Integra MAYFIELD XR2 Base Unit Mode D'emploi
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MAYFIELD
Infinity XR2 Base Unit
Instruction Manual
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA
Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915
Integra NeuroSciences, Limited
Newbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, England
Tel: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113
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MAYFIELD
and is used by INTEGRA LIFESCIENCES Corporation under license.
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Manuels Connexes pour Integra MAYFIELD XR2 Base Unit

Sommaire des Matières pour Integra MAYFIELD XR2 Base Unit

  • Page 1 Integra NeuroSciences, Limited Newbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, England Tel: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113 ® MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by INTEGRA LIFESCIENCES Corporation under license.
  • Page 2 Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH CAUTION! Hazards which could result in equipment or property damage. WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death. Attention, consult accompaning documents. Conforms to the European Medical Device Directive (MDD). Manufacturing site.
  • Page 3 Always inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio or an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement.

  • Page 4: Indication For Use

    Indication For Use The Infinity XR2 Base Unit is intended to be used to support a patient during diagnostic examination and/or surgical procedures where a rigid support between surgical table and headrest, or skull clamp is necessary, positional freedom is required and where X-ray imaging modalities will be used.
  • Page 5 Description The MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit is designed to provide attachment from the operating room table to MAYFIELD Skull Clamps for rigid skeletal fixation or MAYFIELD Horseshoe Headrests for procedures where support only is required and not rigid fixation. The XR2 Base Unit is designed for patient positioning in the prone, lateral or supine positions for attachment to either a skull clamp or a horseshoe headrest.

  • Page 6: Set-Up Instructions

    The MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit (A2079) includes: (1) MAYFIELD XR2 Base Unit (2) MAYFIELD XR2 Link Arm Assembly 437A2222 (3) MAYFIELD XR2 Swivel Adaptor 437A2400 Set-up Instructions: 1. Yoke (Yellow tip to Link Arm Locking Knob with Yellow Sleeve 2.
  • Page 7 Attachment to Operating Room Table 1. Open Base Unit Locking Levers. 2. Loosen knobs on link arm assembly. 3. Grasp auxiliary side rails on the side rail brackets and carefully place unit on the table’s side rails. 4. Align Base Unit with the operating table side rails and slide on. 5.
  • Page 8 CAUTION: Keep fingers clear of hinge points when closing the Base Unit Locking Levers. See Figure 4 below. It is recommended that the levers be closed using the palm of the hand. Figure 4 Locking Mechanism CAUTION: Always be sure the Locking mechanisms are secure after completing table adjustments.
  • Page 9 Attachment of The Skull Clamp to The Base Unit Once the skull clamp is applied to the patient’s skull, the surgeon will maneuver the patient to the surgical position that is required for the procedure. With the patient in this position, the surgeon will hold the patient’s head and the skull clamp and request that the components for the base unit be brought up for attachment.
  • Page 10 Attachment of Accessories (A2111 Tri-Star Swivel Adaptor) 1. Position base unit Swivel Adaptor to desired position. 2. Insert the XR2 TriStar Swivel Adaptor retaining screw into the Link Arm Locking Knob and rotate knob clockwise. 3. When the XR2 TriStar Swivel Adaptor is set to the desired position, engage starburst teeth and turn the Link Arm Locking Knob clockwise to secure.
  • Page 11 Cleaning of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit WARNING! Do Not Steam Sterilize! The carbon Fiber material and plastic components may be damaged by heat. Following these steps is recommended: 1. Remove base unit from operating table support rails. 2. Remove Swivel Adaptor, and Link Arm Assembly from base unit 3.
  • Page 12 Table 1 Instrument Cycle Water Detergent type & Phase Time in minutes Temperature Concentration Pre-Wash 1 04:00 Cold tap H Enzyme Wash 04:00 Hot tap H Endozime® AW Triple plus w/ A.P.A., 1:128 ratio Wash 1 10:00 60° C Renu-Klenz®, 1:256 ratio Rinse 1 00:30...

  • Page 13: Maintenance And Care

    CAUTION! If unit is dropped or mishandled, it should be inspected for damage. (REF Inspection section of this instruction manual) If damage occurs, do not use; return the complete device immediately to Integra LifeSciences for inspection. Inspection of Components A routine inspection of the components of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit should be made before each and every procedure to assist in keeping it in good functional condition and to avoid problems the day of surgery.
  • Page 14 e. Exert force to each component to detect any movement. There should be no lateral or rotational movement with the knobs of the Link Arm totally tightened. If movement is seen, re-tighten the knobs and check again. 5. Perform visual check of all components (Start at one side of the base unit and systematically review each component as you make your way to the other side to assure that you do not miss a component) a.
  • Page 15 2. Grasp the Adjustment Knob and pull it away from the Locking Bracket to unlock. 3. Holding the Adjustment Knob in its unlocked position, rotate it in the desired direction to adjust tension. Clockwise (+ plus) direction to increase tension, or Counterclockwise (- minus) direction to decrease tension.
  • Page 16 4. Return the Adjustment Knob to its locked position by releasing it and rotating it to the nearest seated locking position. Adjustment Knob Adjustment Knob Retracted to the Locked Position Figure 9 Adjustment Knob in Locked Position 5. Test the operation of the handle. With the Locking Lever fully opened, the Locking Bracket should rotate freely.
  • Page 17 INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA’s judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in accordance with the instructions furnished by INTEGRA.

  • Page 18: Service And Repair

    Service and Repair For service and repairs outside the United States, contact your local authorized Integra representative. Within the United States, send all instruments for service or repair to: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227...
  • Page 19 Integra NeuroSciences, Limited Newbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, Inglaterra Tel.: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113 MAYFIELD es una marca registrada de SM USA, Inc. ® y es utilizado por INTEGRA LIFESCIENCES Corporation bajo licencia.
  • Page 20 Significado de los símbolos utilizados en este manual - ESPAÑOL PRECAUCIÓN! Peligros que podrían causar daños materiales o al equipo. Peligros que podrían ocasionar lesiones personales graves o la muerte. Atención, consulte los documentos adjuntos. Conforme con la Directiva Europea sobre Dispositivos Médicos (MDD). Lugar de fabricación.
  • Page 21 Inspeccione siempre los instrumentos antes y después de su uso. Si un componente parece dañado y/o parece que no funciona correctamente, no lo use y envíe de inmediato el instrumento a Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio o a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación, reparación o sustitución.

  • Page 22: Indicación De Uso

    Indicación de uso La base Infinity XR2 está prevista para soportar a un paciente durante los procedimientos de examen de diagnóstico y/o quirúrgicos en los que es necesario un soporte rígido entre la camilla del quirófano y el reposacabezas, o un dispositivo de fijación craneal, se precisa libertad posicional y se utilizarán diversas modalidades de obtención de imágenes por rayos X.
  • Page 23 Descripción La base MAYFIELD Infinity XR2 está diseñada para proporcionar fijación desde la camilla del quiró- fano a los dispositivos de fijación craneal MAYFIELD para fijación esquelética rígida o a los reposa- cabezas de herradura MAYFIELD para procedimientos en los que solamente se necesita soporte y no fijación rígida.
  • Page 24 La base MAYFIELD Infinity XR2 (A2079) incluye: (1) Base MAYFIELD XR2 (2) Unidad de brazo de enganche MAYFIELD XR2 437A2222 (3) Adaptador del pivote giratorio MAYFIELD XR2 437A2400 Instrucciones de montaje: 1. Horquilla (Extremo amarillo al botón de bloqueo del brazo de enganche con manguito amarillo) 2.
  • Page 25 Fijación a la camilla del quirófano 1. Abra las palancas de bloqueo de la base. 2. Afloje los botones en la unidad de brazo de enganche. 3. Sujete los raíles laterales auxiliares en las abrazaderas del raíl lateral y coloque con cuidado la unidad en los raíles laterales de la camilla.
  • Page 26 PRECAUCIÓN: Mantenga los dedos fuera de los puntos de bisagra cuando cierre las palancas de bloqueo de la base. Ver figura 4 más adelante. Se recomienda cerrar las palancas usando la palma de la mano. Figura 4 Mecanismo de bloqueo PRECAUCIÓN: Asegúrese siempre de fijar los mecanismos de bloqueo después de completar los ajustes de la camilla.
  • Page 27 Fijación del dispositivo de fijación craneal a la base Una vez aplicado el dispositivo de fijación craneal al cráneo del paciente, el cirujano maniobrará al paciente para colocarle en la posición quirúrgica que requiera la intervención. Con el paciente en esta posición, el cirujano sujetará la cabeza del paciente y el dispositivo de fijación craneal y pedirá...
  • Page 28 Fijación de los accesorios (Adaptador del pivote giratorio Tri-Star A2111) 1. Colocación del adaptador del pivote giratorio de la base en la posición deseada. 2. Inserte el tornillo de retención del adaptador del pivote giratorio XR2 Tri-Star en el botón de bloqueo del brazo de enganche y gire el botón en la dirección de las agujas del reloj.
  • Page 29 Limpieza de la base MAYFIELD Infinity XR2 ¡No esterilice con vapor! El material de fibra de carbono y los componentes de plástico pueden dañarse con el calor Se recomienda seguir los siguientes pasos: 1. Retire la base de los raíles de soporte de la camilla del quirófano. 2.
  • Page 30 Tabla 1 Ciclo para instrumental Temperatura del Tipo de temperatura y Tiempo en Fase agua concentración minutos Agua corriente Prelavado 04:00 fría Endozime® AW Triple 04:00 Agua corriente Lavado plus c/ A.P.A., caliente* enzimático proporción 1:128 Renu-Klenz®, Lavado1 10:00 60° C proporción 1:256 ratio Agua corriente Enjuague 1...

  • Page 31: Mantenimiento Y Cuidado

    (REF. Sección Inspección de este manual de instrucciones). Si se daña no utilice el producto, devuelva todo el dispositivo inmediatamente a Integra LifeSciences para su inspección. Inspección de los componentes Se debe llevar a cabo una inspección de rutina de los componentes de la base MAYFIELD Infin- ity XR2 antes de cada procedimiento para ayudar a mantener el aparato en buenas condiciones de funcionamiento y para evitar problemas el día de la intervención quirúrgica.
  • Page 32 d. Con estos botones bloqueados, la totalidad de la base debería estar bloqueada en su sitio y no se debería apreciar ningún movimiento. e. Aplique fuerza sobre cada componente para detectar cualquier movimiento. No debería existir ningún movimiento lateral ni rotacional con los botones del brazo de enganche totalmente apretados.
  • Page 33 2. Agarre el botón de ajuste y retírelo de la abrazadera de bloqueo para desbloquear. 3. Sujetando el botón de ajuste en su posición desbloqueada, gírelo en la dirección deseada para ajustar la tensión. En la dirección de las agujas del reloj (+ más) para aumentar la tensión, o en la dirección contraria a las agujas del reloj (- menos) para reducir la tensión.
  • Page 34 (excepto en lo dispuesto expresamente para los elementos accesorios) a partir de la fecha de entrega por parte de INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de vencimiento que consta en la etiqueta del producto •...
  • Page 35 INTEGRA será un riesgo a cargo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA bajo esta garantía será la de reparar o reemplazar el producto, a la sola discreción de INTEGRA y a sus expensas, sujeto a los términos de esta garantía y a los acuerdos pertinentes.
  • Page 36 Número de publicación 451A2079 Rev A Página 16...

  • Page 37: Important

    Newbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, Angleterre Tél. : +44 (0) 1264 345 700 Télécopie : +44 (0) 1264 332 113 MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. ® et est employé par INTEGRA LIFESCIENCES Corporation sous le permis.

  • Page 38: Sur Ordonnance Uniquement

    Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS ATTENTION! Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens. Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales. Attention, consulter les documents joints. Conforme à la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD). Site de fabrication.
  • Page 39 Toujours vérifier les instruments avant et après leur utilisation. Si un élément semble endommagé et/ou ne pas fonctionner correctement, ne pas utiliser l’instrument et l’envoyer immédiatement à Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, États-Unis, ou à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé.
  • Page 40 Mode d’emploi L’unité de base Infinity XR2 doit être utilisée pour soutenir le patient durant un examen diagnostique et/ou des procédures chirurgicales quand un support rigide entre la table chirurgicale et l’appuie-tête ou le serre-crâne est nécessaire, ou qu’une liberté de position est requise et quand il sera fait usage de rayons X dans un but d’imagerie.
  • Page 41 Description L’unité de base MAYFIELD Infinity XR2 est conçue pour servir de lien entre la table de la salle d’opération et le serre-crâne MAYFIELD de façon à immobiliser le squelette ou l’appuie-tête en U MAYFIELD lors de procédures nécessitant uniquement un support et non une immobilisation rigide.
  • Page 42 L’unité de base MAYFIELD Infinity XR2 (A2079) inclut les éléments suivants : (1) Unité de base MAYFIELD XR2 (2) Assemblage du bras articulé MAYFIELD XR2 437A2222 (3) Adaptateur pivotant MAYFIELD XR2 437A2400 Instructions de montage : 1. Fourche (embout jaune du bouton de verrouillage du bras articulé avec la gaine jaune) 2.

  • Page 43: Fixation À La Table De La Salle D'opération

    Fixation à la table de la salle d’opération 1. Ouvrir les leviers de blocage de l’unité de base. 2. Desserrer les boutons de l’assemblage du bras articulé. 3. Saisir les rails latéraux auxiliaires des supports des rails latéraux et placer soigneusement l’unité...
  • Page 44 ATTENTION : garder les doigts éloignés des points charnières avant de fermer les leviers de blocage de l’unité de base. Voir la Figure 4 ci-dessous. Il est conseillé de fermer les leviers en utilisant la paume de la main. Figure 4 Mécanisme de verrouillage ATTENTION : toujours vérifier que les mécanismes de verrouillage sont fixés après avoir terminé...

  • Page 45: Fixation Du Serre-Crâne À L'unité De Base

    Fixation du serre-crâne à l’unité de base Une fois que le serre-crâne est placé sur le crâne du patient, le chirurgien placera le patient dans la position chirurgicale requise pour la procédure. Le patient étant placé dans cette position, le chirurgien maintiendra la tête de celui-ci ainsi que le serre-crâne, et demandera que les éléments pour l’unité...

  • Page 46: Fixation Des Accessoires (Adaptateur Pivotant A2111 Tri-Star)

    Fixation des accessoires (adaptateur pivotant A2111 Tri-Star) 1. Positionner l’adaptateur pivotant de l’unité de base de la façon désirée. 2. Insérer la vis de fixation de l’adaptateur pivotant Tri-Star XR2 dans le bouton de verrouillage du bras articulé et tourner le bouton dans le sens des aiguilles d’une montre. 3.

  • Page 47: Nettoyage De L'unité De Base Mayfield Infinity Xr2

    Nettoyage de l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2 Ne pas stériliser à la vapeur ! Le matériel en fibre de carbone et les compos- ants en plastique risquent d’être endommagés par la chaleur. Il est recommandé de suivre ces étapes : 1.

  • Page 48: Désinfection

    Tableau 1 Cycle pour instruments Durée en Température de Concentration et Phase minutes l’eau type de température H2O froide du Pré-lavage 1 4 min 00 robinet Endozime® AW Triple 4 min 00 H2O chaude* du Lavage aux plus avec A.P.A., robinet enzyme dans un rapport 1:128...

  • Page 49: Entretien Et Soin

    (Consulter la section « Contrôle » de ce mode d’emploi.) En cas d’endommagement, ne pas utiliser et retourner immédiatement le dispositif complet à Integra LifeSciences, qui se chargera de l’examiner. Contrôle des composants Un contrôle de routine des composants de l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2 doit être effectué...

  • Page 50: Procédure De Réglage Des Leviers De Blocage De La Base

    d. Ces boutons étant bloqués, l’unité de base complète doit être verrouillée en place et aucun mouvement ne doit être observé. e. Exercer une pression sur chaque composant pour détecter d’éventuels mouvements. Aucun mouvement latéral ou de rotation ne doit être observé si les boutons du bras articulé...
  • Page 51 2. Saisir le bouton de réglage et l’éloigner du support de blocage en tirant afin de le déverrouiller. 3. Tout en maintenant le bouton de réglage en position déverrouillée, le faire tourner dans la direction désirée pour ajuster la tension. Tourner dans le sens des aiguilles d’une montre (+ plus) pour augmenter la tension, ou dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (- moins) pour la réduire.

  • Page 52: Garantie Standard D'integra

    (sauf indication • expresse concernant les éléments accessoires) à compter de la date de livraison par INTEGRA au premier acquéreur, mais en aucun cas au-delà de la date de péremption figu- rant sur l’étiquette de tout produit. • Les instruments chirurgicaux sont garantis exempts de vices de fabrication et de défauts de matériaux sous réserve qu’ils soient entretenus et nettoyés correctement, et utilisés...
  • Page 53 Tout produit couvert qui est placé par INTEGRA en vertu d’un contrat de bail, location ou d’achat à tempérament et qui doit être réparé pendant la durée d’un tel contrat de placement doit être réparé conformément aux termes dudit contrat.

  • Page 54: Entretien Et Réparation

    Entretien et réparation Pour l’entretien et les réparations en-dehors des États-Unis, contacter le représentant Integra agréé local. Aux États-Unis, envoyer tous les instruments nécessitant une maintenance ou une réparation à l’adresse suivante : Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, USA (Toujours inclure le numéro du bon de commande et une description écrite du problème.)
  • Page 55 Integra NeuroSciences, Limited Newbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, England Tel.: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113 MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. ® und wird durch INTEGRA LIFESCIENCES Corporation unter Lizenz verwendet.
  • Page 56 Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole – DEUTSCH VORSICHT! Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten. Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten. Achtung, Begleitdokumente konsultieren. Erfüllt die europäische Richtlinie für Medizinprodukte (MDD). Herstellungsort. Europäische Vertretung. Siehe Gebrauchsanleitung.
  • Page 57 Das Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist und/oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, die Vorrichtung nicht verwenden und das Instrument umgehend zu Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio oder zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden.
  • Page 58 Indikationen Die Infinity XR2 Grundeinheit ist für den Gebrauch zur Unterstützung eines Patienten während diagnostischer Untersuchungen und/oder Operationsverfahren vorgesehen, wenn eine rigide Stütze zwischen OP-Tisch und Kopfstütze oder Schädelklemme notwendig ist, Lagerungsfreiheit erforderlich ist sowie wenn Röntgenbildgebung verwendet wird. Das Versäumnis, die folgenden Anleitungen in dieser Produktbeilage zu lesen und zu befolgen, könnte eine ernsthafte Verletzung des Patienten zur Folge haben.

  • Page 59: Beschreibung

    Beschreibung Die MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit ist für die Befestigung vom OP-Tisch an der MAYFIELD Schädelklemme für rigide skelettale Fixierung oder an der MAYFIELD Hufeisen-Kopfstütze für Verfahren, die nur Unterstützung und keine rigide Fixierung erfordern, vorgesehen. Die XR2 Grundeinheit ist für die Lagerung des Patienten in Bauch-, Seiten- oder Rückenlage zur Befestigung entweder an einer Schädelklemme oder einer Hufeisen-Kopfstütze vorgesehen.
  • Page 60 Die MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit (A2079) umfasst: (1) MAYFIELD XR2 Grundeinheit (2) MAYFIELD XR2 Verbindungsarm-Baugruppe 437A2222 (3) MAYFIELD XR2 Drehadapter 437A2400 Einrichtungsanleitung: 1. Bügel (gelbe Spitze zu Verbindungsarm-Sperrknopf mit gelber Manschette) 2. Verbindungsarm-Baugruppe 3. Drehadapter (blaue Spitze zu Verbindungsarm-Sperrknopf mit blauer Manschette) Abbildung 2: Einrichtung der Grundeinheit Seite 4...
  • Page 61 Befestigung am OP-Tisch 1. Die Sperrhebel der Grundeinheit öffnen. 2. Die Knöpfe an der Verbindungsarm-Baugruppe lockern. 3. Die Zusatzseitengeländer an den Seitengeländerhalterungen greifen und vorsichtig auf die Seitengeländer des Tisches platzieren. 4. Die Grundeinheit mit den Seitengeländern des OP-Tisches ausrichten und aufschieben. 5.
  • Page 62 VORSICHT: Beim Schließen der Sperrhebel der Grundeinheit die Finger von den Ge- lenkpunkten fern halten. Siehe Abbildung 4 unten. Es wird empfohlen, die Sperrhebel mit der Handfläche zu schließen. Abbildung 4: Sperrmechanismus VORSICHT: Nach Abschluss der Tischeinstellungen immer sicherstellen, dass die Sper- rmechanismen gesichert sind.
  • Page 63 Befestigung der Schädelklemme an der Grundeinheit Nachdem die Schädelklemme am Kopf des Patienten angebracht ist, wird der Chirurg den Patienten in die für das Verfahren gewünschte Position manövrieren. In dieser Position wird der Chirurg den Kopf des Patienten und die Schädelklemme festhalten und verlangen, dass die Komponenten der Grundeinheit zur Befestigung herangebracht werden.
  • Page 64 Anbringen von Zubehörteilen (A2111 Tri-Star Drehadapter) 1. Den Drehadapter der Grundeinheit in die gewünschte Position bringen. 2. Die Halteschraube des XR2 Tri-Star Drehadapters in den Verbindungsarm-Sperrknopf einführen und den Knopf im Uhrzeigersinn drehen. 3. Wenn der XR2 Tri-Star Drehadapter auf die gewünschte Position eingestellt ist, die Strahlenkranzzähne eingreifen lassen und den Verbindungsarm-Sperrknopf zur Sicherung im Uhrzeigersinn drehen.
  • Page 65 Reinigung der MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit Nicht dampfsterilisieren! Das Kohlefasermaterial und die Kunststoffkomponenten könnten durch Hitze beschädigt werden Es wird empfohlen, die folgenden Schritte durchzuführen: 1. Die Grundeinheit von den Stützgeländern des OP-Tisches abnehmen. 2. Den Drehadapter und die Verbindungsarm-Baugruppe von der Grundeinheit entfernen. 3.
  • Page 66 Tabelle 1: Instrumentenzyklus Reinigungsmitteltyp Zeit in Minuten Phase Wassertemperatur und Konzentration Kaltes Vorwäsche 04:00 Leitungswasser Enzymwäsche Endozime® AW Triple 04:00 Leitungswasser* plus mit A.P.A., Verhältnis 1:128 Wäsche 1 Renu-Klenz®, 10:00 60° C Verhältnis 1:256 ratio Heißes Spülung 1 00:30 Leitungswasser* Thermalspülung** 02:00 82,2°...

  • Page 67: Wartung Und Pflege

    Wenn die Einheit fallen gelassen oder missbraucht wird, sollte sie auf eine Beschädigung hin untersucht werden (Siehe Abschnitt zur Inspektion in dieser Gebrauchsanleitung). Bei einer Beschädigung das Produkt nicht verwenden und die gesamte Vorrichtung sofort zu Integra LifeSciences zur Inspektion schicken. Inspektion der Komponenten Im Vorfeld jedes Eingriffs sollte eine routinemäßige Inspektion der Komponenten der MAYFIELD...
  • Page 68 c. Sicherstellen, dass alle Strahlenkränze voll eingreifen und verriegelt sind. d. Bei verriegelten Knöpfen sollte die Grundeinheit nicht mehr beweglich sein. e. Auf jede Komponente Kraft ausüben, um eine Bewegung festzustellen. Bei fest angezogenen Knöpfen des Verbindungsarms sollte keine Seiten- oder Drehbewegung festzustellen sein.
  • Page 69 2. Den Einstellknopf greifen und zum Entriegeln von der Sperrhalterung wegziehen. 3. Den Einstellknopf in der entriegelten Position halten und zur Einstellung der Spannung in die gewünschte Richtung drehen. Im Uhrzeigersinn (+ plus) zur Erhöhung der Spannung oder entgegen dem Uhrzeigersinn (- minus) zur Reduzierung der Spannung. Einstellknopf In die entriegelte Position gezogener Einstellknopf...
  • Page 70 INTEGRA Mayfield® Produkt bei normaler Verwendung und Pflege für einen Zeitraum von einem Jahr (außer wenn für Zubehörteile ausdrücklich anders angegeben) ab dem Lieferdatum durch INTEGRA an den ursprünglichen Käufer, jedoch in keinem Fall über das auf dem Produktetikett angegebene Verfallsdatum hinaus, frei von Herstellungsfehlern hinsichtlich Material und Verarbeitung ist.
  • Page 71 Ermessen von INTEGRA seine Stabilität oder Zuverlässigkeit beeinträchtigt wurde, oder das Missbrauch, Fahrlässigkeit oder Unfall ausgesetzt wurde oder das für andere Zwecke als den in der von INTEGRA zur Verfügung gestellten Gebrauchsanleitung beschriebenen verwendet wurde. DIESE GARANTIE TRITT AN DIE STELLE JEGLICHER SONSTIGER AUSDRÜCKLICHER ODER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN UND...

  • Page 72: Wartung Und Reparatur

    Wartung und Reparatur Zwecks Wartung oder Reparatur außerhalb der Vereinigten Staaten kontaktieren Sie Ihren Integra-Repräsentanten vor Ort. Innerhalb der Vereinigten Staaten schicken Sie bitte alle Instrumente zur Wartung oder Reparatur Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227 USA...
  • Page 73 Integra NeuroSciences, Limited Newbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, England Tel.: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113 MAYFIELD® è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è usato da INTEGRA LIFESCIENCES Corporation con l‘autorizzazione.
  • Page 74 Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO ATTENZIONE! Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà. Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte. Attenzione, consultare i documenti allegati. Conforme alla Direttiva europea sui Dispositivi medici (Medical Device Directive, MDD).
  • Page 75 Ispezionare sempre gli strumenti prima e dopo l’uso. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correttamente, non usare il dispositivo e inviare immediatamente lo strumento a Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio o a un centro di riparazione Integra autorizzato per una valutazione, una riparazione o una sostituzione.

  • Page 76: Indicazioni Per L'uso

    Indicazioni per l’uso L’Unità di base Infinity XR2 è destinata al supporto del paziente durante un esame diagnostico e/o procedure chirurgiche in cui si renda necessario un sostegno rigido tra il tavolo chirurgico e il poggiatesta, oppure in cui sia necessario utilizzare una testiera, libertà di posizionamento e diverse modalità...
  • Page 77 Descrizione L’unità di base MAYFIELD Infinity XR2 è progettata per fornire un raccordo tra il tavolo operatorio e la testiera MAYFIELD per il fissaggio scheletrico rigido o i poggiatesta a ferro di cavallo MAYFIELD per le procedure in cui si richiede solamente un supporto, e non un fissaggio rigido. L’unità...

  • Page 78: Istruzioni Di Installazione

    L’unità di base MAYFIELD Infinity XR2 (A2079) comprende: (1) Unità di base MAYFIELD XR2 (2) Gruppo del braccio di collegamento MAYFIELD XR2 437A2222 (3) Adattatore a perno girevole MAYFIELD XR2 437A2400 Istruzioni di installazione: 1. Giogo (punta gialla nella manopola a fermo del braccio di collegamento con manicotto giallo 2.
  • Page 79 Fissaggio al tavolo della sala operatoria 1. Aprire le leve di bloccaggio dell’unità di base. 2. Allentare le manopole sul gruppo del braccio di collegamento. 3. Afferrare le barre laterali ausiliarie sulle relative staffe e collocare con attenzione l’unità sulle barre laterali del tavolo. 4.
  • Page 80 ATTENZIONE: tenere le dita lontane dai punti di snodo durante la chiusura delle leve di bloccaggio dell’unità di base. Vedere la Figura 4 qui sotto. Si raccomanda di chiudere le leve con il palmo della mano. Figura 4 Meccanismo di bloccaggio ATTENZIONE: Al termine delle regolazioni del tavolo, assicurarsi sempre che i meccanismi di bloccaggio siano ben serrati.
  • Page 81 Fissaggio della testiera all’unità di base Una volta applicata la testiera al cranio del paziente, il chirurgo manovrerà il paziente nella posizione chirurgica richiesta per la procedura. Con il paziente in questa posizione, il chirurgo terrà ferma la testa del paziente e la testiera, e richiederà che i componenti per l’unità di base siano preparati per il fissaggio.
  • Page 82 Fissaggio degli accessori (Adattatore a perno girevole Tri-Star A2111) 1. Posizionare l’adattatore a perno girevole dell’unità di base nella posizione desiderata. 2. Inserire la vite di ritegno dell’adattatore a perno girevole XR2 TriStar nella manopola a fermo del braccio di collegamento e ruotare la manopola in senso orario. 3.
  • Page 83 Pulizia dell’unità di base Infinity XR2 di MAYFIELD Non sterilizzare a vapore! Il materiale in fibra di carbonio e i componenti in plastica possono essere danneggiati dal calore Si consiglia di seguire queste istruzioni fase per fase: 1. Rimuovere l’unità di base dalle barre di supporto del tavolo operatorio. 2.
  • Page 84 Tabella 1 Ciclo dello strumento Tempo in Temperatura Tipo di temperature e Phase minuti dell’ acqua concentrazione H2O fredda di Pre-lavaggio 04:00 rubinetto Endozime® AW Triple 04:00 H2O calda di Lavaggio plus con A.P.A., rubinetto* enzimatico proporzione 1:128 Renu-Klenz®, Lavaggio1 10:00 60°...

  • Page 85: Manutenzione E Cura

    In caso di caduta o errata manipolazione, l’unità deve essere ispezionata per controllare gli eventuali danni. (CONSULTARE la sezione Ispezione di questo Manuale di istruzioni). In presenza di danni non utilizzare il dispositivo, ma rispedirlo immediatamente completo di tutte le sue parti a Integra LifeSciences per un controllo. Ispezione dei componenti I componenti dell’unità...
  • Page 86 d. Con queste manopole bloccate, tutta l’unità di base deve risultare bloccata in posizione, senza presentare alcun movimento. e. Esercitare una forza su ciascun componente per rilevare eventuali movimenti. Una volta serrate, le manopole del braccio di collegamento non devono presentare movimenti laterali o rotatori.
  • Page 87 2. Afferrare la manopola di regolazione ed estrarla dalla staffa di bloccaggio per sbloccarla. 3. Tenendo la manopola di regolazione in posizione sbloccata, ruotarla nella direzione desiderata per regolare la tensione. Senso orario (+ più) per aumentare la tensione, oppure senso antiorario (- meno) per ridurre la tensione.
  • Page 88 INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantisce all’acquirente originario solamente l’assenza di difetti di produzione materiali e di manifattura di tutti i prodotti nuovi INTEGRA di Mayfield® in condizioni di uso e servizio normali per un periodo di un anno (se non diversamente...
  • Page 89 Perdite o danni durante una spedizione per la resa a INTEGRA saranno a rischio del CLIENTE. La sola responsabilità di INTEGRA, secondo questa garanzia, consisterà nella riparazione o sostituzione, a spese di INTEGRA, e a sua sola discrezione, secondo i termini di questa garanzia e gli accordi applicabili.
  • Page 90 Servizio e riparazione Per servizio e riparazioni al di fuori degli Stati Uniti, contattare il proprio rappresentante locale autorizzato di Integra. Negli Stati Uniti, inviare tutti gli strumenti per servizio o riparazioni a: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, USA (Includere sempre il numero d’ordinazione per l’acquisto e una descrizione scritta del problema)
  • Page 91 Integra NeuroSciences, Limited Newbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, Engeland Tel.: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113 MAYFIELD is een gedeponeerd handelsmerk van SM USA, Inc. ® en door INTEGRA LIFESCIENCES Corporation onder vergunning gebruikt.
  • Page 92 Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS VOORZICHTIG! Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebben. Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebben. Opgelet: raadpleeg de bijgesloten documenten. Voldoet aan de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen (European Medical Device Directive, MDD).
  • Page 93 De instrumenten vóór en na gebruik altijd inspecteren. Indien een onderdeel beschadigd lijkt te zijn en/of niet goed lijkt te werken, mag het apparaat niet gebruikt worden en moet het onmiddellijk naar Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, VS, of naar een erkend Integra-reparatiecentrum worden verzonden voor evaluatie, reparatie of vervanging.
  • Page 94 Gebruiksindicatie Het Infinity XR2-voetstuk is bedoeld als steun voor een patiënt tijdens een diagnostisch onderzoek en/of een chirurgische ingreep als een onbuigzame steun tussen operatietafel en hoofdsteun of schedelklem nodig is, vrijheid in de positie vereist is en röntgenapparatuur zal worden gebruikt voor het maken van foto’s.
  • Page 95 Beschrijving Het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk is ontworpen voor de bevestiging, aan de operatietafel, van de MAYFIELD-schedelklemmen voor vaste skeletfixatie of de MAYFIELD-hoefijzerhoofdsteunen als alleen steun en geen vaste fixatie vereist is bij de ingreep. Het XR2-voetstuk is ontworpen om de patiënt vooroverliggend, op de zij of op de rug te plaatsen voor bevestiging aan een schedelklem of aan een hoefijzerhoofdsteun.
  • Page 96 Het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk (A2079) bestaat uit: (1) MAYFIELD XR2-voetstuk (2) MAYFIELD XR2-verbindingsarmsamenstelling 437A2222 (3) MAYFIELD XR2-warteladapter 437A2400 Opstellingsinstructies: 1. Juk (gele top aan vergrendelingsknop van verbindingsarm met gele huls) 2. Verbindingsarmsamenstelling 3. Warteladapter (blauwe top aan vergrendelingsknop van verbindingsarm met blauwe huls Afbeelding 2: Opstellen van voetstuk Pagina 4...
  • Page 97 Bevestiging aan operatietafel 1. Open vergrendelingshendels van het voetstuk. 2. Draai de knoppen van de verbindingsarmsamenstelling los. 3. Pak de hulpzijstangen van de zijstangbeugels vast en plaats het voetstuk voorzichtig aan de zijstangen van de operatietafel. 4. Plaats het voetstuk in lijn met de zijstangen van de operatietafel en schuif het voetstuk erop.
  • Page 98 LET OP: Vingers uit de nabijheid van scharnierpunten houden wanneer u de vergrendelingshendels van het voetstuk vergrendelt. Zie onderstaande afbeelding 4. Aanbevolen wordt om de hendels met de handpalm te sluiten. Afbeelding 4: Vergrendelingsmechanisme LET OP: Controleer altijd of de vergrendelingen vastzitten nadat u de operatietafel hebt bijgesteld.
  • Page 99 Bevestiging van de schedelklem aan het voetstuk Nadat de schedelklem aan de schedel van de patiënt is aangebracht, beweegt de chirurg de patiënt in de voor de procedure vereiste operatiepositie. Met de patiënt in deze positie houdt de chirurg het hoofd van de patiënt en de schedelklem vast en vraagt dat de onderdelen van het voetstuk voor bevestiging worden aangereikt.
  • Page 100 Bevestiging van accessoires (A2111 Tri-Star-warteladapter) 1. Plaats de warteladapter van het voetstuk in de gewenste stand. 2. Plaats de schroef die de XR2 TriStar-warteladapter in de vergrendelingsknop van de verbindingsarm houdt en draai de knop naar rechts. 3. Wanneer de XR2 TriStar-warteladapter in de gewenste stand is geplaatst, schakelt u de stervormig uitgetande tanden in en draait u de vergrendelingsknop aan de verbindingsarm naar rechts om te vergrendelen.
  • Page 101 Reinigen van het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk Niet met stoom steriliseren! De koolstofvezels in het materiaal en de kunststof onderdelen kunnen door hitte worden beschadigd. Het volgen van deze stappen wordt aanbevolen: 1. Verwijder het voetstuk van de steunstangen van de operatietafel. 2.
  • Page 102 Tabel 1: Instrumentcyclus Temperatuurtype Tijd in minuten Watertemperatuur Fase en -concentratie Koude leidingwater n.v.t Voorwassen1 04:00 (H2O) Endozime® AW Triple Warm leidingwater* 04:00 Wassen met Plus met A.P.A., (H2O) enzymen (Advanced Proteolitie Action), verhouding 1:128 Renu-Klenz®, 10:00 Wassen 1 60° C verhounding 1:256 ratio Warm leidingwater* n.v.t...

  • Page 103: Onderhoud En Zorg

    Het voetstuk controleren op schade indien het is gevallen of incorrect is behandeld. (Zie het hoofdstuk Inspectie van deze handleiding.) Niet gebruiken indien beschadigd; het gehele apparaat dan onmiddellijk retourneren aan Integra LifeSciences voor inspectie. Inspectie van onderdelen Een routine-inspectie van de onderdelen van het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk moet vóór elke ingreep worden uitgevoerd om de goede werking te behouden en problemen op de dag van de operatie te vermijden.
  • Page 104 d. Wanneer deze knoppen zijn vergrendeld, moet het hele voetstuk vastzitten en mag er geen beweging worden gezien. e. Oefen op elk onderdeel kracht uit om eventuele beweging op te sporen. Als de knoppen van de verbindingsarm helemaal zijn vastgedraaid, mag er geen zijdelingse of draaiende beweging worden gezien.
  • Page 105 2. Grijp de bijstellingsknop en trek die weg van de vergrendelingshaak om te ontgrendelen. 3. Houd de bijstellingsknop in de ontgrendelde positie en draai in de gewenste richting om de spanning bij te stellen: naar rechts (+ plus) om de spanning te verhogen, naar links (- minus) om de spanning te verlagen.
  • Page 106 één jaar (behalve indien anders en uitdrukkelijk wordt vermeld voor de accessoires) vanaf de datum van levering door INTEGRA aan de eerste koper, maar nooit na de uiterste gebruiksdatum vermeld op een etiket van het product.
  • Page 107 AANSCHAF OF HET GEBRUIK VAN EEN INTEGRA-PRODUCT. Deze garantie is tevens niet van toepassing op, en INTEGRA zal niet verantwoordelijk zijn voor, om het even welk verlies dat zich voordoet in verband met de aankoop of het gebruik van een INTEGRA-product dat gerepareerd...

  • Page 108: Service En Reparatie

    Voor service en reparaties buiten de Verenigde Staten neemt u contact op met uw plaatselijke, erkende Integra-vertegenwoordiger. In de Verenigde Staten stuurt u alle instrumenten voor service of reparatie naar: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, VS (Altijd het nummer van de aankoopopdracht en een schriftelijke beschrijving van het probleem bijvoegen.)

Table des Matières