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Integra LifeSciences CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves Mode D'emploi

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CODMAN
HAKIM
®
®
Precision Fixed
Pressure Valves
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 USA
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 Allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest – France
LCN 200569-001 Rev G
04/19 1295395-1
© 2019 Integra LifeSciences Corporation.
All rights reserved.

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Manuels Connexes pour Integra LifeSciences CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves

Sommaire des Matières pour Integra LifeSciences CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves

  • Page 1 Mansfield, MA 02048 USA Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 Allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France LCN 200569-001 Rev G 04/19 1295395-1 © 2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.
  • Page 2 CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves O P Q ENGLISH FRANÇAIS Right angle design with Modèle à angle droit avec SIPHONGUARD SIPHONGUARD Side view Vue latérale B. Top view B. Vue supérieure C. Inlet connector C. Raccord d’admission D. Reservoir D.
  • Page 3 CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves DEUTSCH ESPAÑOL Rechtwinklige Ausführung Diseño de ángulo recto con mit SIPHONGUARD SIPHONGUARD A. Seitenansicht Vista lateral B. Aufsicht B. Vista superior C. Einlassverbindung C. Conector de entrada D. Reservoir D. Reservorio E. Flussrichtung Dirección de flujo F.
  • Page 4 CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves SVENSKA MAGYAR Rätvinklig design med Derékszögü SIPHONGUARD SIPHONGUARD eszközzel A. Från sidan A. Oldalnézet B. Ovanifrån B. Felülnézet C. Inloppskoppling C. Bemeneti csatlakozó D. Reservoar D. Tároló E. Flödesriktning E. A folyás iránya F. Inloppsventil F.
  • Page 5 CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves ENGLISH DEUTSCH Precision fixed pressure Konfigurationen des valve configurations Präzisionsventils mit konstantem Druck A. In-line with SIPHONGUARD device A. In-line mit SIPHONGUARD B. In-line Durchflussregler C. Right angle with B. In-line SIPHONGUARD device C. Rechtwinklig mit D.
  • Page 6 CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves ITALIANO SVENSKA Configurazioni della Utföranden valvola di precisione precisionsventiler med fast a pressione fissa tryck A. Versione lineare A. In-line med con dispositivo SIPHONGUARD SIPHONGUARD B. In-line B. Versione lineare C. Rätvinklig med C. Angolo retto...
  • Page 7 CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves A. Black dot indicator A. Black dot indicator A. Ponto preto indicador A. Sort indikatorpik A. Repère à point noir A. Sort indikatorpik A.
  • Page 8 B. Prim with CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves C. Pyro or a FRAN A. Éva B. Ada avec C. Séru stéri antib DEUT A. Ven B. Star mit S C. Pyro Koch antib NEDE A. Klep B. Pom lijnm C.
  • Page 9 C. So CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves 200569-001-F-gx.indd v LCN 200569-001/F 200569-001-F-gx.indd v Reservo A. 24–26 point n Reservoir in A. 24–26 gau Injection point need A. Aiguill...
  • Page 10 ENGLISH IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use CODMAN HAKIM Precision Fixed ® ® Pressure Valves Description The CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valve includes a valve ® ® mechanism (Figures 1 & 2) that incorporates a flat 316L stainless steel spring in which the calibration is accomplished by a combination between a pillar and a micro-adjustable telescoping fulcrum.

  • Page 11: Adverse Events

    To better stabilize the position of the valve underneath the scalp, proper valve placement is required. Place the flat underside of the valve against the bone, with the round top surface facing upward. Cylindrical Valves only: Before closing the scalp incision (or mastoidal incision, if a two-step passage technique is employed), confirm that the black dot on the outlet valve faces up and that the reservoir is placed just distal to the ventricular catheter.

  • Page 12: Components And Accessories

    Precision Fixed Pressure Valve Configurations In-line with SIPHONGUARD Device In-line Right Angle with SIPHONGUARD Device Right Angle Cylindrical with Prechamber Cylindrical Micro with RICKHAM Reservoir ® Micro CODMAN HAKIM In-line and Right Angle Valves include a precision fixed pressure valve with a low profile and flat bottom, and an in-line or right angle integral reservoir, with or without SIPHONGUARD.

  • Page 13: Surgical Procedure

    Valve Introducer A disposable polyethylene valve introducer is supplied to aid in passing the valve and drainage catheter from the burr hole site to a mastoidal incision, when a two-step passage technique is used. Because of the malleability of this introducer, it can be preformed to a desired curvature prior to valve placement.
  • Page 14 Once fluid flows from the outlet end of the drainage catheter, occlude the inlet tubing of the valve system with shod forceps (close to the ventricular end), and remove the syringe and priming adapter (if applicable). CAUTION: Avoid unnecessary pumping of the system to prevent overdrainage of the ventricles.
  • Page 15 Fager CA: Complicated and unusual neurosurgical problems, Surg Clin N Am 48: 637–642, 1968. Guthrie TC, Dunbar HS, Karpell B: Ventricular size and chronic increased intracranial venous pressure in the dog. J Neurosurg 33: 407–414, 1970. Hakim C: The physics and physiopathology of the hydrauIic complex of the central nervous system (The Mechanics of Hydrocephalus and Normal Pressure Hydrocephalus).

  • Page 16: Flushing Procedure

    APPENDIX Preimplantation Performance Testing Although Integra does not recommend functional testing, some surgeons may choose to do so. Before testing, it is extremely important that a CODMAN HAKIM Valve with or without SIPHONGUARD Device be flushed of all air bubbles. Air bubbles within the CODMAN HAKIM Valve or SIPHONGUARD Device produce inaccurate manometer test results.
  • Page 17 Note: An excessive flow rate (>0.75 ml/min) activates the SIPHONGUARD Device and creates the impression that the valve is distally occluded. In reality, flow is being diverted to the high resistance secondary pathway. The device is now ready for the SIPHONGUARD Device Functional Test or the Manometer Test.

  • Page 18: Equipment Setup

    Repeat Steps 3 through 6 as necessary to reconfirm SIPHONGUARD Device function. Remove the distal catheter for manometer testing of the valve. Manometer Test Note: Performing a manometer test is not recommended as this test is susceptible to environmental factors and yields a result that is not physiologic in nature and for which manufacturers do not specify performance ranges.
  • Page 19 ASTM F647 or ISO 7197. PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG.

  • Page 20: À Lire Avant Utilisation

    Codman, SiphonGuard and Rickham are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. PROLENE is a trademark of Ethicon, Inc. Hakim is a registered trademark of Hakim USA, LLC and is used under license. FRANÇAIS INFORMATIONS IMPORTANTES À...

  • Page 21: Effets Indésirables

    Le silicone présente une faible résistance aux coupures et aux déchirures ; veiller à ne pas trop serrer les ligatures lors de leur mise en place. Il est déconseillé d’utiliser des ligatures en acier inoxydable sur du caoutchouc de silicone. Ne pas utiliser d’instruments pointus lors de la manipulation de la valve en silicone ou du cathéter ;...

  • Page 22: Description Du Produit

    Une contusion légère ou sévère à la tête dans la zone implantée ou une manipulation répétée de la valve lors de l’implantation peuvent compromettre le système de dérivation. Vérifier la position et l’intégrité de la valve en cas de traumatisme. Description du produit Valve de précision à...

  • Page 23: Composants Et Accessoires

    Composants et accessoires Cathéter ventriculaire (figure 3) Le cathéter ventriculaire est un cathéter ventriculaire droit de 14 cm, moulé en élastomère de silicone radio-opaque avec des points détectables aux rayons X et un guide d’introduction pré-assemblé en acier inoxydable. Cathéter de drainage Le cathéter de drainage est un cathéter péritonéal radio-opaque de 85 cm ou 120 cm moulé...

  • Page 24: Dépannage

    provoquent des pressions à la fermeture de la valve identiques au réglage de pression à l’ouverture de la valve CODMAN HAKIM. En revanche, les résultats des pressions à la fermeture varient généralement sensiblement du réglage de pression d’ouverture. Pour les chirurgiens qui souhaitent effectuer des tests fonctionnels, prière de se reporter au Test de performance avant implantation dans l’annexe.
  • Page 25 Références Références Pour les informations de référence, prière de consulter la bibliographie dans Pour les informations de référence, prière de consulter la bibliographie dans la section anglaise de ce document. la section anglaise de ce document. ANNEXE ANNEXE Essai de performance avant implantation Essai de performance avant implantation Bien que Codman ne préconise pas des tests de performance, certains Bien que Integra ne préconise pas des tests de performance, certains...

  • Page 26: Tests De Fonctionnement Du Dispositif Siphonguard

    Au moyen de la seringue, rincer doucement le sérum dans le système, en comprimant doucement la préchambre pour purger les bulles d’air de la valve. Raccorder le cathéter distal et continuer à rincer le système au moyen de la seringue jusqu’à ce que le sérum physiologique sorte de l’extrémité...
  • Page 27 À un moment, la vitesse de chute du niveau de liquide dans le À un moment, la vitesse de chute du niveau de liquide dans le manomètre diminue considérablement, mais NE s’arrête PAS. C’est manomètre diminue considérablement, mais NE s’arrête PAS. C’est alors que le circuit primaire du dispositif SIPHONGUARD se ferme et alors que le circuit primaire du dispositif SIPHONGUARD se ferme et se détourne vers le circuit secondaire à...

  • Page 28: Mise À Zéro Du Manomètre

    Mise à zéro du manomètre Après avoir rempli le manomètre, tourner le robinet d’arrêt pour raccorder le manomètre au bain (figure A-7). Figure A-7 Laisser chuter la colonne d’eau dans le manomètre. Celle-ci doit s’arrêter au niveau zéro du manomètre (figure A-5). Si nécessaire, ajuster la hauteur du manomètre pour porter le niveau de l’eau du manomètre à...

  • Page 29: Communication D'informations Sur Le Produit

    COMMUNICATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS DES DISPOSITIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES.
  • Page 30 Der SIPHONGUARD Durchflussregler dient dazu, eine hohe Liquor- ® Flussgeschwindigkeit zu reduzieren. Außerdem wird das Shuntsystem während der Implantation nur mit einer reduzierten Geschwindigkeit von ungefähr 0,5 ml/Min. mit Flüssigkeit gefüllt. Vorsichtsmaßnahmen Die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn: •...
  • Page 31 Wenn der Katheter nicht korrekt im Seitenventrikel positioniert ist, kann er in der Ventrikelwand oder der Choroidea eingeschlossen werden. Der Katheter kann durch fibröse Adhäsionen mit der angrenzenden Choroidea oder der Ventrikelwand verbunden werden. Durch leichte Drehbewegungen lässt sich der Katheter dann jedoch eventuell lockern. DER KATHETER DARF NICHT MIT GEWALT ENTFERNT WERDEN.

  • Page 32: Komponenten Und Zubehör

    Durch eine plötzliche Zunahme des Liquorflusses wird das Rückschlag- kegelventil geschlossen und die gesamte Liquormenge muss dann durch den längeren Spiralkanal fließen. Auf diese Weise wird die Flussrate des Liquor-Shunts aus dem Gehirn effektiv verringert. Sobald die Flussrate im Einlass des SIPHONGUARD Durchflussreglers abnimmt, löst sich die Rubinkugel vom Ventilsitz und öffnet den Hauptkanal.
  • Page 33 Rechtwinkliges Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler Starteradapter Rechtwinkliger Adapter Drainagekatheter Peritonealkatheter Ventrikelkatheter Gerader Konnektor Leistungstest vor Implantation Die einzelnen Komponenten jedes CODMAN HAKIM Präzisionsventils mit konstantem Druck werden eingehend getestet, um zu gewährleisten, dass das System wie angegeben funktioniert. Jedes Ventil wird während der Fertigung dem angeforderten Öffnungsdruck entsprechend kalibriert.
  • Page 34 Es kann gelegentlich notwendig sein, eine Spritze mit einer 25-Gauge- Huber-Nadel zu verwenden, um die Obstruktion zu entfernen. Den Schlauch proximal zur Vorkammer durch Fingerdruck verschließen. Dann unter leichtem Druck eine sterile, pyrogenfreie Kochsalzlösung in die Vorkammer einspritzen (Abb. 10). Anschließend auf die Pumpenkammer drücken, um die Durchgängigkeit des Ventilauslasses oder Drainagekatheters zu prüfen.
  • Page 35 Ventil aus der sterilen Packung nehmen und an die Manometer/ Spritzen-Einheit anschließen. Hinweis: Der Distalkatheter darf zu diesem Zeitpunkt noch nicht angeschlossen werden. Verschlusshahn so drehen, dass die Spritze zum Ventil hin geöffnet Verschlusshahn so drehen, dass die Spritze zum Ventil hin geöffnet ist (Abb.

  • Page 36: Vorbereitung Der Ausrüstung

    Hinweis: Zu diesem Zeitpunkt muss der durchgespülte, luftblasenfreie Distalkatheter angeschlossen werden. Das Ende des Distalkatheters auf gleiche Höhe mit der im Manometer befindlichen Flüssigkeit bringen (Abb. A-4). Hinweis: Die CODMAN HAKIM Ventile mit SIPHONGUARD Durchflussregler müssen während des gesamten Tests ungestört auf einer sterilen Oberfläche liegen.
  • Page 37 Manometer so positionieren, dass der Nullpegel des Instruments dem Manometer so positionieren, dass der Nullpegel des Instruments dem Wasserbadpegel entspricht (Abb. A-5). Wasserbadpegel entspricht (Abb. A-5). Manometer-Nullpegel Abbildung A-5 Abbildung A-5 Mit dem Spritzen lter die Spritze mit Kochsalzlösung füllen. Mit dem Spritzenfilter die Spritze mit Kochsalzlösung füllen.
  • Page 38 ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN. Codman, SiphonGuard und Rickham sind in den USA und/oder in anderen Ländern eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. PROLENE ist eine Marke von Ethicon, Inc. Hakim ist eine eingetragene Marke von Hakim USA, LLC und wird unter Lizenz...
  • Page 39 NEDERLANDS BELANGRIJKE INFORMATIE Lees a.u.b. voor gebruik CODMAN HAKIM precisiekleppen ® ® met constante druk Beschrijving CODMAN HAKIM precisiekleppen met constante druk bestaan uit een ® ® klepmechanisme (figuren 1 en 2) met een platte 316L roestvrijstalen veer waarmee de kalibratie wordt bewerkstelligd door een combinatie van een stift en een microverstelbaar telescoperend draaipunt.
  • Page 40 Zorg ervoor dat de klep tijdens het inbrengen niet wordt gevouwen of gebogen. Door een verkeerde wijze van insertie kan de siliconen behuizing scheuren. Een zuivere klepplaatsing is noodzakelijk voor optimale stabilisering van de klep onder de schedel. Plaats de platte onderkant van de klep tegen het bot, zodanig dat het ronde bovenoppervlak naar boven is gericht.
  • Page 41 70 mm H O (686 Pa) – Medium laag … 100 mm H O (980 Pa) – Medium hoog …. 130 mm H O (1274 Pa) – Hoog ….. Configuraties precisieklep met constante druk Inline met SIPHONGUARD regelaar Inline Haaks met SIPHONGUARD regelaar Haaks Cilindervormig met voorkamer Cilindervormig...
  • Page 42 Haakse adapter (figuur 4) De haakse adapter, vervaardigd van PROLENE materiaal, biedt de ® mogelijkheid het ventriculaire uiteinde van de katheter op de plaats van het boorgat 90 graden te buigen. Pompadapter (figuur 5) De pompadapter, die deel uitmaakt van de inline, haakse en micro kleppen, vergemakkelijkt irrigatie van de klep voorafgaand aan de implantatie.

  • Page 43: Problemen Oplossen

    De chirurg dient een methode te kiezen op basis van zijn of haar eigen klinische ervaring en medisch oordeel. Irrigatie Houd de klep verticaal, met het uitlaatuiteinde naar boven gericht. Vul het gehele klepsysteem langzaam en voorzichtig met een niet-pyrogene steriele zoutoplossing of een geschikte antibiotische oplossing, met gebruikmaking van een injectiespuit of door de werking van de pompkamer (indien van toepassing) (figuur 6).

  • Page 44: Werkingstest Vóór De Implantatie

    BIJLAGE Werkingstest vóór de implantatie Uitvoering van functionaliteitstests wordt door Integra niet aanbevolen. Niettemin geven sommige chirurgen er de voorkeur aan dit wel te doen. Het is van bijzonder groot belang, een CODMAN HAKIM klep met of zonder SIPHONGUARD vóór uitvoering van de test te spoelen, zodat alle lucht- belletjes worden verwijderd.
  • Page 45 De systeemconstructie is nu gereed regelaar voor de Functionaliteitstest SIPHONGUARD regelaar of de Manometertest. Opmerking: Alle kleppen zijn gevoelig voor beschadigingen die kunnen ontstaan door overmatige flowsnelheden tijdens uitvoering van tests. Ga bij het spoelen van een klep buitengewoon voorzichtig te werk, aangezien de klep bij gebruik van te hoge flowsnelheden schade kan oplopen.
  • Page 46 Benodigde uitrusting (gebruik alleen steriele instrumenten en voer de test in een steriele omgeving uit) Een manometer met grote diameter (b.v. 3,5 mm), met schaalverdeling in mm (verkrijgbaar in lengtematen van 38 tot 60 cm) Een 4-wegafsluiter Een injectiespuit, 5 ml Een spuitfilter, 5 µm Slangadapters Siliconenslang...
  • Page 47 PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN. Codman, SiphonGuard en Rickham zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. PROLENE is een handelsmerk van Ethicon, Inc. Hakim is een gedeponeerd handelsmerk van Hakim USA, LLC en wordt onder...
  • Page 48 ITALIANO INFORMAZIONI IMPORTANTI Da leggere prima dell’uso Valvole di precisione CODMAN HAKIM ® ® a pressione fissa Descrizione Le valvole di precisione CODMAN HAKIM a pressione fissa sono ® ® provviste di un meccanismo a valvola (figure 1 e 2) che racchiude una molla piatta in acciaio inossidabile 316L, in cui la calibrazione avviene mediante un’azione combinata di un pilastro e un fulcro telescopico microregolabile.

  • Page 49: Descrizione Del Dispositivo

    Non piegare la valvola durante l’inserimento. Un inserimento incorretto può causare la rottura dell’alloggiamento in silicone. Al fine di stabilizzare maggiormente la valvola al di sotto del cuoio capelluto, è necessario posizionarla adeguatamente. Porre la parte inferiore piatta della valvola contro l’osso, mentre la superficie superiore arrotondata è...
  • Page 50 Pressioni di esercizio della valvola Codice a di precisione a pressione fissa punti 10 mm H O (98 Pa) – Gamma molto bassa 40 mm H O (392 Pa) – Gamma bassa 70 mm H O (686 Pa) – Gamma medio-bassa …...
  • Page 51 Adattatore ad angolo retto (Figura 4) L’adattatore ad angolo retto, in PROLENE , consente la curvatura a 90 gradi ® del catetere ventricolare nel sito di trapanazione. Adattatore di irrigazione (Figura 5) L’adattatore di irrigazione fornito con le valvole lineari, ad angolo retto e micro, facilita l’irrigazione della valvola nella programmazione preliminare.

  • Page 52: Ricerca Guasti

    Procedura chirurgica Esistono diverse tecniche chirurgiche che è possibile usare per posizionare una valvola di precisione CODMAN HAKIM a pressione fissa. Il chirurgo deve scegliere una tecnica conformemente alla propria esperienza clinica e al proprio giudizio medico. Irrigazione Tenere la valvola in posizione verticale con il lato di uscita rivolto verso l’alto. Avvalendosi di una siringa o mediante l’azione della camera di pompaggio (se applicabile), riempire la valvola (Figura 6) lentamente e con attenzione con una soluzione sterile salina apirogena o con un’altra soluzione...
  • Page 53 APPENDICE Test delle prestazioni in programmazione preliminare Integra non consiglia l’esecuzione di test funzionali, ma alcuni chirurghi potranno scegliere di eseguirli. Prima dell’esecuzione del test è estremamente importante irrigare la valvola CODMAN HAKIM con o senza dispositivo SIPHONGUARD per rimuovere tutte le bolle d’aria. Le bolle d’aria all’interno della valvola CODMAN HAKIM o del dispositivo SIPHONGUARD producono imprecisioni nei risultati dei test manometrici.
  • Page 54 Collegare il catetere distale e continuare ad irrigare il sistema facendo uso della siringa fino a che la soluzione salina esce dall’estremità del catetere distale. Nota: una velocità di flusso eccessiva (>0,75 ml/min) attiva il dispositivo SIPHONGUARD e crea l’impressione che la valvola sia occlusa in modo distale.
  • Page 55 Questo è il punto nel quale il percorso primario del dispositivo SIPHONGUARD si chiude e il flusso devia al percorso secondario di maggiore resistenza. Ciò conferma il funzionamento corretto del dispositivo SIPHONGUARD. Ripetere le fasi da 3 a 6 per quanto necessario allo scopo di riconfermare il funzionamento del dispositivo SIPHONGUARD.
  • Page 56 (98 Pa) dell’impostazione della valvola quando si utilizza un metodo di test standard nel settore quale ASTM F647 o ISO 7197. DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE LA CONFORMITÀ...
  • Page 57 SUO CONTO QUALSIASI RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI. Codman, SiphonGuard e Rickham sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. PROLENE è un marchio di fabbrica di Ethicon, Inc.

  • Page 58: Efectos Adversos

    Ésta es una válvula de presión fija. Funciona con un sistema de presión fija dentro del rango indicado. Es necesario aplicar una técnica aséptica en todas las fases de uso de este producto. La silicona tiene una baja resistencia a los cortes y desgarros; por lo tanto, cuando se colocan las ligaduras se debe tener cuidado de no tensarlas demasiado.

  • Page 59: Descripción Del Dispositivo

    Un traumatismo romo o lacerante en la cabeza en la región del implante o la manipulación repetitiva de la válvula durante la implantación puede afectar a la derivación. Compruebe la posición de la válvula y su integridad cuando esto ocurre. Descripción del dispositivo Válvula de precisión de presión fija Las válvulas de precisión de presión fija tienen una presión preestablecida,...

  • Page 60: Componentes Y Accesorios

    El dispositivo SIPHONGUARD tiene una carcasa rígida de polietersulfona Para impedir su cierre accidental (y la consecuente reducción o bloqueo del flujo de LCR) causado por la aplicación de presión externa. Componentes y accesorios Catéter ventricular (Figura 3) El catéter ventricular es un catéter ventricular recto de 14 cm moldeado con elastómero de silicona radioopaco con puntos detectables por rayos X y un estilete introductor de acero inoxidable premontado.

  • Page 61: Procedimiento Quirúrgico

    No se recomienda realizar una prueba con manómetro ya que es susceptible a factores ambientales. Las pruebas con manómetro da resultados que no son de carácter fisiológico y para los que los fabricantes no especifican intervalos de rendimiento. Si el cirujano insiste en realizar una prueba con manómetro para comprobar las presiones de cierre de la válvula CODMAN HAKIM, puede hacerlo pero no se recomienda.

  • Page 62: Solución De Fallos

    Solución de fallos Si el funcionamiento de la válvula se ve adversamente afectado por Solución de fallos acumulaciones de material biológico, es posible que se pueda desalojar Si el funcionamiento de la válvula se ve adversamente afectado por el material y restaurar el funcionamiento normal de una válvula sin acumulaciones de material biológico, es posible que se pueda desalojar SIPHONGUARD irrigando y/o bombeando la válvula.
  • Page 63 Coloque la válvula en posición vertical para dirigir el flujo de solución salina hacia arriba a través del conjunto. Esta orientación facilita la eliminación del aire del sistema. Utilizando la jeringa, irrigue el sistema suavemente con solución salina fisiológica mientras presiona suavemente la antecámara para purgar las burbujas de aire del conjunto de válvula.

  • Page 64: Configuración Del Equipo

    Continúe bajando la punta del catéter a una velocidad que exceda la velocidad de caída del nivel de líquido en el manómetro. Al hacerlo, observará un aumento correspondiente en la velocidad de descenso del nivel de líquido en el manómetro. Llegará...
  • Page 65 Figura A-6 Vuelva a llenar el manómetro usando la jeringa de 5 ml. Ajuste a cero del manómetro Después de volver a llenar el manómetro, gire la llave de paso para conectar el manómetro con el baño (Figura A-7). Figura A-7 Deje que la columna de agua en el manómetro caiga.

  • Page 66: Informações Importantes

    ASTM F647 o el ISO 7197. DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA ACTUADO CON LA DILIGENCIA RAZONABLE EN LA SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SERÁN CONFORMES A LA GARANTÍA...

  • Page 67: Efeitos Adversos

    ADVERTÊNCIAS A unidade da válvula contém componentes em titânio e aço inoxidável 316L. Quando foi testada com sistemas de imagens por ressonância magné tica (IRM) de até 1,5 tesla, a válvula produziu uma quantidade insignificante de força e torque. Tal como acontece com outros implantes que contêm componentes metálicos, este sistema de derivação pode produzir um artefacto durante a IRM.

  • Page 68: Descrição Do Dispositivo

    A matéria biológica pode obstruir o cateter ventricular. O cateter ventricular pode também ser obstruído pela redução excessiva do tamanho do ventrículo. Não utilize força excessiva ao tentar remover o(s) cateter(es). A força exces- siva pode partir o cateter, deixando parte do mesmo dentro do organismo. Uma drenagem excessiva de LCR pode provocar hematomas subdurais, ventrículos em forma de fenda e, em bebés, afundamento das fontanelas.

  • Page 69: Introdutor De Válvula

    Dispositivo SIPHONGUARD O LCR flui através da válvula de entrada e entra no dispositivo SIPHONGUARD, onde flui para duas passagens internas. Em condições normais, a maior parte do LCR flui através de uma válvula de cone e esfera de rubi central e sai directamente através da porta distal do dispositivo SIPHONGUARD.
  • Page 70 Válvula em linha com cateter distal unificado Válvula em linha com SIPHONGUARD Válvula de ângulo recto Válvula de ângulo recto com cateter distal unificado Válvula de ângulo recto com SIPHONGUARD Adaptador de irrigação Adaptador de ângulo recto Cateter de drenagem Cateter peritoneal Cateter ventricular Conector recto...

  • Page 71: Procedimento De Lavagem

    Ocasionalmente, pode ser necessário utilizar uma seringa com agulha do tipo Huber de calibre 25 para desalojar a obstrução. Oclua o tubo proximal à antecâmara. Exercendo uma ligeira pressão, injecte solução salina esterilizada e apirogénica na antecâmara (figura 10). Para testar a desobstrução da entrada da válvula ou do cateter de drenagem, prima a câmara de bombeamento.
  • Page 72 Retire a válvula da embalagem esterilizada e ligue-a ao conjunto da seringa/manómetro. Nota: nesta fase, não ligue o cateter distal. Ajuste a válvula de segurança para ligar a seringa ao conjunto da Ajuste a válvula de segurança para ligar a seringa ao conjunto da válvula (figura A-2).

  • Page 73: Configuração Do Equipamento

    Figura A-4 Segure a ponta distal do cateter adjacente ao manómetro e baixe lentamente a extremidade do cateter distal até que o nível do líquido no manómetro comece a descer. Continue a baixar a ponta do cateter a uma taxa superior à taxa de descida do nível de líquido no manómetro.
  • Page 74 Ajuste a altura do manómetro por forma a que o nível zero do manómetro e o nível do líquido no banho de água quem ao mesmo nível ( gura A-5). Nível zero do manómetro Figura A-5 Figura A-5 Encha a seringa com solução salina utilizando o ltro da mesma. Encha a seringa com solução salina utilizando o filtro da mesma.
  • Page 75 Mergulhe completamente a válvula no banho de água. Para a versão unificada, mergulhe a saída do cateter distal no banho de água para obter resultados exactos. Certifique-se de que não existem bolhas de ar na ponta do cateter distal e de que o banho de água não está a obstruir a ponta do cateter.
  • Page 76 Do not resterilize Ne Pas restériliser Nicht resterilisieren Niet opnieuw steriliseren Non risterilizzare No reesterilizar Não reesterilize Do not use if package is damaged Ne Pas l’utiliser si l’emballage est endommagé Bei beschädigter Packung nicht verwenden Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Non usare se la confezione è...

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