Siemens IMMULITE 2000 C-Peptide Mode D'emploi page 17

ajuste, ensayo y procedimientos de
control de calidad.
Intervalo de ajuste: 2 semanas.
Muestras de Control de calidad: Usar
controles o pools de suero con al menos
dos niveles diferentes (bajo y alto) de
Péptido-C.
Valores esperados
Suero y Plasma heparinizado:
Las muestras del suero fueron recogidas
a partir de 136 voluntarios en ayunas, y
analizadas por el procedimiento de
IMMULITE 2000 Péptido-C, con una
mediana de 2,2 ng/ml (0,7 nmol/l;
728 pmol/l) y un rango de referencia 95%
no paramétrico central de:
0,9 – 7,1 ng/ml
(0,3 – 2,4 nmol/l; 298 – 2 350 pmol/l
Orina: Se recogieron orinas de 24 horas a
82 voluntarios aparentemente sanos y se
analizaron utilizando el ensayo Péptido-C
IMMULITE 2000 generando una media ±
SD de 77 ± 59 µg/día y un rango de 3,6 a
253 µg/día, representando el 95% de las
observaciones.
Estos límites han de considerarse sólo
como una guía. Cada laboratorio deberá
establecer sus propios intervalos de
referencia.
Limitaciónes
Debido a que el metabolismo del
Péptido-C difiere del metabolismo de la
insulina, los niveles de Péptido-C son el
mejor índice semicuantitativo de la
secrección de insulina. La vida media del
Péptido-C plasmático está estimada en 30
minutos, en comparación con los 5
minutos de la insulina plasmática. Debido
a esta diferencia en su vida media, los
niveles de Péptido-C plasmáticos son
cinco veces más elevados que los de
insulina, aunque estas dos moléculas se
segreguen en cantidades equimolares.
Además, el hígado es la principal vía de
degradación de la insulina, mientras que
el Péptido-C se degrada y elimina por vía
renal. Las complicaciones hepáticas y
renales van a afectar a la proporción
Péptido-C/ Insulina.
Los anticuerpos heterofílicos en el
suero/plasma humano pueden reaccionar
IMMULITE 2000 C-Peptide (PIL2KPEP-9, 2018-03-15)
con las inmunoglobulinas de los
componentes del ensayo provocando
interferencias con los inmunoanálisis in
vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC.
Heterophilic antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-
33.] Las muestras de los pacientes que
frecuentemente están expuestos a
animales o a productos séricos animales
pueden presentar este tipo de
interferencia que potencialmente ocasione
un resultado anómalo. Estos reactivos han
sido formulados para minimizar el riesgo
de interferencia; no obstante, pueden
darse interacciones anómalas entre
sueros conflictivos y los componentes del
ensayo. Con fines de diagnóstico, los
resultados obtenidos con este ensayo
siempre deben ser usados en
combinación con el examen clínico, la
historia médica del paciente y cualquier
otro dato clínico relevante.
Características analíticas
Los resultados de Péptido-C se expresan
como nanogramos por mililitro (ng/ml). A
menos que se especifique lo contrario,
todos los resultados se obtuvieron con
muestras de suero recogidas en tubos sin
anticoagulantes, geles separadores o
aditivos promotores de la coagulación.
Factors de Conversión:
ng/ml × 0,331  nmol/l
ng/ml × 331  pmol/l
Rango informable: 0,1 – 20 ng/ml
(0,03 – 6,6 nmol/l; 33 – 6 620 pmol/l)
(WHO 1st IRP 84/510)
Sensibilidad analítica: Límite del Blanco
(valor máximo esperado de una muestra
sin analito; determinado de acuerdo con
CLSI EP17-A 13 ):
0,05 ng/ml (0,02 nmol/l, 17 pmol/l).
Límite de Detección (concentración
mínima detectable; determinada de
acuerdo con CLSI EP17-A
0,08 ng/ml (0,03 nmol/l, 27 pmol/l).
Sensibilidad funcional: (concentración
con el 20% de coeficiente de variación
(CV) determinado de acuerdo con CLSI
13
EP17-A y CLSI EP5-A2
0,08 ng/ml (0,03 nmol/l, 27 pmol/l)
Efecto de gancho a altas dosis:
Ninguno hasta 3 560 ng/ml.
Precisión: Las muestras fueron
procesadas por duplicado durante 10 días,
13
):
14
):
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