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Utilisation
11 Validation du processus
de scellage
11.1 Étapes de validation
En règle générale, garder à l'esprit que l'Hygo-
pac n'est pas entièrement conforme à la norme
DIN EN ISO 11607-2 dans la mesure où les pa-
ramètres de processus pris en compte pour
l'Hygopac ne sont pas surveillés ni documentés
par l'appareil (température, force de pression et
vitesse)� Nous recommandons de vérifier au
préalable auprès des autorités compétentes si le
degré de validation du processus de l'Hygopac
est suffisant�
La validation du processus de scellage se com-
pose des étapes suivantes :
– qualification de l'installation, à effectuer lors
de la mise en service de l'appareil, voir "8�1
FR
Remise de l'appareil"�
– évaluation fonctionnelle, à effectuer chaque
jour�
– évaluation de performance, à effectuer une
fois par an�
11.2 évaluation d'acceptation
évaluation d'acceptation (IQ = Installation Quali-
fication)
Remise de l'appareil
L'appareil est soumis à une évaluation de per-
formance en usine� Une copie correspondante
de cet essai est jointe aux documents fournis�
Cet essai se réfère uniquement aux sachets de
stérilisation transparents Hygofol de Dürr Dental�
Si des sachets de stérilisation différents
(d'autres fabricants) sont scellés avec cet appa-
reil, ceux-ci doivent être soumis à une évalua-
tion de performance (voir "11�4 Évaluation de
performance annuelle") après la mise en service�
La remise et l'installation correctes de l'appareil
font partie intégrante du processus de validation
dans le cadre de la qualification de l'installation
(angl� IQ = Installation Qualification)� Ce proces-
sus doit être consigné, comme toutes les autres
étapes de la validation�
Utiliser le procès-verbal de remise ou le télé-
charger sur le site Web www�duerrdental�com,
puis l'imprimer et le compléter�
Une nouvelle qualification de l'installation doit
toujours être effectuée en cas de modifications
majeures des conditions-cadres�
12
11.3 Évaluation fonctionnelle
quotidienne
Évaluation fonctionnelle (OQ = Operational Qua-
lification)
Procéder chaque jour à une évaluation fonction-
nelle du processus de scellage après la pre-
mière mise en marche de l'appareil�
Mettre en marche l'interrupteur secteur�
i
Les témoins lumineux vert et orange s'al-
lument� Le temps de chauffe est d'environ
3 minutes� Dès que le témoin lumineux orange
s'éteint, attendre env� 2 minutes�
Mettre en marche l'interrupteur d'introduction
i
du film�
Introduire le test de soudure, par ex� Hygoseal
i
Plus, dans l'alimentation conformément à la
notice�
Après le scellage, évaluer la soudure :
i
– Empreinte homogène et complète
– Sans plis ni défauts
– Exempte de délamination
– Correspond à la couleur de la soudure
industrielle
Si l'évaluation fonctionnelle est positive, consi-
i
gner le résultat dans une liste en indiquant la
date et les initiales de la collaboratrice qui a
effectué le test�
Au besoin, télécharger un modèle dans l'es-
pace de téléchargement :
www�durr�fr
Dysfonc-
Cause
tionnements
possibles
– Le papier
– Tempé-
brunit
rature de
scellage
– Formation
trop élevée
de trous
(le film et le
dans le film
papier ne
– Film collé
s'amalga-
au rouleau
ment pas)
– Formation
– Tempé-
de plis
rature de
importants
scellage
trop basse
Mesure cor-
rective
Régler la
température
de scellage
(voir "10�1
Régler la
température
de scellage")
9000-616-03/30 1801V002
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