiroidectomía
total con TSH suprimida
11. LIMITACIONES DE LA PRUEBA
Todos los valores obtenidos deben interpretarse con atención,
sin prescindir de otros indicadores del paciente.
Esta prueba no debe ser la única para determinar un diagnóstico
clínico; debe evaluarse junto con los datos del historial clínico
del paciente y otros
La presencia de anticuerpos antitiroglobulina puede interferir con
los resultados de la prueba, por lo que se recomienda una
dosificación paralela de dichos autoanticuerpos.
12. RANGO DE CALIBRACIÓN
Rango de calibración: 0,10-78,0 ng/ml
50 ng/ml
(límite superior medio de
normalidad previsto)
<0,29 ng/ml
(sensibilidad funcional)
exámenes diagnósticos.
Para las muestras >78,0 ng/ml repetir la prueba diluyéndolas
previamente en Negative Control/Sample Diluent (REF. 83607 -
no incluido en el kit).
13. INTERVALOS DE REFERENCIA
Los valores esperados en la población normal están entre 3 y 50
ng/ml.
14. ESPECIFICIDAD ANALÍTICA
Se ha realizado un estudio usando los reactivos críticos del kit.
Fueron analizadas 5 muestras (3 Negativas y 2 Positivas) a las
que se añadieron los interferentes siguientes:
Factor reumatoide (1,25 IU/ml – 20 IU/ml)
Bilirrubina (5 mg/dl – 100 mg/ml)
Triglicéridos (50 mg/dl – 3000 mg/dl)
Hemoglobina (0,6 mg/dl – 10 mg/dl)
La presencia de las mencionadas sustancias interferentes en el
suero no altera el resultado de la prueba.
15. ESTUDIOS COMPARATIVOS
En una prueba se analizaron 162 muestras con el kit Diesse y
con otro kit comercial.
Resultados de la prueba:
Correlación
Pearson
Spearman
El grado de correlación entre ambos métodos es muy alto.
16. PRECISIÓN Y REPRODUCIBILIDAD
Intra-ensayo
Muestra
Media
(ng/ml)
1 58,3
2 30,1
3 18,8
4 7,5
5 2,4
Entre lotes
Muestra
Media
(ng/ml)
1 58,2
2 37,6
3 20,7
4 5,4
5 2,2
17. BIBLIOGRAFÍA
1. Indrasena B.S.H. Use of thyroglobulin as a tumor marker.
World J Biol Chem 2017 February 26; 8(1) ; 8(1): 81-85.
2. Spencer C. A. Clinical Utility of Thyroglobulin Antibody
(TgAb) Measurement for Patients with Differentiated
Thyroid Cancers (DTC). J Clin Endocrinol Metab,
December 2011, 69(12):3615-3627.
3. Giovannella L., M.Clark P., Chiovato L.,Duntas L., Elisei R.,
Feldt-Rasmussen U., Leenhardt L., Luster M., Schalin-
Jantti C., Schott M., Seregini E., Rimmele H., Smith J., and
A Verburg F.DIAGNOSIS OF ENDOCRINE DISEASE.
Thyroglobulin measurement using highly sensitive assay in
patients with differentiated thyroid cancer: a clinical position
IO-09/255-C IFU 86110 - Ed. 23.10.2020
ES 14/24
R 95% CI
0,96 0,95-0,97
0,97 0,96-0,98
Entre ensayos
Media
CV % CV %
(ng/ml)
3,0 64,5 6,4
8,3 39,2 7,3
8,5 22,4 5,4
11,7 11,6 6,2
3,8 1,6 5,0
Entre equipos
Media
CV % CV %
(ng/ml)
5,1 63,1 8,1
4,8 39,4 5,7
11,2 21,4 7,2
14,1 11,2 12,5
4,5 1,7 7,6