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CODMAN
Connector
®
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 USA
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 Allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest – France
2797
LCN 171746-001 Rev N 06/19 1335127-1
©2019 Integra LifeSciences Corporation.
All rights reserved.
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Manuels Connexes pour Integra LifeSciences Codman 82-3048
Sommaire des Matières pour Integra LifeSciences Codman 82-3048
- Page 1 CODMAN Connector ® Integra LifeSciences Production Corporation 11 Cabot Boulevard Mansfield, MA 02048 USA Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 Allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France 2797 LCN 171746-001 Rev N 06/19 1335127-1 ©2019 Integra LifeSciences Corporation.
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Page 2: Contraindications
ENGLISH IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use CODMAN Connector ® Indications For use in the treatment of hydrocephalus as a component of a shunt system when draining or shunting of cerebrospinal fluid (CSF) is indicated. Description The CODMAN Connectors are made from ®... -
Page 3: Mri-Related Heating
• The MR system can be operated in either of the following modes: Normal Operating Mode (i.e., mode of operation of the MR EQUIPMENT in which none of the outputs have a value that may cause physiological stress to PATIENTS) only with a maximum whole-body-averaged specific absorption rate of 2.0 W/kg. - Page 4 Table 1 Summary of MRI Artifact Information Artifact Size (mm²) 413 Pulse Sequence T1-SE T1-SE TR (msec) TE (msec) Flip Angle 30° 30° Bandwidth (kHz) Field of View (cm) Matrix Size 256 x 256 256 x 256 256 x 256 256 x 256 Section Thickness (mm) Imaging Plane...
- Page 5 Sterility This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Integra LifeSciences will not be responsible for any product that is resterilized, nor will accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.
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Page 6: À Lire Avant Utilisation
FRANÇAIS INFORMATIONS IMPORTANTES À lire avant utilisation Raccord CODMAN ® Indications Pour utilisation comme composant d’un système de dérivation dans le traitement de l’hydrocéphalie quand le drainage ou la dérivation du liquide céphalo-rachidien (LCR) est recommandé. Description Les raccords CODMAN sont fabriqués en ®... -
Page 7: Informations De Test Irm Champ Magnétique Statique
Conditions • Champ magnétique statique de 3 tesla ou moins. • Champ-gradient spatial de 720 Gauss/cm ou moins. • Le système d’IRM peut fonctionner dans l’un des modes suivants : Mode de fonctionnement normal (mode de fonctionnement de l’EQUIPEMENT D’IRM dans lequel aucune des valeurs de sortie n’atteint un niveau susceptible d’occasionner un stress physiologique aux PATIENTS) uniquement avec un taux... - Page 8 Artéfacts IRM Les artéfacts ont été évalués à l’aide de séquences d’impulsions en écho de spin pondérées T1 (SE) et en écho de gradient (GRE). Les détails de ces séquences d’impulsions et les tailles d’artéfact correspondantes figurent au tableau 1. La qualité...
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Page 9: Précautions
Ce produit est À USAGE UNIQUE SEULEMENT. NE PAS LE RESTÉRILISER. Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation. Integra LifeSciences décline toute responsabilité en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé. -
Page 10: Communication D'informations Sur Le Produit
COMMUNICATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS DES DISPOSITIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT... -
Page 11: Wichtige Hinweise
DEUTSCH WICHTIGE HINWEISE Bitte vor Gebrauch lesen CODMAN Konnektor ® Indikationen Für die Behandlung von Hydrozephalus als Bestandteil eines Shuntsystems bestimmt, wenn Drainage und Shunting von Liquor indiziert sind. Beschreibung CODMAN Konnektoren werden aus ® chirurgischem Edelstahl hergestellt. Katalog-Nr. Beschreibung 82-3048 Gerader Konnektor, Innendurchmesser 1,10 mm,... -
Page 12: Mrt-Bedingte Erwärmung
Bedingungen • Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger. • Räumliches Gradientenfeld von 720-Gauss/cm oder weniger. • Das Kernspintomographiesystem kann in einem der beiden folgenden Modi in Betrieb genommen werden: Normaler Betriebsmodus (d. h. Betriebsmodus des KERNSPINTOMOGRAPHIEGERÄTS, bei dem kein Wert ausgegeben wird, der bei PATIENTEN physiologischen Stress auslösen könnte) mit nur einer maximalen über den gesamten Körper gemittelten... - Page 13 MRT-Artefakte Artefakte wurden mittels T1-gewichteter Spin-Echo- (SE) und Gradient-Echo- (GRE) Impulssequenzen beurteilt. Details dieser Impulssequenzen und der zugehörigen Artefaktgrößen werden in Tabelle 1 aufgeführt. Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der betroffene Bereich genau im gleichen Bereich oder relativ nahe zur Position des Konnektors befindet.
- Page 14 Edelstahl zu verwenden. Sterilität Dieses Produkt ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERILISIEREN. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. Integra LifeSciences übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.
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Page 15: Belangrijke Informatie
ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN. Codman ist in den USA und/oder anderen Ländern eine eingetragene Marke der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. EXCITE ist eine eingetragene Marke der General Electric Company. NEDERLANDS BELANGRIJKE INFORMATIE Lees a.u.b. - Page 16 Informatie over Magnetic Resonance Imaging (MRI) Niet-klinische testen hebben aangetoond dat de CODMAN-connector wordt beschouwd als MR Conditional (onder voorwaarden veilig bij MRI-gebruik) volgens ASTM F2503 en dat deze te allen tijde na impantatie veilig kan worden gescand onder de volgende omstandigheden en volgens specifieke richtlijnen: Omstandigheden...
- Page 17 MRI-gerelateerde verhitting Bij niet-klinische testen produceerde de connector een temperatuurstijging van 0,4 °C bij een door het MRI-systeem gemelde gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) voor het gehele lichaam van maximaal 3,0 W/kg gedurende 15 minuten MRI-scannen (per pulssequentie) in een 3 T-EXCITE MRI- ®...
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Page 18: Waarschuwingen
Dit product is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Gebruik voortdurend aseptische techniek in alle hanteringsfasen. Integra LifeSciences is niet aansprakelijk voor producten die opnieuw zijn gesteriliseerden aanvaardt geen producten voor creditering of omruiling die zijn geopend maar niet gebruikt. - Page 19 DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN. Codman is een gedeponeerd handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. EXCITE is een gedeponeerd handelsmerk van General Electric Company.
- Page 20 Controindicazioni Il prodotto non può essere venduto od utilizzato per usi diversi da quelli indicati, per i quali è stato espressamente studiato. Informazioni sulla risonanza magnetica (MRI) Test non clinici hanno dimostrato che il connettore CODMAN è considerato “MR Conditional” (a compatibilità con la Risonanza Magnetica condizionata) conformemente ad ASTM F2503 e può...
- Page 21 Informazioni sui test della risonanza magnetica Campo magnetico statico L’attrazione traslativa e la torsione associata ad un sistema di risonanza magnetica con forza di campo pari a 3 Tesla o inferiore sono a livelli inferiori rispetto a quelli relativi alla gravità e non causeranno altri pericoli o rischi al paziente in un ambiente di RM a 3 Tesla o meno.
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Page 22: Avvertenze
Tabella 1 Riepilogo delle informazioni sugli artefatti della risonanza magnetica Dimensione artefatto (mm²) Sequenza T1-SE T1-SE di impulsi TR (msec) TE (msec) Angolo di 30° 30° capovolgi- mento Larghezza di banda (kHz) Campo visivo (cm) Dimensione 256 x 256 x 256 256 x 256 x 256 matrice... - Page 23 Questo prodotto è MONOUSO E NON DEV’ESSERE RISTERILIZZATO. Seguire una tecnica sterile in tutte le fasi di manipolazione. Integra LifeSciences declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.
- Page 24 ESPAÑOL INFORMACIÓN IMPORTANTE Léase antes de utilizar Conector CODMAN ® Indicaciones Para ser usado en el tratamiento de la hidrocefalia como un componente de un sistema de shunt cuando se indica un drenaje o derivación del líquido cefalorraquídeo (LCR). Descripción Los Conectores CODMAN están hechos de ®...
- Page 25 • El sistema de RM puede utilizarse en cualquiera de los siguientes modos: Modo de funcionamiento normal (es decir, modo de funcionamiento del EQUIPO DE RM en el que ninguna de las salidas tiene un valor que pueda causar estrés fisiológico a los PACIENTES) sólo con una tasa de absorción específica promedio máxima en todo el cuerpo de 2,0 W/kg.
- Page 26 Nota: el tamaño máximo de los artefactos, según se observa en la secuencia de impulsos de eco de gradiente, se extiende aproximadamente 25 mm en relación con el tamaño y la forma del conector. Tabla 1 Resumen de información sobre artefactos de IRM Tamaño artefacto (mm²)
- Page 27 CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. Codman es una marca comercial registrada de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países. EXCITE es una marca comercial registrada de General Electric Company.
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Page 28: Informações Importantes
PORTUGUÊS INFORMAÇÕES IMPORTANTES É favor ler antes de usar Conector CODMAN ® Indicações Para uso no tratamento de hidrocefalia como um dos componentes do sistema de “shunt” ao drenar ou estabelecer um sistema de “shunt” de LCR, quando tal for indicado. Descrição Os Conectores CODMAN são fabricados en... -
Page 29: Aquecimento Relacionado Com Irm
Condições • Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior. • Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou inferior. • O sistema de RM pode ser operado num dos seguintes modos: Modo de funcionamento normal (ou seja, modo de funcionamento do EQUIPAMENTO DE RM em que nenhuma das saídas possui um valor passível de causar esforço fisiológico aos... - Page 30 Artefactos de IRM Os artefactos foram avaliados por eco de spin (“spin echo”, SE) ponderado em T1 e por sequências de impulso por gradientes de eco (GRE). Os detalhes destas sequências de impulso e correspondentes tamanhos de artefactos encontram-se listados na Tabela 1. A qualidade da imagem de RM pode ficar comprometida se a área de interesse ficar no local exacto ou relativamente próxima do...
- Page 31 Este produto é para USAR SÓ UMA VEZ; NÃO REESTERILIZE. Use técnicas de assépsia em todas as fases de manuseamento. A Integra LifeSciences não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos ainda que não utilizados.
- Page 32 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO A INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) TEVE OS CUIDADOS CONSIDERADOS RAZOÁVEIS NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME CONTEMPLADO NA ROTULAGEM DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL.
- Page 33 This page is intentionally left blank.
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Page 34: Catalog Number
Batch code Code de lot Chargencode Partijnummer Codice lotto Número de lote Número de lote Sterilized using ethylene oxide Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Durch Ethylenoxid sterilisiert Gesteriliseerd met ethyleenoxide Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado con óxido de etileno Esterilizado por óxido de etileno Do not reuse Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden... - Page 35 Manufacturer Fabricant Hersteller Fabrikant Produttore Fabricante Fabricante Made in Fabriqué en Hergestellt in Geproduceerd in Prodotto in Hecho en Produzido em Nonpyrogenic Apyrogène Nicht-pyrogen Non-pyrogeen Apirogeno No pirogénico Não pirogénico MR Conditional Compatible avec la RM MR-eingeschränkt MR Conditional (MRI-voorwaardelijk) A compatibilità...
- Page 36 Authorized European Representative Représentant agréé pour l’Europe Autorisierte Vertretung für Europa Officiële vertegenwoordiging in Europa Rappresentante autorizzato per l’Europa Representante autorizado en Europa Representante autorizado na Europa Do not resterilize Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Niet opnieuw steriliseren Non risterilizzare No reesterilizar Não reesterilize Do not use if package is damaged...