Siemens IMMULITE 2000 C-Peptide Mode D'emploi page 27

59 µg/giorno, con un range da 3,6 a
253 µg/giorno, rappresentare il 95%
centrale delle osservazioni.
Detti valori dovrebbero essere considerati
solo come suggerimento. Ogni laboratorio
dovrebbe stabilire i propri range di
riferimento.
Limiti
Poiché il metabolismo del C-peptide
differisce dal metabolismo dell'insulina, i
livelli di C-peptide sono un indice semi-
quantitativo della secrezione di insulina. E'
stata stimata l'emivita del C-peptide nel
plasma di circa 30 minuti, paragonata a
circa 5 minuti dell'insulina. A causa della
differenza nell'emivita, il C-peptide circola
nel plasma ad un livello cinque volte
superiore a quello dell'insulina, anche se
le due molecole sono secrete in rapporto
equimolare. E' chiaro che il fegato ha un
ruolo chiave nell'eliminazione dell'insulina,
mentre il C-peptide viene rimosso
mediante degradazione ed eliminazione
principalmente attraverso i reni. Per
questo motivo, complicazioni epatiche e
renali avranno un effetto sul rapporto C-
peptide/insulina circolante.
Gli anticorpi eterofili presenti nel
siero/plasma umano possono reagire con
le immunoglobuline presenti nelle
componenti del dosaggio provocando
un'interferenza con i dosaggi in vitro. [Vedi
Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-
33.] Campioni di pazienti routinariamente
esposti agli animali o a prodotti derivati da
siero di animali possono presentare
questo tipo di interferenza causa
potenziale di risultati anomali. Questi
reagenti sono stati formulati per
minimizzare il rischio di interferenze,
tuttavia, possono verificarsi interazioni
potenziali tra sieri rari e componenti del
test. A scopo diagnostico, i risultati ottenuti
da questo dosaggio devono sempre
essere utilizzati unitamente all'esame
clinico, all'anamnesi del paziente e ad
altre indagini di laboratorio.
Prestazioni del Dosaggio
Vedere le tabelle ed i grafici per dati
rappresentativi delle prestazioni del
dosaggio. I risultati sono espressi in
ng/mL. (Se non diversamente specificato,
IMMULITE 2000 C-Peptide (PIL2KPEP-9, 2018-03-15)
tutti i risultati sono stati generati su
campioni di siero, prelevati in provette
senza anticoagulanti, barriere di gel o
additivi che favoriscano la formazione di
coaguli).
Fattore di Conversione:
ng/ml  0,331  nmol/L
ng/ml  331  pmol/L
Range di Riferimento: 0,1 – 20 ng/ml
(0,03 – 6,6 nmol/l; 33 – 6 620 pmol/l)
(WHO 1 st IRP 84/510)
Sensibilità analitica: Limite di Bianco
(valore più alto atteso per un campione in
assenza di analita; determinato secondo
13
CLSI EP17-A ):
0,05 ng/mL (0,02 nmol/L, 17 pmol/L).
Limite di Rilevazione (concentrazione più
bassa rilevabile; determinata secondo
13
CLSI EP17-A ):
0,08 ng/mL (0,03 nmol/L, 27 pmol/L).
Sensibilità Funzionale: (concentrazione
con 20% coefficiente di variazione (CV)
determinato secondo CLSI EP17-A
CLSI EP5-A2 14 ):
0,08 ng/mL (0,03 nmol/L, 27 pmol/L).
Effetto Gancio a Dosi Elevate:
Non si osserva fino a 3 560 ng/ml.
Precisione: I campioni sono stati dosati in
duplicato nel corso di 10 giorni, quattro
sedute al giorno, per un totale di 40
sedute ed 80 replicati. (Vedi tabella
"Precision".)
Linearità: Sono stati dosati campioni in
varie forme diluite. (Vedi la Tabella
"Linearity" per dati rappresentativi.)
Recupero: Sono stati dosati campioni
1:19 ai quali sono state aggiunte tre
soluzioni (23, 50 e 107 ng/mL). (Vedi la
Tabella "Recovery" per dati
rappresentativi.)
Specificità: L'anticorpo è molto specifico
per il C-Peptide. (Vedere la tabella
"Specificity")
Bilirubina: La presenza di bilirubina
coniugata e non coniugata in
concentrazioni fino a 200 mg/L può
causare una diminuzione dei valori (Vedi
tabelle "Bilirubina").
13 e
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