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Contrôle de qualité
Contrôle de qualité
8.1 - Control pipettes
Le fonctionnement correct du matériel et du logiciel du module de mesure de l'Interrliner doit être vérifié à
intervalles réguliers, à l'aide des "Mechatronics Control pipettes" (Référence QTST049000). Des informations
plus détaillées sont présentées dans le Control pipette Manual (MRN-019).
8.2 - Surveillance de la qualité de mesure avec Starrsed Control
Starrsed Control est une matière de contrôle de qualité de diagnostic in-vitro destiné à surveiller l'exactitude
et la précision des instruments et des procédures ESR (vitesse de sédimentation des érythrocytes). Ces
instructions ne s'appliquent que pour Starrsed Control, utilisé sur des instruments Mechatronics ESR
Starrsed.
Starrsed Control est disponible en :
- Plage anormale (Level A)
- Plage normale (Level N)
Le logiciel peut produire des données statistiques d'analyse complémentaire pour :
▪
Définition des limites de contrôle (accepter ou rejeter les résultats de patient)
▪
Détection d'erreur (erreurs systématiques ou aléatoires)
▪
Évaluation des résultats de CQ
8.2.1 - Limitations
Starrsed Control doit être utilisé exclusivement pour les essais de vitesse de sédimentation des érythrocytes,
à l'exclusion de toute autre procédure hématologique.
Starrsed Control ne doit pas servir d'étalon.
Starrsed Control ne doit pas être utilisé après la date de péremption.
Mechatronics, en qualité de fournisseur de Starrsed Control, décline toute responsabilité pour les dommages
déclarés découlant d'une autre utilisation que celle prévue.
8.2.2 - Plage de valeurs prévue
Starrsed Control est validé pour les analyseurs Starrsed ESR.
Les valeurs moyennes validées et les plages prévues sont dérivées de plusieurs analyses sur différents sites
et plusieurs instruments. Les valeurs indiquées sur la notice et codées dans le code-barres des tubes, sont
spécifiques à ce lot de produits. Le laboratoire doit établir ses propres plages admissibles. Lorsque les
contrôles ne sont pas homogènes au sein des plages admissibles, les résultats du patient doivent être
considérés comme invalides. Contactez le fournisseur de votre instrument Starrsed pour assistance.
Si les résultats varient en dehors des plages de validation spécifiées, jetez le tube et en utiliser un neuf. Si
les problèmes persistent, contactez votre fournisseur pour une assistance et/ou des instructions
complémentaires.
MRN-074-2-FR Starrsed RS
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