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GAV
Gravity Assisted Valve
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Instrucciones de manejo |
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Manuels Connexes pour MIETHKE GAV
Sommaire des Matières pour MIETHKE GAV
- Page 1 Mode d’emploi Instrucciones de manejo | Istruzioni per l‘uso www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com.
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Page 3: Table Des Matières
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG PHYSIKALISCHER HINTERGRUND ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME OPERATIONSABLAUF PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG FUNKTIONSSICHERHEIT MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN STERILISATION ERNEUTE STERILISATION MEDIZINPRODUKTEBERATER FORDERUNGEN DER MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE RL 93/42/EWG KOMMENTAR ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG... -
Page 4: Indikation
| GEBRAUCHSANWEISUNG INDIKATION Abb. 1 zeigt eine schematische Querschnitts- zeichnung des GAV. Es besteht aus einem sta- Das GAV dient beim Hydrocephalus zur Li- bilen Titangehäuse, in dessen proximalem Teil quordrainage aus den Ventrikeln in das Perito- eine bewährte Kugel-Konus-Einheit integriert ist. -
Page 5: Physikalischer Hintergrund
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE PHYSIKALISCHER HINTERGRUND In der stehenden Körperposition wird der Ven- trikeldruck beim gesunden Menschen leicht Das GAV reguliert den intraventrikulären Druck negativ. Um diesen Druck mittels Ventildrainage (IVP) des Patienten sowohl in der Liegend- als einzustellen, muss der Ventilöffnungsdruck weit höher ausgelegt werden, als in der liegenden... -
Page 6: Arbeitsweise Des Ventils
| GEBRAUCHSANWEISUNG ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS Die prinzipielle Arbeitsweise des GAV ist in Abb. 3 Das GAV ist ein lageabhängig arbeitendes Ven- und Abb. 4 dargestellt. til. Es besitzt zwei verschiedene Öffnungsdrü- Abb. 3a zeigt das GAV in horizontaler Position. -
Page 7: Mögliche Shuntkomponenten
MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME Das GAV kann in verschiedenen Varianten be- stellt werden. Diese Shuntvarianten besitzen Das GAV ist so konstruiert, dass es nach Indi- unterschiedliche Komponenten, die nachfol- kation des Arztes den optimalen Ventrikeldruck gend kurz vorgestellt werden. Dabei gibt es sicherstellt. -
Page 8: Präoperative Ventilprüfung
Bei Verwendung eines GAV SHUNTSYSTEMS durchzuziehen. Der Peritonealkatheter, der in mit SPRUNG RESERVOIR oder Bohrlochreser- der Regel fest am GAV befestigt ist, besitzt ein voir wird zuerst der Ventrikelkatheter implantiert. offenes distales Ende und keine Wandschlitze. Nach dem Entfernen des Mandrins kann die Nach Darstellung und Entrieren des Peritone- Durchgängigkeit des Ventrikelkatheters durch... -
Page 9: Druck-Flow-Charakteristik
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Druck-Flow-Charakteristik Nachfolgend sind die Druck-Flow-Charakteristiken der verfügbaren Druckstufen des GAV darge- stellt. GAV 10/30 GAV 5/30 vertikale Position vertikale Position horizontale Position horizontale Position Flussrate (ml/h) Flussrate (ml/h) GAV 10/40 GAV 5/35 vertikale Position vertikale Position horizontale Position... -
Page 10: Wiederholungsimplantationen
Produkten kann keine Garantie übernommen werden. POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG MEDIZINPRODUKTEBERATER Das GAV ist als funktionssichere Einheit ohne Pump- oder Prüfeinrichtung konstruiert wor- Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG be- den. Es bestehen aber Möglichkeiten zum Te- nennt entsprechend den Forderungen der... -
Page 11: Forderungen Der Medizinprodukterichtlinie Rl 93/42/Ewg
Es liegt in der Hand des Chirurgen, entsprechend seiner Erfahrung und der chirur- gischen Praxis auf eigene Verantwortung das OP-Prozedere zu ändern. ALLGEMEINE INFORMATIONEN Hersteller Christoph Miethke GmbH & Co. KG Produktbezeichnung Verwendungszweck Behandlung des Hydrocephalus Zum einmaligen Gebrauch bestimmt Trocken und sauber lagern Skizze des Ventils mit äußeren Abmaßen:... -
Page 12: Varianten
| GEBRAUCHSANWEISUNG VARIANTEN Das GAV ist als Einzelventil oder als Shunt- system mit unterschiedlichen Komponenten erhältlich. GAV SHUNTSYSTEM GAV SHUNTSYSTEM mit SPRUNG RESERVOIR oder (pädiatrischem) Bohrlochreservoir GAV SHUNTSYSTEM mit CONTROL RESERVOIR oder (pädiatrischer) Vorkammer Maßstab der Grafiken: 1:1... - Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE | EN CONTENT INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION PHYSICAL BACKGROUND FUNCTION OF THE VALVE SELECTING THE APPROPRIATE VALVE READING THE PRESSURE SETTING FROM AN X-RAY IMAGE POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS SURGICAL PROCEDURE TESTING THE PATENCY OF THE VALVE PRESSURE-FLOW CHARACTERISTICS RE-IMPLANTATION SAFETY MEASURES...
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Page 14: Indication
| INSTRUCTIONS FOR USE INDICATION Fig. 1 shows a schematic cross section of the GAV. It consists of a sturdy titanium casing, The GAV is used for draining cerebrospinal fluid which houses, in its proximal section, a well- from the ventricles into the peritoneum in hydro- tried ball-cone unit. -
Page 15: Physical Background
INSTRUCTIONS FOR USE | EN PHYSICAL BACKGROUND The ventricular pressure in a healthy human in a vertical position becomes slightly negative. The intraventricular pressure is positive in a To maintain this pressure by means of shunt healthy human in a horizontal position. To ad- drainage, the shunt opening pressure has to be significantly higher so that the shunt can com- just this pressure through shunt drainage, one... -
Page 16: Function Of The Valve
The ball-cone unit is closed and the drainage is for the patient in a horizontal position and one blocked. In fig. 3 b, the GAV is shown when it for a vertical position. is open. The increased IVP of the patient over-... -
Page 17: Possible Shunt Components
Fig. 5: X-ray image (10/40 cmH The ventricular catheter is deflected at a right angle in the burrhole POSSIBLE SHUNT COMPONENTS The GAV is available with different shunt ac- TUBE SYSTEMS cessories. These variants consist of a variety of components, which are described briefly... -
Page 18: Testing The Patency Of The Valve
CSF is dripping out. The cathe- tached to the GAV, has an open distal end, but ter is shortened and the burrhole reservoir is no wall slits. Following the exposure of, and the... -
Page 19: Pressure-Flow Characteristics
INSTRUCTIONS FOR USE | EN PRESSURE-FLOW CHARACTERISTICS In the following, the pressure-flow characteristics for the available pressure settings of the GAV are shown. GAV 10/30 GAV 5/30 vertical position vertical position horizontal position horizontal position flow (ml/h) flow (ml/h) GAV 10/40... -
Page 20: Re-Implantation
MRI examinations with field strengths of up to stances. 3.0 tesla and CT examinations can be carried without endangering or impairing the functiona- lity of the shunt. The GAV is MR Conditional. All RESTERILISATION components are visible via X-ray. The provided catheters are MR Safe. Reservoirs, deflectors... -
Page 21: Note On The Instructions For Use
Each valve is outfitted with a sticker for this purpose. Translations of these instructions for use into additional languages can be found on our website: https://www.miethke.com/downloads GENERAL INFORMATION Manufacturer Christoph Miethke GmbH & Co. KG Product name Intended use Treatment of Hydrocephalus Intended for one-time use (disposable) -
Page 22: Variations
| INSTRUCTIONS FOR USE VARIATIONS The GAV is available as a single valve or as a shunt system comprising various components. GAV SHUNTSYSTEM GAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or (pediatric) Burrhole Reservoir GAV SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or (pediatric) prechamber... - Page 23 MODE D’EMPLOI | FR SOMMAIRE INDICATION DESCRIPTION TECHNIQUE DONNÉES PHYSIQUES FONCTIONNEMENT DE LA VALVE CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE IDENTIFICATION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LE CLICHÉ RADIOLOGIQUE COMPOSANTS DE SHUNT POSSIBLES SYSTEME DE CATHÉTERS DEROULEMENT DE L‘OPERATION CONTRÔLE DE LA PERMÉABILITÉ DE LA VALVE CARACTÉRISTIQUE PRESSION-DÉBIT NOUVELLES IMPLANTATIONS MESURES DE PRÉCAUTION...
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Page 24: Indication
Unité conique à bille Unité gravitationnelle 1 anneaux de codage 2 ressort spiral 3 bille en tantale 4 bille en saphir Fig. 1: présente un schéma en coupe de la valve GAV... -
Page 25: Données Physiques
DONNÉES PHYSIQUES En position debout, la pression intraventricu- laire est légèrement négative chez le sujet sain. La valve GAV régule la pression intraventricu- Pour réguler cette pression au moyen d’un laire (IVP) chez le patient, en position couchée drainage par valve, la pression d’ouverture de la valve doit être beaucoup plus élevée. -
Page 26: Fonctionnement De La Valve
à la fig. 3 et à la fig. 4. tion. Elle possède deux pressions d’ouverture La fig. 3 a montre la valve GAV en position ho- différentes. L’une des pressions d’ouverture est rizontale. La unité conique à bille est fermée et prévue pour la position corporelle horizontale,... -
Page 27: Composants De Shunt Possibles
COMPOSANTS DE SHUNT POSSIBLES SYSTEME DE CATHÉTERS La GAV est disponible avec différents ac- La GAV est conçue de façon à garantir la cessoires de shunt. Ces variantes de shunt pression ventriculaire optimale conformément possèdent différents composants qui sont briè- à... -
Page 28: Contrôle De La Perméabilité De La Valve
Après le retrait du mandrin, la positionnement. Le cathéter péritonéal, en gé- perméabilité du cathéter ventriculaire peut être néral fermement fixé à la GAV, a une extrémité contrôlée par l’écoulement de gouttes de liquide distale ouverte et sans rainure dans sa paroi. -
Page 29: Caractéristique Pression-Débit
MODE D’EMPLOI | FR CARACTÉRISTIQUE PRESSION-DÉBIT Les caractéristiques de pression-débit sont présentées ci-dessous. GAV 10/30 GAV 5/30 position verticale position verticale position horizontale position horizontale Débit (ml/h) Débit (ml/h) GAV 5/35 GAV 10/40 position verticale position verticale position horizontale position horizontale Débit (ml/h) -
Page 30: Nouvelles Implantations
DE LA VALVE OBLIGATIONS IMPOSÉES PAR LA LOI MDD 93/42/EEC La GAV a été développée comme unité au fon- ctionnement fiable sans système de pompage La MDD exige que soit documentée de façon ni de contrôle. Il existe toutefois des possibilités détaillée la destination des produits médicaux... -
Page 31: Remarque Sur Le Mode D'emploi
CONSEILLERS EN PRODUITS MÉDICAUX Conformément aux exigences énoncées dans la Directive 93/42/CEE relative aux produits médicaux, la société Christoph Miethke GmbH & Co. KG propose des recommandations sur nos dispositifs médicaux via nos spécialistes sur toutes les questions relatives aux produits. -
Page 32: Variantes
| MODE D’EMPLOI VARIANTES La GAV existe sous forme de valve individuelle ou de système de shunt avec différents com- posants. GAV SHUNTSYSTEM GAV SHUNTSYSTEM avec SPRUNG RESERVOIR ou Burrhole Reservoir (adulte et pediatrique) GAV SHUNTSYSTEM avec CONTROL RESERVOIR ou... - Page 33 INSTRUCCIONES DE MANEJO | ES INDICE INDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA PRINCIPIOS FÍSICOS FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA SELECCIÓN DE LA VÁLVULA ADECUADA COMPONENTES POSIBLES DE LA DERIVACIÓN SISTEMAS DE TUBOS PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO PRUEBA DEL PASO LIBRE DE LA VÁLVULA VALORES CARACTERÍSTICOS DE PRESIÓN Y FLUJO SEGUNDAS IMPLANTACIONES MEDIDAS DE SEGURIDAD COMPATIBILIDAD CON MÉTODOS DIAGNÓSTICOS...
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Page 34: Indicación
INDICACIÓN La válvula GAV está formada por una sólida carcasa de titanio, en cuyo extremo proximal En casos de hidrocefalia, la GAV o válvula de está integrada una eficaz válvula esfero-cónica. gravedad sirve para el drenaje del líquido cefa- Un muelle helicoidal (2) garantiza la presión de apertura de la válvula esfero-cónica. -
Page 35: Principios Físicos
PRINCIPIOS FÍSICOS En la posición vertical y cuando se trata de personas sanas, la presión ventricular es lige- La GAV regula la presión intraventricular (IVP) ramente negativa. Para regular esta presión por del paciente tanto en posición horizontal como medio del drenaje de válvula, debe ajustarse una presión de apertura de la válvula mucho... -
Page 36: Funcionamiento De La Válvula
El principio básico de funcionamiento de la vál- La válvula GAV es una válvula que trabaja en vula GAV puede verse en las Fig. 3 y 4. función de la posición. Cuenta con dos pre- En la Fig. 3 la GAV está en posición horizontal. -
Page 37: Componentes Posibles De La Derivación
COMPONENTES POSIBLES DE LA DERIVACIÓN SISTEMAS DE TUBOS El GAV SHUNTSYSTEM está disponible con La GAV se ha diseñado para garantizar la pre- diversos accesorios de derivación. Estos mo- sión ventricular óptima de acuerdo con las in- delos contienen distintos componentes, los dicaciones establecidas por el facultativo. -
Page 38: Prueba Del Paso Libre De La Válvula
El catéter peritoneal, que generalmente está ventricular. Una vez retirado el mandril, puede fijado a la GAV, tiene un extremo distal abierto comprobarse el paso libre del catéter ventricu- y no tiene ranuras en las paredes. Después de lar dejando gotear un poco de líquido cefalor-... -
Page 39: Valores Característicos De Presión Y Flujo
INSTRUCCIONES DE MANEJO | ES VALORES CARACTERÍSTICOS DE PRESIÓN Y FLUJO A continuación se muestran las curvas características de presión y flujo de los escalones de presión de la válvula GAV disponibles. GAV 5/30 GAV 10/30 posición vertical posición vertical posición horizontal... -
Page 40: Segundas Implantaciones
El catéter peritoneal que normalmente se utiliza fijado a la válvula GAV tiene un extremo distal abierto y no tiene ranuras en las paredes. La válvula se puede probar mediante mediciones... -
Page 41: Requisitos Estipulados Por La Ley Mdd 93/42/Eec
CONSULTOR DE PRODUCTOS MÉDICOS De conformidad con los requisitos de la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/ CEE), la empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa a asesores de productos sanitarios que actúan como interlocutores para todas las preguntas relacionadas con los productos. -
Page 42: Modelos
| INSTRUCCIONES DE MANEJO MODELOS La GAV se ofrece como válvula única o como un shuntsystem que incluye varios componentes. GAV SHUNTSYSTEM GAV SHUNTSYSTEM con Burrhole Reservoir o SPRUNG RESERVOIR (adulto y pediatrico) GAV SHUNTSYSTEM con CONTROL RESERVOIR o prechamber (adulto y pediatrico) - Page 43 INSTRUZIONI PER L’USO | IT INDICE INDICAZIONI DESCRIZIONE TECNICA FONDAMENTI FISICI FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA SCELTA DELLA VALVOLA IDONEA RICONOSCIMENTO DEL LIVELLO DI PRESSIONE NELLA RADIOGRAFIA POSSIBILI COMPONENTI DELLO SHUNT SISTEMI DI TUBICINI PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO VERIFICA DELLA PERVIETÀ DELLA VALVOLA CARATTERISTICHE DI PRESSIONE-FLUSSO IMPIANTI DI REVISIONE MISURE CAUTELARI COMPATIBILITÀ...
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Page 44: Indicazioni
| INSTRUZIONI PER L’USO INDICAZIONI La Fig. 1 mostra un disegno schematico in sezi- one della GAV. Essa è composta da una robu- La GAV è concepita per espletare il drenaggio sta custodia in titanio nella cui parte prossimale del liquor dai ventricoli nel peritoneo nei casi di è... -
Page 45: Fondamenti Fisici
FONDAMENTI FISICI Nei soggetti sani nella posizione in piedi la pressione ventricolare diviene leggermente ne- La GAV regola la pressione intraventricolare gativa. Per impostare tale pressione il median- (IVP) del paziente sia nella posizione stesa che te drenaggio valvolare, la valvola deve essere progettata con una pressione di apertura molto in quella in piedi. -
Page 46: Funzionamento Della Valvola
Il principio funzionale della GAV è illustrato nelle La GAV è una valvola funzionante in rapporto Fig. 3 e 4. La Fig. 3 a mostra la GAV in posizio- alla posizione. Essa prevede due diverse pres- ne orizzontale. La unità a cono e sfera è chiusa, sioni di apertura, una delle quali è... -
Page 47: Possibili Componenti Dello Shunt
SISTEMI DI TUBICINI lustrati in maniera sintetica. La GAV è realizzata in modo da assicurare la Il Burrhole Reservoir o SPRUNG RESERVOIR va posizionato nel foro della volta cranica e pressione ventricolare ottimale secondo le in- consente di misurare la pressione intraventrico- dicazioni del medico. -
Page 48: Procedimiento Quirúrgico
Il catetere peritoneale, che di goccia di fluido cerebro-spinale. Accorciare il ca- norma è fissato alla GAV in maniera fissa, è do- tetere e collegarlo al Burrhole Reservoir, fissan- tato di un’estremità distale aperta mentre non do il collegamento con una legatura. -
Page 49: Caratteristiche Di Pressione-Flusso
INSTRUZIONI PER L’USO | IT CARATTERISTICHE DI PRESSIONE-FLUSSO Qui a seguito sono illustrate a titolo esemplificativo le caratteristiche di pressione-flusso della valvola a regolazione GAV per i livelli di pressione 0, 10 e 20 cmH GAV 5/30 GAV 10/30 posizione verticale... -
Page 50: Impianti Di Revisione
VOLA La Legge sui Presidi Medico-Chirurgici richiede la documentazione completa dei dati identi- La GAV è strutturata quale unità a funzionamen- ficativi dei presidi medico-chirurgici utilizzati to sicuro senza dispositivo di pompaggio o di sull’uomo, in particolare per gli impianti. Per tale motivo, il codice identificativo individuale della controllo. -
Page 51: Commento Sulle Istruzioni Per L'uso
PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI Secondo quanto stabilito della Direttiva sui prodotti medicali (REG 93/42/CEE), la Chri- stoph Miethke GmbH & Co. KG nomina consu- lenti in prodotti medicali che fungono da interlo- cutori per tutte le domande relative ai prodotti. È possibile contattare i nostri consulenti per i... -
Page 52: Varianti
| INSTRUZIONI PER L’USO VARIANTI La GAV è disponibile quale valvola singola o quale sistema di shunt composto da diversi componen- GAV SHUNTSYSTEM GAV SHUNTSYSTEM con Burrhole Reservoir o SPRUNG RESERVOIR (adulto e pediatrico) GAV SHUNTSYSTEM con CONTROL RESERVOIR o prechamber... - Page 56 Con riserva di modifiche tecniche Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...