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20. Information CEM
L'équipement médical doit être utilisé précautionneusement selon la compatibilité électromagnétique (CEM)
et doit être installé selon les avis CEM divulgués dans ce mode d'emploi comme des émetteurs-récepteurs de
radiofréquences mobiles qui pourraient grandement l'affecter.
Émission électromagnétique
Le tensiomètre ambulatoire BIOS Diagnostics™ est approprié pour une utilisation dans un milieu électromagnétique
spécifié. L'acheteur ou l'utilisateur devrait s'assurer que l'appareil est utilisé dans un environnement
électromagnétique décrit ci-dessous.
L'appareil correspond aux normes USB (Bus série universel).
Chaque appareil répond aux exigences de la (SGS UK), organisme notifié 0120 en vertu de
la directive sur les appareils médiaux EU.
Classification MDD LLA. CEM classe B, CEM groupe 1.
Selon les normes canadiennes, la classification de l'appareil est RDMRII. (Normes cana-
diennes pour les appareils médicaux, règle 10.1 de RDM SOR/98-282 : 13 Mar2017).
Protection de type CF, tensiomètres alimentés de manière interne. Protection versus la
pénétration d'eau : aucune. Mode de fonctionnement continu. Les appareils ne sont pas
protégés contre les défibrillateurs ou autres équipement médicaux à haute fréquence.
Protection contre un impact environnemental : premier chiffre "2" correspond à une protec-
tion contre les objets solides de dimensions moyennes (>12 mm). Second chiffre "2" cor-
respond à une protection contre les gouttes obliques (inclinaison maximale de 15°). Cette
protection réfère seulement à BP5 et BB5.
Numéro de série. Les quatre premiers chiffres du numéro de série d'un enregistreur est
l'année de production. Le reste est le numéro de série, par exemple : 2007/123456.
Ce symbole démontre que selon les règlements, les tensiomètres doivent être manipulés
comme des déchets d'éléments matériels électroniques.
Les mesures de tension artérielle déterminées avec l'algorithme d'un ABP-01 sur des
adultes sont équivalentes à celles obtenues par un observateur entraîné utilisant la
méthode auscultatoire de Korotkoff avec brassard/stéthoscope, phase V, dans les limites
prescrites par l'American National Standard pour les sphygmomanomètres automatisés ou
électroniques. L'algorithme utilisé dans le ABP-01 rencontre les exigences du protocole
de validation de la British Hypertension Society pour des appareils automatisés pour la
mesure de la tension artérielle.
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