MIETHKE DUALSWITCH VALVE Mode D'emploi

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DUALSWITCH VALVE (DSV)

Gebrauchsanweisung |

Instrucciones de manejo |

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CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG

Instructions for use |

Istruzioni per l´uso

Mode d´emploi

0297

Table des Matières

Chapitres

Sommaire des Matières pour MIETHKE DUALSWITCH VALVE

Page 1 "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG 0297...
Page 2: Table Des Matières
INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG ARBEITSWEISE DES DSV PHYSIKALISCHER HINTERGRUND AUSWAHL DES GEEIGNETEN DSV DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME OPERATIONSABLAUF ÜBERPRÜFUNG DER DURCHGÄNGIGKEIT DES VENTILS DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG FUNKTIONSSICHERHEIT MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN STERILISATION ERNEUTE STERILISATION FORDERUNGEN DER MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE RL 93/42/EEC KOMMENTAR ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG MEDIZINPRODUKTEBERATER...
Page 3: Indikation
| GEBRAUCHSANWEISUNG GEBRAUCHSANWEISUNG | INDIKATION die Druckplättchen gegen eine in das Gehäu- Horizontale Körperposition Erst wenn der Druck weiter steigt, öffnet sich Abb. 2a zeigt das geschlossene Ventil in lie- se integrierte Kugel (4) gedrückt, wodurch die die Hochdruckseite des Ventils und verhindert Das DUALSWITCH VENTIL (DSV) dient beim Bohrung in den Plättchen und dadurch das gender Position.
Page 4: Physikalischer Hintergrund
| GEBRAUCHSANWEISUNG GEBRAUCHSANWEISUNG | PHYSIKALISCHER HINTERGRUND In der stehenden Körperposition wird der Ven- AUSWAHL DES GEEIGNETEN DSV DRUCKSTUFENERKENNUNG IM trikeldruck beim gesunden Menschen leicht RÖNTGENBILD In der liegenden Körperposition ist der intra- negativ. Um diesen Druck mittels Ventildraina- Das DUALSWITCH VENTIL ist ein lageabhängig ventrikuläre Druck beim gesunden Menschen ge einzustellen, muss der Ventilöffnungsdruck arbeitendes Ventil.
Page 5: Mögliche Shuntkomponenten
Ventrikelkatheters (Reservoir füllt sich nach Ausdrücken nicht erneut) durch- von 1,0 mm bis 1,5 mm. Der Außendurchmes- Miethke GmbH & Co. KG zur Zeit nicht angebo- Hilfe eines subkutanen Tunnelers vom Ventil zuführen. Während des Pumpvorganges ist der ser des Katheters sollte etwa dem doppelten ten.
Page 6: Überprüfung Der Durchgängigkeit Des Ventils
| GEBRAUCHSANWEISUNG GEBRAUCHSANWEISUNG | DSV 13/30 cmH DSV 13/40 cmH DSV 13/50 cmH ÜBERPRÜFUNG DER DURCHGÄNGIGKEIT DES VENTILS Das möglichst schonende Befüllen des DUALSWITCH VENTILS kann durch Aspirieren mit Hilfe einer am distalen Katheterende aufgesetzten sterilen Einwegspritze erfolgen. Dabei wird das pro- Druckstufe 50 cmH ximale Ende des Ventils in sterile, physiologische Kochsalzlösung gehalten.
Page 7: Postoperative Ventilprüfung
MEDIZINPRODUKTEBERATER FUNKTIONSSICHERHEIT Die Ventile sind konstruiert worden, um über lange Zeiträume prä- Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG be- zise und zuverlässig zu arbeiten. Es kann jedoch keine Garantie nennt entsprechend den Forderungen der dafür übernommen werden, dass das Ventilsystem nicht aus tech-...
Page 8: Varianten
| GEBRAUCHSANWEISUNG VARIANTEN ist als Einzelventil oder als Shuntsystem mit unterschiedlichen Komponenten erhältlich. CONTENT DUALSWITCH VENTIL INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION FUNCTION OF THE DSV PHYSICAL BACKGROUND SELECTING THE APPROPRIATE DSV SHUNTSYSTEM READING THE PRESSURE SETTING FROM AN X-RAY IMAGE POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS DUALSWITCH SHUNTSYSTEM (ohne Reservoir) SURGICAL PROCEDURE...
Page 9: Indication
Fig. 4: Fluid and pressure distribution in the closed on. The valve opening force, F, which is brought Fig. 1: Schematic cross section of the DUALSWITCH VALVE valve about by ventricular pressure, is governed by the level of ventricular pressure, p, and the sur- face, A, on which the ventricular pressure acts.
Page 10: Physical Background
VALVE depends on the position of the patient. of each individual DUALSWITCH VALVE. The the pressure in the abdominal cavity has to be hydrostatic pressure reduced by the pressure It features two different opening pressures.
Page 11: Possible Shunt Components
Reservoir or SPRUNG RESERVOIR, the be placed over a hard boney surface and plantation of the CONTROL RESERVOIR. of the DUALSWITCH VALVE (pressure ratings 13/30) ventricular catheter is implanted first. Once the should not be implanted within an area,...
Page 12: Testing The Valve Patency
45 50 55 Flow (ml/h) The diagrams below show the pressure-flow characteristics for the pressure ratings in which the DUALSWITCH VALVE is available. DSV 5/50 cmH The total opening pressure refers to a reference flow of 5 ml/h. DSV 5/40 cmH...
Page 13: Postoperative Valve Tests
REQUIREMENTS OF THE MDD 93/42/EEC MEDICAL PRODUCTS CONSULTANT GENERAL INFORMATION The DUALSWITCH VALVE was designed as a safe and reliable unit operating without a pump or test equipment, so as to prevent un- The MDD calls for the comprehensive docu- In compliance with the requirements of the Eu- wanted interference by unauthorized or unqualified persons.
Page 14: Variants
| INSTRUCTIONS FOR USE VARIANTS The DSV is available as a single valve or as a shunt system comprising various components. SOMMAIRE DUALSWITCH VALVE INDICATION DESCRIPTION TECHNIQUE FONCTIONNEMENT DE LA DSV DONNÉES PHYSIQUES CHOIX DE LA VALVE DSV APPROPRIÉE IDENTIFICATION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LE DUALSWITCH SHUNTSYSTEM (without reservoir) CLICHÉ...
Page 15: Indication
à utiliser un même ni- boîtier robuste en titane (1), dans lequel sont DUALSWITCH VALVE est décrit à la fig. 2 et à la du ressort puissant, la valve demeure fermée, veau de pression de valve, la force d’ouverture fig.
Page 16: Données Physiques
En position couchée, la pression intraventricu- doit être réglée bien plus haut dans cette posi- La DUALSWITCH VALVE travaille en fonction laire est positive chez le sujet sain. Pour régler tion du corps. Ce n‘est ainsi que la valve peut de la position.
Page 17: Composants De Shunt Possibles
Différentes techniques opératoires sont possi- très légèrement sous-claviculaire. La valve est graphique de la DUALSWITCH VALVE (niveaux de bles pour la mise en place du cathéter ventricu- pourvue d’une flèche indiquant la direction du Pendant le pompage, l’accès au cathéter pression 13/30) ventriculaire est fermé.
Page 18: Contrôle De La Perméabilité De La Valve
CARACTÉRISTIQUE PRESSION-DÉBIT Les caractéristiques de pression et de débit des niveaux de pres- La pression douverture totale se réfère á un débit de référence de 5 sion disponibles pour la DUALSWITCH VALVE sont présentées DSV 5/40 cmH DSV 5/50 cmH ml/h.
Page 19: Contrôle Postopératoire De La Valve
REMARQUE SUR LE MODE D’EMPLOI CONSEILLERS EN PRODUITS MÉDICAUX INFORMATIONS GÉNÉRALES La DUALSWITCH VALVE a été conçue comme unité au fonc- tionnement sûr, sans système de pompage ou de contrôle, afin Les descriptions fournies ici se fondent sur La société Christoph Miethke GmbH & Co. KG...
Page 20 | MODE D´EMPLOI VARIANTS La DSV est disponible comme valve seule ou comme SHUNTSYSTEM avec composantes différentes. INDICE DUALSWITCH VALVE INDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA FUNCIONAMIENTO DE DSV PRINCIPIOS FÍSICOS SELECCIÓN DE LA DSV SHUNTSYSTEM ADECUADA LECTURA DEL VALOR DE PRESIÓN MEDIANTE UNA DUALSWITCH SHUNTSYSTEM (sans réservoir)
Page 21: Indicación
Las boquillas de cone- La DUALSWITCH VALVE se diseñó con el fin xión para la entrada (10) y la salida (11) también Perturbadores de evitar los habituales problemas existentes están fabricadas en titanio.
Page 22: Principios Físicos
De este personas sanas, la presión intraventricular es modo la válvula puede compensar la presión La DUALSWITCH VALVE es una válvula que Toda la DUALSWITCH VALVE se calibra sigu- positiva. Para poder regular esta presión me- hidrostática menos la presión en la cavidad ab-...
Page 23: Componentes Posibles De La Derivación
Una précámara especial es el reservorio PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO Colocación de la DSV de control. Ahora este reservorio incorpora una La DUALSWITCH VALVE trabaja en función de la posición del paciente. Por este motivo debe válvula antirretorno en su entrada proximal que Colocación del catéter ventricular permite la circulación de LCR a través de la vál-...
Page 24: Prueba Del Paso Libre De La Válvula
Flujo (ml/h) Flujo (ml/h) Flujo (ml/h) y flujo correspondientes a cada uno de los valores de presión de la DUALSWITCH VALVE. DSV 5/40 cmH DSV 5/30 cmH DSV 5/50 cmH La presión de apertura total está concebida para un caudal de Valores de presión...
Page 25: Seguridad De Funcionamiento
REESTERILIZACIÓN CONSULTOR DE PRODUCTOS MÉDICOS INFORMACIÓN GENERAL La DUALSWITCH VALVE es una unidad de funcionamiento seguro No se puede garantizar la seguridad de funcionamiento si los pro- La empresa Christoph Miethke GmbH & Co. diseñada sin dispositivo de bombeo ni de prueba, con el fin de...
Page 26 | INSTRUCCIONES DE MANEJO DSV MODELOS La DUALSWITCH VALVE se suministra suelta o formando parte de distintos sistemas de derivación. INDICE DUALSWITCH VALVE INDICAZIONI DESCRIZIONE TECNICA FUNZIONAMENTO DELLA DSV FONDAMENTI FISICI SCELTA DELLA DSV IDONEA RICONOSCIMENTO DEL LIVELLO DI PRESSIONE...
Page 27: Indicazioni
VALVE Fig. 2: Condizioni della valvola in posizione supina: a) chiusa, b) aperta nea). La DUALSWITCH VALVE è dotata di due camere parallele, una per la posizione eretta ed La DUALSWITCH VALVE regola la pressione intraventricolare in maniera diversa per la po- una per quella supina del paziente.
Page 28: Fondamenti Fisici
PRESSIONE NELLA RADIOGRAFIA In posizione supina nei soggetti sani la pressi- progettata con una pressione di apertura molto La DUALSWITCH VALVE è una valvola ope- one intraventricolare è positiva. Per impostare maggiore in questa posizione corporea. Solo rante in relazione alla posizione. Essa prevede Ogni DUALSWITCH VALVE è...
Page 29: Possibili Componenti Dello Shunt
Posizionamento della DSV precamera e va posizionato sulla volta cranica valvola o al reservoir è infatti possibile collega- La DUALSWITCH VALVE funziona in maniera correlata alla posizione. E‘ pertanto necessario e, quale precamera, offre la possibilità di misu- re un catetere lombare. In ogni caso i cateteri...
Page 30: Verifica Della Pervietà Della Valvola
1-2 cmH Qui a seguito sono illustrate le caratteristiche di pressione-flusso DSV 5/40 cmH DSV 5/50 cmH dei livelli di pressione disponibili della DUALSWITCH VALVE. Livello di pressione IMPIANTI DI REVISIONE DSV 5/30 cmH 40 cmH I prodotti già...
Page 31: Verifica Postoperatoria Della Valvola
CONSULENTE RESPONSABILE DEI PRE- INFORMAZIONI GENERALI SIDI MEDICO-CHIRURGICI La DUALSWITCH VALVE è strutturata quale unità a funzionamento La sicurezza funzionale e l’affidabilità dei prodotti risterilizzati non sicuro senza dispositivo di pompaggio o di controllo, in modo da può essere garantita, pertanto la risterilizzazione è sconsigliata.
Page 32: Varianti
| INSTRUZIONI PER L´USO VARIANTI La DSV è disponibile quale valvola singola o quale sistema di shunt composto da diversi componenti. DUALSWITCH VALVE DUALSWITCH SHUNTSYSTEM (senza reservoir) DUALSWITCH SHUNTSYSTEM con Borehole Reservoir or SPRUNG RESERVOIR (adulto e pediatrico) DUALSWITCH SHUNTSYSTEM con Prechamber o CONTROL RESERVOIR...
Page 33 CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 (0) 331 62 083-0 | Fax +49 (0) 331 62 083-40 | www.miethke.com Distributed by: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 74 61 95-26 00 | www.aesculap.com...