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8.
PROCEDIMENTO
1.
Abrir o invólucro (do lado que tem o fecho de pressão),
retirar o número de dispositivos necessários para realizar
os exames e guardar os restantes, fechando novamente o
invólucro após a expulsão do ar.
2.
Verificar visualmente o estado do dispositivo segundo as
indicações dadas no capítulo 4 Advertências Analíticas.
3.
Deitar no poço n.° 1 de cada dispositivo 150 μl de soro não
diluído a analisar, a cada mudança de lote, utilizar um
dispositivo para o calibrador.
4.
Introduzir os dispositivos no instrumento Chorus TRIO.
Proceder à calibração (se necessário) e realizar o teste
como indicado no Manual de Instrução do instrumento.
9.
VALIDAÇÃO DO TESTE
Utilizar o soro controlo positivo, para verificar a exatidão do
resultado obtido, processando-o como indicado no Manual do
Utilizador do instrumento. Se o instrumento indicar que o soro
de controlo tem um valor fora do limite de aceitabilidade, é
necessário repetir a calibração. Os resultados anteriores serão
corrigidos automaticamente.
Se o resultado do soro de controlo continuar a estar fora do
intervalo de aceitabilidade, contactar Scientific Support.
Tel:
0039 0577 319554
Fax:
0039 0577 366605
email:
scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRETAÇÃO DO TESTE
O instrumento Chorus TRIO dá o resultado expresso em ng/ml
(material de referência BCR-457) calculado com base num
gráfico dependente do lote que está armazenado no
instrumento.
O teste no soro em análise pode ser interpretado da seguinte
forma:
Doentes eutiroideos com
TSH normal
Pacientes submetidos à
tireoidectomia total com
supressão de TSH
11. LIMITES DO TESTE
Todos os valores obtidos necessitam de uma interpretação
cuidadosa que não prescinda de outros indicadores relativos ao
mesmo doente.
Na verdade, o teste por si só não pode ser usado para
diagnóstico clínico. O resultado do teste deve ser avaliado em
conjunto com dados obtidos da anamnese do doente e/ou de
outros
exames
A presença de anticorpos anti-tireoglobulina pode interferir com
os resultados do teste, pelo que se recomenda a dosagem
paralela destes autoanticorpos.
12. INTERVALO DE CALIBRAÇÃO
Intervalo de calibração: 0,10-78,0 ng/ml
Para amostras > 78,0 ng/ml repetir o teste pré-diluindo a amostra
em Negative Control/Sample Diluent (REF 83607 - não fornecido
com o kit).
13. INTERVALOS DE REFERÊNCIA
Os valores esperados na população normal estão entre 3 e 50
ng/ml.
50 ng/ml
(limite médio superior de
normalidade esperado)
<0,29 ng/ml
(sensibilidade funcional)
de
diagnóstico.
14. ESPECIFICIDADE ANALÍTICA
Foi realizado um estudo utilizando os reagentes críticos do kit.
Foram testadas 5 amostras (3 Negativas e 2 Positivas) às quais
foram adicionados os seguintes interferentes:
Fator Reumatoide (1,25 IU/ml – 20 IU/ml)
Bilirrubina (5 mg/dl - 100 mg/ml)
Triglicéridos (50 mg/dl - 3000 mg/dl)
Hemoglobina (0,6 mg/dl -10 mg/dl)
A presença das substâncias interferentes acima referidas no
soro examinado não altera o resultado do teste.
15. ESTUDOS DE COMPARAÇÃO
Numa experimentação foram analisadas 162 amostras com o kit
Diesse e com outro kit comercializado.
Resultados da experiência:
Correlação
Pearson
Spearman
O grau de correlação entre os dois métodos é muito elevado.
16. PRECISÃO E REPETIBILIDADE
Dentro da sessão
Amostra
Média
(ng/ml)
1
58,3
2
30,1
3
18,8
4
7,5
5
2,4
Entre lotes
Amostra
Média
(ng/ml)
1
58,2
2
37,6
3
20,7
4
5,4
5
2,2
17. BIBLIOGRAFIA
1.
Indrasena B.S.H. Use of thyroglobulin as a tumor marker.
World J Biol Chem 26 fevereiro de 2017; 8(1); 8(1): 81-85.
2.
Spencer C. A. Clinical Utility of Thyroglobulin Antibody
(TgAb) Measurement for Patients with Differentiated
Thyroid Cancers (DTC). J Clin Endocrinol Metab,
December 2011, 69(12):3615-3627.
3.
Giovannella L., M.Clark P., Chiovato L.,Duntas L., Elisei R.,
Feldt-Rasmussen U., Leenhardt L., Luster M., Schalin-
Jantti C., Schott M., Seregini E., Rimmele H., Smith J., and
A Verburg F.DIAGNOSIS OF ENDOCRINE DISEASE.
Thyroglobulin measurement using highly sensitive assay in
patients with differentiated thyroid cancer: a clinical position
paper. European Jurnal of Endocrinology (2014) 171, R33-
R46.
4.
Spencer C., LoPresti J., and Fatemi S. How sensitive
(second-generation)
changing paradigms for monitoring patients with
differentiated thyroid cancer, in the absebce or presence of
IO-09/255-C IFU 86110 - Ed. 23.10.2020
PT 22/24
R
95%CI
0,96
0,95-0,97
0,97
0,96-0,98
Entre sessões
Média
CV%
CV%
(ng/ml)
3,0
64,5
8,3
39,2
8,5
22,4
11,7
11,6
3,8
1,6
Entre instrumentos
Média
CV%
CV%
(ng/ml)
5,1
63,1
4,8
39,4
11,2
21,4
14,1
11,2
12,5
4,5
1,7
thyroglobulin
measurement
6,4
7,3
5,4
6,2
5,0
8,1
5,7
7,2
7,6
is
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