Siemens IMMULITE 2000 C-Peptide Mode D'emploi page 12

entnehmen Sie bitte dem Handbuch für
IMMULITE 2000 Systeme.
Kalibrierungsintervall: 2 Wochen.
Proben zu Qualitätskontrolle: Kontrollen
oder Seren mit C-Peptid in zumindest zwei
Konzentrationen (niedrige und hohe)
verwenden.
Referenzwerte
Serum und Heparin- Plasma:
Serumproben wurden von 136 nüchternen
Labormitarbeitern gesammelt und mit dem
IMMULITE 2000 C-Peptide Assay
analysiert. Es wurde ein Median von
2,2 ng/ml (0,7 nmol/l; 728 pmol/l) und
folgender 95% Vertrauensbereich
(nichtparametrische Verteilung) ermittelt:
0,9 – 7,1 ng/ml
(0,3 – 2,4 nmol/l; 298 – 2 350 pmol/l)
Urine: 24-Stunden-Urin wurde von 82
offensichtlich gesunden freiwilligen
Personen mit dem IMMULITE 2000
C-Peptid analysiert. Hierbei ergab sich ein
Mittelwert ± Standardabweichung (SD)
von 77 ± 59 µg/Tag, mit einem zentralen
95%-Bereich von 3,6 bis 253 µg/Tag.
Da Referenzwerte von der Auswahl des
Probandenkollektivs und von regionalen
Gegebenheiten abhängig sind, sollte
jedes Labor seine eigenen Referenzwerte
ermitteln.
Grenzen der Methode
Da der Metabolismus von Insulin sich
deutlich von dem des C-Peptids
unterscheidet, sind die C-Peptid Spiegel
bestenfalls als semi-quantitativer Index
der Insulin Sekretion zu werten. Die
Halbwertszeit des C-Peptids im Plasma
beträgt ca. 30 Minuten, die des Insulins
ca. 5 Minuten. Aufgrund der
unterschiedlichen Halbwertszeiten
zirkuliert das C-Peptid im Plasma in ca. 5-
fach höheren Konzentrationen im
Vergleich zum Insulin, obwohl beide
Moleküle in equimolarem Verhältnis
sezerniert werden. Während die Leber die
Hauptrolle im Abbau des Insulins spielt,
wird das C-Peptid hauptsächlich in den
Nieren degradiert und eliminiert.
Hepatische und renale Komplikationen
beeinflussen demnach die C-
Peptid/Insulin Ratio im zirkulierenden
Plasma.
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Heterophile Antikörper in Humanseren /
Plasma können mit Immunglobulinen aus
den Assaykomponenten reagieren und
Interferenzerscheinungen innerhalb des in
vitro Immunoassays verursachen. (Clin.
Chem. 1988:34:27-33) Proben von
Patienten, die häufig mit Tier- bzw.
Tierserumprodukten zu tun haben, können
die erwähnten Interferenzen verursachen
und zu anomalen Resultaten führen. Die
verwendeten Reagenzien sind so
konzipiert, dass das Risiko einer
Interferenz mit den zu messenden Proben
minimiert ist. Dennoch können potentiell
Interaktionen zwischen seltenen Seren
und den Testkomponenten auftreten. Zu
diagnostischen Zwecken sollten die mit
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer
in Kombination mit der klinischen
Untersuchung, der Patientenanamnese
und anderen Befunden gesehen werden.
Leistungsdaten
Siehe „Tables and Graphs" mit
repräsentativen Daten für den Assay. Die
Ergebnisse sind in ng/ml ausgedrückt.
(Alle Daten wurden – sofern nicht anders
angegeben – mit Serumproben in
Röhrchen ohne Gelbarrieren oder
gerinnungsfördernde Zusätze ermittelt.)
Umrechnungsfaktor:
ng/ml x 0,331  nmol/l
ng/ml x 331  pmol/l
Messbereich: 0,1 – 20 ng/ml
(0,03 – 6,6 nmol/l; 33 – 6 620 pmol/l)
kalibriert nach WHO 1st IRP 84/510
Analytische Sensitivität: Blank-Grenze
(höchster zu erwartender Wert bei
Abwesenheit des Analyten in der Probe;
ermittelt in Übereinstimmung mit den
Richtlinien CLSI EP17-A
0,05 ng/ml (0.02 nmol/L, 17 pmol/L).
Untere Nachweisgrenze (niedrigste zu
messende Konzentration; ermittelt in
Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI
EP17-A 13 ):
0,08 ng/ml (0.03 nmol/L, 27 pmol/L).
Funktionale Sensitivität: (niedrigste
Konzentration mit einem
Variationskoeffizienten (CV) von 20%;
ermittelt in Übereinstimmung mit den CLSI
13
EP17-A und CLSI EP5-A2
0,08 ng/ml (0,03 nmol/L, 27 pmol/L).
High-Dose-Hook-Effect:
Bis 3 560 ng/ml keiner.
IMMULITE 2000 C-Peptide (PIL2KPEP-9, 2018-03-15)
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