Page 1 Instruções de utilização | Instruzioni per l'uso | Gebruiksaanwijzing www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
Page 2: Table Des Matières
1.01 Erklärung der Warnhinweise 1.02 Darstellungskonventionen 1.03 Weitere Begleitpapiere und ergänzendes Informationsmaterial 1.04 Rückmeldung zur Gebrauchsanweisung 1.05 Copyright, Disclaimer, Garantie und Sonstiges 2.00 BESCHREIBUNG DER proGAV 2.0 Tools 2.01 Medizinische Zweckbestimmung 2.02 Klinischer Nutzen 2.03 Indikationen 2.04 Kontraindikationen 2.05 Vorgesehene Patientengruppen 2.06 Vorgesehene Anwender...
Page 3: Vorwort Und Wichtige Hinweise
0.00 VORWORT UND 1.00 INFORMATIONEN ZUM UMGANG MIT WICHTIGE HINWEISE DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG Vorwort 1.01 ERKLÄRUNG DER WARNHINWEISE Wir bedanken uns für den Kauf der proGAV 2.0 GEFAHR Tools. Bei Fragen zum Inhalt dieser Gebrauchs- anweisung oder zur Anwendung des Produk- Bezeichnet eine...
Page 4: Weitere Begleitpapiere Und Ergänzendes Informationsmaterial
Verfahren Rückmeldung analysieren und für die nächste Version der Gebrauchsanweisung gegebenen- 2.03 INDIKATIONEN falls berücksichtigen. Für die proGAV 2.0 Tools gelten folgende Indi- 1.05 COPYRIGHT, DISCLAIMER, kationen: GARANTIE UND SONSTIGES Behandlung des Hydrocephalus Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG garan- tiert ein einwandfreies Produkt, das bei der 2.04 KONTRAINDIKATIONEN...
Page 5: Vorgesehene Nutzungsumgebung
® 2.0 Tools 2.07 VORGESEHENE Mit dem proGAV 2.0 Verstellinstrument (Abb. NUTZUNGSUMGEBUNG 3) kann der Öffnungsdruck der Verstelleinheit des proGAV 2.0 von 0 bis 20 cmH O eingestellt Professional Healthcare Facilities werden. medizinische Einrichtungen wie Kranken- haus, Arzt- und/oder Rehabilitationspraxis 2.08 TECHNISCHE BESCHREIBUNG...
Page 6: Lieferumfang
2.0 Tools Verpackungsinhalt Anzahl 3.01 PRODUKTBESCHREIBUNG (Artikelnr. FX400T) proGAV 2.0 Verstellinstrument 3.01.01 ZUGELASSENE KOMPONENTEN Gebrauchsanweisung Die proGAV 2.0 Tools bestehen aus den Kom- proGAV 2.0 Tools ponenten proGAV 2.0 Verstellinstrument (1) und Verpackungsinhalt Anzahl (Artikelnr. FX401T) proGAV 2.0 Kompass (2).
Page 7: Wichtige Sicherheitsinformationen
Kapitel 3.01.04 beschrieben resterilisiert werden. 3.01.05 BETRIEBSBEDINGUNGEN Wegen der Verletzungsgefahr durch Fehl- Die proGAV 2.0 Tools sind bei Raumtempera- bedienung des Produkts muss vor der ers- tur in medizinischen Einrichtungen wie Kran- ten Verwendung die Gebrauchsanleitung kenhäusern, Artztpraxen oder Rehabilitations-...
Page 8: Transport Und Lagerung
Prüfen der Sterilverpackung 3.04.01 EINLEITUNG Die Sterilverpackung ist direkt vor Verwendung des proGAV Verstellkreisels einer Sichtprüfung Die Anwendung der proGAV 2.0 Tools darf nur zu unterziehen, um die Unversehrtheit des Ste- durch geschultes Fachpersonal erfolgen. rilbarrieresystems zu prüfen. Die Produkte soll- Mit den proGAV 2.0 Tools kann die Druck-...
Page 9 Ventrikelkatheters zeigen. Durch leichten Druck mit dem Zeigefinger auf die Ver- stelleinheit wird die Rotorbremse gelöst und die Druckstufe des proGAV 2.0 verändert. Abb. 5: Ermitteln der Druckstufe mit dem proGAV 2.0 Kompass proGAV Kompass Neben dem proGAV 2.0 Kompass gibt es eine weitere Möglichkeit, den eingestellten Öff-...
Page 10 Ventil aufgesetzt. Dabei muss die gewünschte Druckstufe in Richtung des Ventrikelkatheters zeigen. Durch leichten Druck Abb. 8: Verstellung mit dem proGAV 2.0 Verstellinstru- mit der proGAV Verstellscheibe auf das Ventil ment wird die Bremse gelöst und die Druckstufe ver- Die Differenzdruckeinheit des proGAV 2.0 ist...
Page 11: Reinigung Und Desinfektion
Katheters ablesbar. Soll die Druck- ungeeignete Reinigungs-/Desinfektions- stufe verstellt werden, wird der proGAV Ver- mittel und/oder zu hohe Temperaturen! stellkreisel zentral auf das proGAV 2.0 aufge- setzt. Dabei muss die gewünschte Druckstufe Reinigungs- und Desinfektionsmittel, die für chirurgische Stähle zugelassen sind, in Richtung proximalem (zum Ventil führenden)
Page 12 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® 2.0 Tools Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall Phase Schritt desinfizierende Ultraschallreinigung Zwischenspülung T (°C/°F) RT (kalt) RT (kalt) t (min) Konz. (%) Wasser- qualität Chemie B. Braun Stabimed®; aldehydphenol- und QAV-frei; pH = 9 T-W: Trinkwasser;...
Page 13: Entsorgung
Teile. system übereinstimmen. Bei der Verstellung der Differenzdruckein- Beschädigtes Produkt sofort aussortieren. heit des proGAV 2.0 ist darauf zu ach- Es wird empfohlen, das Instrument nach ten, dass der Öffnungsdruck um maximal dem Reinigungsprozess in eine geeignete 8 cmH O pro Verstellvorgang verändert...
Page 14: Technische Informationen
Lagerung Trocken und sauber lagern Maße proGAV 2.0 Kompass: ø 49,7 mm, H: 8,5 mm proGAV 2.0 Verstellinstrument: ø 65,7 mm; H: 20,3 mm proGAV Verstellkreisel: ø 20,0 mm; H: 27,5 mm proGAV Verstellscheibe: ø 37,5 mm; H: 21,6 mm proGAV Kompass: ø...
Page 15: Zur Kennzeichnung Verwendete Symbole
Medical device, Medizinprodukt Modellnummer / European Medical Device Nomenclature Code Hersteller 4.00 MEDIZINPRODUKTEBERATER Herstellungsdatum Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG benennt entsprechend der regulativen Forde- rungen Medizinprodukteberater, die Ansprech- Verwendbar bis partner für alle produktrelevanten Fragen sind. Sie erreichen unsere Medizinprodukteberater...
Page 17 1.02 Display conventions 1.03 Other accompanying documents and additional information 1.04 Feedback on the instructions for use 1.05 Copyright, disclaimer, warranty and other information 2.00 DESCRIPTION OF THE proGAV 2.0 Tools 2.01 Medical purpose 2.02 Clinical use 2.03 Indications 2.04 Contraindications 2.05 Intended patient groups...
Page 18: Preface And Important Information
IMPORTANT INFORMATION INSTRUCTIONS FOR USE Preface 1.01 EXPLANATION OF THE WARNINGS Thank you for purchasing proGAV 2.0 Tools. DANGER Please contact us if you have any questions about the contents of these instructions for use Indicates an immediate risk. If not avoided, it or the use of the product.
Page 19: Other Accompanying Documents And Additional Information
2.0 Tools These instructions for use as well as transla- 2.01 MEDICAL PURPOSE tions into additional languages can be found on The proGAV 2.0 Tools are intended for adjust- our website: ing and verifying the adjustable pressure levels https://www.miethke.com/downloads/ of the proGAV 2.0 valve.
Page 20: Intended Users
It is pre- set by the manufacturer at 5 cmH 2.09 SYSTEM COMPONENTS proGAV 2.0 Tools can be used to set the open- Fig. 1: proGAV 2.0 ing pressures of the following valves: The proGAV 2.0 Compass (Fig. 2) is used for...
Page 21: Properties Of The Progav 2.0 Tools
Number 3.01 PRODUCT DESCRIPTION (item no. FX400T) proGAV 2.0 Adjustment Tool 3.01.01 APPROVED COMPONENTS Instructions for use The proGAV 2.0 Tools are comprised of the two proGAV 2.0 Tools components proGAV 2.0 Adjustment Tool (1) and Box content Number (item no. FX401T) proGAV 2.0 Compass (2).
Page 22: Important Safety Information
2.0 Tools are to be used at room tem- Prior to use, it is essential to check that the perature in healthcare facilities, such as hospi- proGAV 2.0 Tools are complete and intact.
Page 23: Use Of The Product
3.04.04 PREPARING FOR USE 3.04.01 INTRODUCTION Checking the sterile packaging Immediately before using the proGAV Check- proGAV 2.0 Tools may only be used by trained mate, the sterile packaging must be visually specialists. inspected in order to check the integrity of the proGAV 2.0 Tools can be used to deter-...
Page 24 The rotor brake is released by lightly pressing the index finger on the adjustment unit and the pressure level of the proGAV 2.0 is changed.
Page 25 INSTRUCTIONS FOR USE | EN proGAV ® 2.0 Tools Fig. 9: Rotor rotation during adjustment Fig. 7: Adjustment using the proGAV 2.0 Adjustment a) wrong direction Tool b) correct direction Checking after adjustment After adjusting the valve opening pressure, it is recommended to check the set pressure level.
Page 26: Cleaning And Disinfecting
Observe specifications regarding concen- ing the proGAV Checkmate onto the valve, the tration, temperature and contact time. rotor brake in the proGAV 2.0 is released and Do not exceed the maximum permitted the pressure level is set. cleaning temperature of 55°C.
Page 27 INSTRUCTIONS FOR USE | EN proGAV ® 2.0 Tools Provided the instruments can be fastened securely or safely for cleaning in machines or on storage aids, clean and disinfect the instruments mechanically. Manual cleaning/disinfection Check visible surfaces for residues after manual cleaning/disinfection.
Page 28: Disposal
EN | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV ® 2.0 Tools Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection Phase I Clean product in the ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz). Ensure that all accessible surfaces are wetted. Phase II Fully rinse/ﬂush product (all accessible surfaces) under running water. Device type: Single chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Place product on suitable screen basket (avoid missed areas) Phase...
Page 29: Troubleshooting
(proximal, distal) correspond with the ﬂow direction in the shunt system. When adjusting the differential pressure unit of the proGAV 2.0, care must be taken that the opening pressure is changed by a maximum of 8 cmH O per adjustment process, otherwise errors can occur.
Page 30: Technical Information
Store in a clean and dry place Dimensions proGAV 2.0 Compass: ø 49.7 mm, H: 8.5 mm proGAV 2.0 Adjustment Tool: ø 65.7 mm, H: 20.3 mm proGAV Checkmate: ø 20.0 mm, H: 27.5 mm proGAV Adjustment Disc: ø 37.5 mm, H: 21.6 mm proGAV Compass: ø...
Page 31: Symbols Used For Labelling
Date of manufacture 4.00 MEDICAL DEVICE CONSULTANTS Use-by date In compliance with regulatory requirements, Christoph Miethke GmbH & Co. KG has nom- inated medical device consultants as contacts Production lot number, batch code for all product-related questions. You can contact our medical device consul-...
Page 33 1.02 Conventions de représentation 1.03 Autres documents d'accompagnement et matériel d'information complémentaire 1.04 Commentaire sur le mode d'emploi 1.05 Droit d'auteur, clause de non-responsabilité, garantie et divers 2.00 DESCRIPTION DE proGAV 2.0 Tools 2.01 Objectif médical 2.02 Bénéﬁce clinique 2.03 Indications 2.04 Contre-indications 2.05 Groupes de patients prévus...
Page 34: Préambule Et Remarques Importantes
à l'utilisation du produit, veuillez nous contacter. Indique un danger imminent. Si ce danger L'équipe Christoph Miethke GmbH & Co. KG. n'est pas évité, il provoquera des blessures très graves, voire la mort. Pertinence du mode d'emploi...
Page 35: Commentaire Sur Le Mode D'emploi
D'EMPLOI 2.01 OBJECTIF MÉDICAL Votre avis est important. N'hésitez pas à nous Les proGAV 2.0 Tools sont utilisés pour régler faire part de vos souhaits et de vos critiques et contrôler les niveaux de pression paramétrés à propos du présent mode d'emploi. Nous de la valve proGAV 2.0.
Page 36: Utilisateurs Visés
2.0 Adjustment Tool (ﬁg. 3) permet de Participation réussie à une formation pro- régler la pression d'ouverture de l'unité d'ajus- duit tage de proGAV 2.0 entre 0 et 20 cmH 2.07 ENVIRONNEMENT D'UTILISATION PRÉVU Établissements de soins médicaux les établissements médicaux comme les hôpitaux, les cabinets médicaux et/ou les...
Page 37: Propriétés De Progav 2.0 Tools
Contenu de l'emballage Nombre 3.01 DESCRIPTION DU PRODUIT (réf. FX400T) 3.01.01 COMPOSANTS AUTORISÉS proGAV 2.0 Adjustment Tool Les proGAV 2.0 Tools sont constitués des Mode d'emploi composants suivants proGAV 2.0 Tools proGAV 2.0 Adjustment Tool (1) et Contenu de l'emballage Nombre proGAV 2.0 Compass (2).
Page 38: Stérilité
La durée de vie attendue des Compte tenu du risque de blessure lié à une proGAV 2.0 Tools est de trois ans à compter de mauvaise utilisation du produit, il est indis- la première utilisation à condition que le produit pensable de lire attentivement et de com- soit soumis à...
Page 39: Complications, Effets Indésirables Et Risques Résiduels
Différents effets indésirables et complications que par du personnel qualifié et spécialisé. peuvent survenir en lien avec l'utilisation des Les proGAV 2.0 Tools permettent à la fois de proGAV 2.0 Tools : déterminer, modifier et contrôler le niveau de réaction allergique/intolérance aux maté- pression de l'unité...
Page 40: Matériel Nécessaire
La proGAV 2.0 Compass est très sensible rentielle réglable de proGAV 2.0 après l'implan- aux champs magnétiques externes. Pour tation, la proGAV 2.0 Compass et proGAV 2.0 exclure toutes interactions non souhaitées, Adjustment Tool sont nécessaires. proGAV 2.0 Adjustment Tool ne doit pas se Pour ajuster l'unité...
Page 41 La pression d'ouverture correspond à la valeur Fig. 7: Modification du réglage avec le proGAV 2.0 affichée en direction du Ventricular Catheter. Adjustment Tool REMARQUE...
Page 42 à la valve). Pour modifier le réglage du niveau de pression, le proGAV Checkmate est posé centré sur la proGAV 2.0. À cette ﬁn, le niveau de pression souhaité doit pointer vers le cathé- ter proximal (conduisant à la valve). Une légère...
Page 43: Nettoyage Et Désinfection
3.04.07 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION sur la valve desserre le frein du rotor dans DU proGAV Checkmate proGAV 2.0 et règle le niveau de pression. Évitez l'apparition de dommages sur le produit par l'utilisation de produits de net- toyage/désinfection inadaptés et/ou liés à...
Page 44 FR | MODE D'EMPLOI proGAV ® 2.0 Tools Nettoyage/désinfection mécanique avec prélavage manuel Prélavage manuel avec ultrasons Phase Étape nettoyage par ultrasons de désinfec- Rinçage intermédiaire tion T (°C/°F) TA (froid) TA (froid) t (min) Conc. (%) Qualité de l'eau chimie B.
Page 45: Élimination
3.06 RECHERCHE DE PANNE ET Contrôle, entretien, examen DÉPANNAGE Refroidir à température ambiante. Il faut placer la boussole proGAV 2.0 Com- Après chaque nettoyage et désinfection, pass centrée le mieux possible sur la valve, vérifier : sinon la pression d'ouverture risque d'être La propreté, le fonctionnement et les dété-...
Page 46: Informations Techniques
Dimensions proGAV 2.0 Compass : ø 49,7 mm, H : 8,5 mm proGAV 2.0 Adjustment Tool : ø 65,7 mm, H : 20,3 mm proGAV Checkmate : ø 20,0 mm ; H : 27,5 mm proGAV Adjustement Disc : ø 37,5 mm ; H : 21,6 mm proGAV Compass : ø...
Page 47: Symboles Utilisés Pour La Signalétique
Numéro de lot de fabrication, lot CAUX Numéro de référence Conformément aux exigences réglementaires, la société Christoph Miethke GmbH & Co. KG Identifiant de dispositif unique (Unique nomme des conseillers en produits médicaux Device Identifier) officiant comme interlocuteurs sur toutes les questions relatives aux produits.
Page 49 1.02 Convenciones de representación gráﬁca 1.03 Otros documentos adjuntos y material informativo suplementario 1.04 Comentarios sobre las instrucciones de uso 1.05 Copyright, aviso legal, garantía y varios 2.00 DESCRIPCIÓN DE LAS proGAV 2.0 Tools 2.01 Uso médico previsto 2.02 Uso clínico 2.03 Indicaciones 2.04 Contraindicaciones...
Page 50: Prólogo E Indicaciones Importantes
IMPORTANTES MANEJO DE LAS PRESENTES INSTRUCCIONES DE USO Prólogo 1.01 EXPLICACIÓN DE LAS Le agradecemos la compra del proGAV 2.0 ADVERTENCIAS Tools. En caso de dudas sobre el contenido de estas instrucciones de uso o sobre el uso del PELIGRO producto, póngase en contacto con nosotros.
Page 51: Otros Documentos Adjuntos Y Material Informativo Suplementario
INFORMATIVO SUPLEMENTARIO 2.01 USO MÉDICO PREVISTO Puede encontrar estas instrucciones de uso y Las proGAV 2.0 Tools sirven para el ajuste y la su respectiva traducción a otros idiomas en comprobación de los niveles de presión de la nuestra página Web: válvula proGAV 2.0.
Page 52: Usuarios Previstos
Fig. 2: proGAV 2.0 Compass formación sobre el producto superada. Con la proGAV 2.0 Adjustment Tool (Fig. 3) se puede ajustar la presión de apertura de la uni- 2.07 ENTORNO DE USO PREVISTO dad de ajuste de la válvula proGAV 2.0 desde...
Page 53: Características De Las Progav 2.0 Tools
3.01 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO (N.º de artículo FX400T) proGAV 2.0 Adjustment Tool 3.01.01 COMPONENTES AUTORIZADOS Instrucciones de uso Las proGAV 2.0 Tools constan de los compo- proGAV 2.0 Tools nentes proGAV 2.0 Adjustment Tool (1) y Contenido del paquete Cantidad (N.º...
Page 54: Condiciones De Funcionamiento
ADVERTENCIA un periodo prolongado. La vida útil esperada de las proGAV 2.0 Tools es de tres años des- Las instrucciones de uso deben leerse pués del primer uso, siempre que el producto detenidamente y comprenderse antes del...
Page 55: Información Al Paciente
3.04 USO DEL PRODUCTO EFECTOS SECUNDARIOS Y 3.04.01 INTRODUCCIÓN RIEGOS RESIDUALES El uso de las proGAV 2.0 Tools deben realizarlo Se pueden presentar distintos efectos secun- únicamente especialistas cualificados. darios y complicaciones en relación con el uso Con las proGAV 2.0 Tools se puede determi- de las proGAV 2.0 Tools:...
Page 56: Materiales Requeridos
2.0 después del implante se requieren durante unos días. Si no es posible compro- la brújula proGAV 2.0 Compass y la proGAV 2.0 bar el ajuste de la válvula de forma inequí- Adjustment Tool.
Page 57 Ejerciendo una ligera presión con el dedo índice sobre la unidad de ajuste, se suelta el freno del rotor y se cambia el nivel de presión de la proGAV 2.0.
Page 58 Mediante ligera presión con el dispositivo proGAV Checkmate sobre la vál- vula se suelta el freno del rotor en el dispositivo proGAV 2.0 y se ajusta el nivel de presión. Fig. 10: Ajuste con el disco proGAV Adjustment Disc...
Page 59 No introduzca las proGAV 2.0 Tools en con residuos secos antes de la lim- soluciones detergentes ni deje que penetren pieza/desinfección mecánica;...
Page 60 ES | INSTRUCCIONES DE USO proGAV ® 2.0 Tools Limpieza/desinfección mecánica con limpieza previa manual Limpieza previa manual con ultrasonido Fase Paso limpieza por ultrasonido Enjuague intermedio desinfectante T (°C/°F) TA (frío) TA (frío) t (min) Conc. (%) Calidad del agua Química B.
Page 61: Eliminación De Residuos
Para descartar interacciones indeseadas, la proGAV 2.0 Adjustment Tool no debe estar cerca de la brújula proGAV 2.0 Com- pass cuando se vaya a determinar la pre- sión de apertura. Recomendamos una dis- tancia de al menos 30 cm.
Page 62: Información Técnica
Guardar en un lugar seco y limpio Dimensiones proGAV 2.0 Compass: ø 49,7 mm, H: 8,5 mm proGAV 2.0 Adjustment Tool: ø 65,7 mm; H: 20,3 mm proGAV Checkmate: ø 20,0 mm; H: 27,5 mm proGAV Adjustment Disc: ø 37,5 mm; H: 21,6 mm proGAV Compass: ø...
Page 63: Símbolos De Etiquetado
Número de lote de producción, lote 4.00 ASESORES DE PRODUCTOS SANITA- RIOS Número de artículo La empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa a asesores de produc- Número UDI (Unique Device Identiﬁer) tos sanitarios conforme a los requisitos nor- mativos, quienes responderán las preguntas...
Page 65 1.02 Convenções de apresentação 1.03 Outros documentos anexos e material informativo complementar 1.04 Feedback sobre as instruções de utilização 1.05 Copyright, exoneração de responsabilidade, garantia e outros 2.00 DESCRIÇÃO DE proGAV 2.0 Tools 2.01 Finalidade médica 2.02 Utilidade clínica 2.03 Indicações 2.04 Contraindicações...
Page 66: Prefácio Einformações Importantes
ção também as instruções de segurança. OBSERVAÇÃO Âmbito de aplicação O proGAV 2.0 Tools é composto pelos seguin- Identifica uma situação potencialmente tes componentes: danosa. Se não for evitada, o produto ou algo na sua proximidade poderá sofrer danos.
Page 67: Outros Documentos Anexos E Material Informativo Complementar
2.00 DESCRIÇÃO DE proGAV 2.0 Tools MATERIAL INFORMATIVO COMPLEMEN- 2.01 FINALIDADE MÉDICA Estas instruções de utilização, bem como Os proGAV 2.0 Tools destinam-se ao ajuste as respetivas traduções para outros idiomas, e verificação dos níveis de pressão da válvula podem ser consultadas no nosso site: proGAV 2.0.
Page 68: Ambiente De Utilização Previsto
2.07 AMBIENTE DE UTILIZAÇÃO Com o proGAV 2.0 Adjustment Tool (ﬁg. 3) PREVISTO é possível ajustar a pressão de abertura da unidade de regulação de proGAV 2.0 de 0 a Instalações de cuidados de saúde profissionais 20 cmH infraestruturas médicas como sendo hos- pitais, consultórios médicos e/ou clínicas...
Page 69: Características Do Progav 2.0 Tools
3.01 DESCRIÇÃO DO PRODUTO (n.º do artigo: FX400T) proGAV 2.0 Adjustment Tool 3.01.01 COMPONENTES APROVADOS Instruções de utilização Os proGAV 2.0 Tools são compostos pelos proGAV 2.0 Tools seguintes componentes proGAV 2.0 Adjustment Tool (1) e Conteúdo da embalagem Quantidade (n.º...
Page 70: Condições Operacionais
3.02.02 COMPLICAÇÕES, EFEITOS longo prazo. A durabilidade prevista do pro- SECUNDÁRIOS E RISCOS RESIDUAIS duto proGAV 2.0 Tools é de três anos após a Em associação com a utilização dos proGAV primeira utilização, assumindo que o produto 2.0 Tools podem ocorrer os seguintes efeitos é...
Page 71: Transporte E Armazenamento
2.0 Adjustment Tool. Os dispositivos médicos devem ser sempre Para ajustar a unidade de pressão diferencial guardados secos e limpos. ajustável do proGAV 2.0 antes ou durante a Condições de armazenamento implantação da válvula, podem ser utilizados os proGAV Checkmate reesterilizáveis.
Page 72 PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO proGAV ® 2.0 Tools Ao abrir o proGAV 2.0 Compass, é visível um OBSERVAÇÃO molde através do qual se pode localizar a vál- As pequenas bolhas de ar existentes na vula na cabeça do paciente, utilizando o dedo câmara do Compass não interferem com o...
Page 73 O nível de pressão desejado deve ser exibido no sentido do Ven- tricular Catheter. Pressionando levemente com Fig. 8: Regulação com o proGAV 2.0 Adjustment Tool o proGAV Adjustment Disc na válvula, o tra- A unidade de pressão diferencial da proGAV vão do rotor é...
Page 74 Observar informações sobre concentra- GAV Checkmate na válvula, o travão do rotor é ção, temperatura e tempo de atuação. solto na proGAV 2.0 e o nível da pressão ajus- Não ultrapassar a temperatura máxima de tado. limpeza autorizada de 55 °C.
Page 75 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT proGAV ® 2.0 Tools Limpeza/desinfeção à máquina com limpeza prévia manual Limpeza prévia manual com ultrassons Fase Passo Limpeza ultrassónica desinfetante Lavagem intermédia T (°C/°F) TA (frio) TA (frio) t (min.) Conc. (%) Qualidade da água Químico B.
Page 76: Eliminação
Controlo, tratamento, verificação FALHAS Deixar arrefecer o produto para a tempe- ratura ambiente. O proGAV 2.0 Compass deve ser colo- cado, se possível de forma centrada na Verificar o produto após cada limpeza e válvula, caso contrário, pode resultar na desinfeção relativamente a:...
Page 77: Informações Técnicas
Guardar em local seco e limpo Dimensão proGAV 2.0 Compass: ø 49,7 mm, A: 8,5 mm proGAV 2.0 Adjustment Tool: ø 65,7 mm; A: 20,3 mm proGAV Checkmate: ø 20,0 mm; A: 27,5 mm proGAV Adjustment Disc: ø 37,5 mm; A: 21,6 mm proGAV Compass: ø...
Page 78: Símbolos Utilizados Para Identiﬁcação
Device Nomenclature Code Data de fabrico 4.00 CONSULTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS De acordo com os requisitos regulamen- Utilizável até tares, a Christoph Miethke GmbH & Co. nomeia consultores dispositivos Número do lote de produção, lote médicos que serão as pessoas de con- tacto responsáveis por todas as questões...
Page 80 1.02 Convenzioni graﬁche 1.03 Altri documenti di accompagnamento e materiale informativo complementare 1.04 Commenti sulle istruzioni per l'uso 1.05 Copyright, esclusione di responsabilità, garanzia e varie 2.00 DESCRIZIONE DI proGAV 2.0 Tools 2.01 Destinazione medica 2.02 Vantaggio clinico 2.03 Indicazioni 2.04 Controindicazioni...
Page 81: Premessa Eavvertenze Importanti
Ambito di validità NOTA proGAV 2.0 Tools è costituito dai seguenti com- ponenti: Indica una possibile situazione dannosa. Se non prevenuti, possono provocare danni al proGAV 2.0 Compass prodotto o agli oggetti circostanti.
Page 82: Altri Documenti Di Accompagnamento E Materiale Informativo Complementare
GNAMENTO E MATERIALE INFORMATIVO COMPLEMENTARE 2.01 DESTINAZIONE MEDICA Le presenti istruzioni per l’uso e le relative tra- I prodotti proGAV 2.0 Tools servono per l’im- duzioni sono disponibili sul nostro sito web: postazione e il controllo dei livelli di pressione https://www.miethke.com/downloads/ regolabili della valvola proGAV 2.0.
Page 83: Ambiente Di Utilizzo Previsto
® 2.0 Tools 2.07 AMBIENTE DI UTILIZZO PREVISTO Con proGAV 2.0 Adjustment Tool (Fig. 3) si può regolare la pressione di apertura dell'unità di Strutture sanitarie professionali regolazione di proGAV 2.0 da 0 a 20 cmH Strutture mediche come ospedali, studi medici e/o di riabilitazione 2.08 DESCRIZIONE TECNICA...
Page 84: Caratteristiche Di Progav 2.0 Tools
3.01 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO (cod. art. FX400T) proGAV 2.0 Adjustment Tool 3.01.01 COMPONENTI CONSENTITI Istruzioni per l’uso I prodotti proGAV 2.0 Tools sono costituiti dai proGAV 2.0 Tools seguenti componenti proGAV 2.0 Adjustment Tool (1) e Contenuto della confezione Quantità...
Page 85: Informazioni Importanti Per La Sicurezza
5 minuti. evitare lesioni e situazioni potenzialmente fatali. 3.01.05 CONDIZIONI OPERATIVE AVVERTENZA I prodotti proGAV 2.0 Tools devono essere uti- Il prodotto non deve essere utilizzato in lizzati a temperatura ambiente in strutture sani- caso di danneggiamento dell’imballaggio tarie come ospedali, studi medici o centri di ria- sterile del giroscopio regolatore.
Page 86: Trasporto E Conservazione
2.0 Tools 3.03 TRASPORTO E CONSERVAZIONE Per la regolazione dell’unità a gravitazione rego- labile di proGAV 2.0 prima o durante l’impianto I prodotti medicali devono essere trasportati e della valvola è possibile usare proGAV Check- conservati sempre in un luogo asciutto e pulito.
Page 87 AVVERTENZA Fig. 4: Localizzazione della valvola Durante la regolazione dell'unità a pres- Inﬁne la sagoma di proGAV 2.0 Compass viene sione differenziale della proGAV 2.0 assicu- rarsi di modificare la pressione di apertura centrata sulla valvola. I contrassegni di dire-...
Page 88 Esercitando una leggera pres- sione sulla valvola con proGAV Adjustment Disc si allenta il freno e si modifica il livello di pres- Fig. 8: Regolazione con proGAV 2.0 Adjustment Tool sione. L’unità a pressione differenziale di proGAV 2.0 Per l’impostazione con il disco di regolazione,...
Page 89 Check- zioni del produttore. mate al centro della proGAV 2.0. Il livello di Attenersi alle indicazioni sulla concentra- pressione desiderato deve essere rivolto in dire- zione, sulla temperatura e sul tempo di zione prossimale (rivolto verso la valvola).
Page 90 IT | ISTRUZIONI PER L'USO proGAV ® 2.0 Tools Pulizia/disinfezione a macchina con pulizia preliminare manuale Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni Fase Passo Pulizia disinfettante con ultrasuoni Risciacquo intermedio T (°C/°F) TA (freddo) TA (freddo) t (min) Conc. (%) Qualità dell’acqua Chimica B.
Page 91: Smaltimento
3 a 11 cmH O, quindi da 11 a 18 cmH proGAV 2.0 Compass è sensibile ai campi magnetici esterni. Per escludere interazioni indesiderate, per determinare la pressione di apertura è preferibile non posizionare proGAV 2.0 Adjustment Tool nelle imme-...
Page 92: Informazioni Tecniche
Conservare in un luogo pulito e asciutto Dimensioni proGAV 2.0 Compass: ø 49,7 mm, H: 8,5 mm proGAV 2.0 Adjustment Tool: ø 65,7 mm; H: 20,3 mm proGAV Checkmate: ø 20,0 mm; H: 27,5 mm proGAV Adjustment Disc: ø 37,5 mm; H: 21,6 mm proGAV Compass: ø...
Page 93: Simboli Usati Per La Designazione
4.00 CONSULENTI IN PRODOTTI MEDI- CALI Utilizzabile ﬁno al Secondo quanto stabilito della Direttiva sui prodotti medicali, Christoph Miethke GmbH & Numero del lotto di fabbricazione, lotto Co. KG nomina consulenti in prodotti medi- cali che fungono da interlocutori per tutte le Codice articolo domande relative ai prodotti.
Page 95 1.01 Uitleg van de waarschuwingen 1.02 Weergaveconventies 1.03 Overige begeleidende documenten en aanvullend informatiemateriaal 1.04 Feedback over de gebruiksaanwijzing 1.05 Auteursrecht, Vrijwaringsclausule, garantie en overige opmerkingen 2.00 BESCHRIJVING VAN DE proGAV 2.0 Tools 2.01 Medisch gebruiksdoel 2.02 Klinisch voordeel 2.03 Indicaties 2.04 Contra-indicaties 2.05 Voorziene patiëntengroepen...
Page 96: Voorwoord En Belangrijke Opmerkingen
1.01 UITLEG VAN DE WAARSCHUWINGEN Wij danken u hartelijk voor de aankoop van de GEVAAR proGAV 2.0 Tools. Als u vragen hebt over de inhoud van deze gebruiksaanwijzing of over de Duidt op een direct dreigend gevaar. Als dit toepassing van het product, kunt u contact met niet wordt gemeden, kan overlijden of zeer ons opnemen.
Page 97: Overige Begeleidende Documenten En Aanvullend Informatiemateriaal
2.0 Tools INFORMATIEMATERIAAL 2.01 MEDISCH GEBRUIKSDOEL Deze gebruiksaanwijzing en vertalingen in De proGAV 2.0 Tools dienen voor het instel- andere talen vindt u op onze website: len en controleren van het instelbare drukniveau https://www.miethke.com/downloads/ van het ventiel proGAV 2.0.
Page 98: Voorziene Gebruiksomgeving
Afb. 3: proGAV 2.0 Adjustment Tool een instelbare differentiaaldrukeenheid en een gravitatie-eenheid (afb. 1). De openingsdruk van de instelbare differentiaal- drukeenheid van de proGAV 2.0 kan vóór of na de implantatie worden gewijzigd. Hij is fabrieks- matig op 5 cmH O ingesteld.
Page 99: Eigenschappen Van De Progav 2.0 Tools
Aantal 3.01 PRODUCTBESCHRIJVING (artikelnr. FX400T) proGAV 2.0 Adjustment Tool 3.01.01 GOEDGEKEURDE COMPONEN- Gebruiksaanwijzing proGAV 2.0 Tools De proGAV 2.0 Tools bestaan uit de compo- nenten Inhoud verpakking Aantal proGAV 2.0 Adjustment Tool (1) en (artikelnr. FX401T) proGAV 2.0 Compass (2).
Page 100: Belangrijke Veiligheidsinformatie
Het is voor het gebruik absoluut noodza- 3.01.06 LEVENSDUUR VAN HET PRODUCT kelijk om te controleren of de proGAV 2.0 Tools intact en volledig zijn. De medische hulpmiddelen zijn gebouwd om gedurende een langere periode precies en 3.02.02 COMPLICATIES, BIJWERKINGEN...
Page 101: Transport En Opslag
Voor het controleren en instellen van de instel- en schoon worden getransporteerd en opge- bare differentiaaldrukeenheid van de proGAV slagen. 2.0 na de implantatie, zijn het proGAV 2.0 Com- pass en de proGAV 2.0 Adjustment Tool nood- Opslagvoorwaarden zakelijk. Temperatuurbereik 0 °C tot +40 °C...
Page 102 Door lichte druk met de wijsvinger op de insteleen- heid wordt de rotorrem vrijgegeven en wordt Afb. 5: Bepalen van het drukniveau met het proGAV 2.0 het drukniveau van de proGAV 2.0 gewijzigd. Compass...
Page 103 GEBRUIKSAANWIJZING | NL proGAV ® 2.0 Tools Afb. 9: Rotatie van rotor tijdens het instellen Afb. 7: Instelling met de proGAV 2.0 Adjustment Tool a) verkeerde richting b) correcte richting Controle na instelling Na het instellen van de openingsdruk van het ventiel is het raadzaam een controle van het ingestelde drukniveau uit te voeren.
Page 104 Oppervlakkig vuil op de proGAV 2.0 Tools moet direct na gebruik met een reinigingsmiddel op alcoholische basis (minstens 75% alcohol) wor- den verwijderd.
Page 105 GEBRUIKSAANWIJZING | NL proGAV ® 2.0 Tools 3.04.07 REINIGING EN DESINFECTIE VAN Machinale reiniging/desinfectie met hand- DE proGAV Checkmate matige voorreiniging Voorkom schade aan het product als Handmatige ultrasone voorreiniging gevolg van ongepaste reinigings-/desin- Fase fectiemiddelen en/of te hoge temperatu- ren! Stap desinfecterende...
Page 106: Verwijdering
NL | GEBRUIKSAANWIJZING proGAV ® 2.0 Tools Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Fase I Reinig het product in een ultrasoon reinigingsbad (frequentie 35 kHz). Zorg er daarbij voor dat alle toegankelijke oppervlakken bevochtigd zijn. Fase II Spoel het product volledig (alle toegankelijke oppervlakken) onder stromend water schoon. Apparaattype: Eénledig reinigings/-desinfecteringsapparaat zonder ultrasone golven Leg het product op een reinigingscorrecte zeefkorf (voorkom onbereikbare plekken) Fase...
Page 107: Foutenopsporing En -Oplossing
2.0 Adjustment Tool tij- dens de bepaling van de openingsdruk niet in de buurt van het proGAV 2.0 Compass liggen. We raden aan om een afstand van minstens 30 cm te bewaren.
Page 108: Technische Informatie
Droog en schoon opbergen Afmetingen proGAV 2.0 Compass: ø 49,7 mm, H: 8,5 mm proGAV 2.0 Adjustment Tool: ø 65,7 mm; H: 20,3 mm proGAV Checkmate: ø 20,0 mm; H: 27,5 mm proGAV Adjustment Disc: ø 37,5 mm; H: 21,6 mm proGAV Compass: ø...
Page 109: Voor Markering Gebruikte Symbolen
Fabricagedatum Modelnummer/European Medical Device Nomenclature Code Bruikbaar tot 4.00 ADVISEUR MEDISCHE HULPMIDDE- Productiebatchnummer, partij Christoph Miethke GmbH & Co. KG benoemt Artikelnummer overeenkomstig de regelgevende bepalingen, medisch productadviseurs, die aanspreekpunt UDI-nummer (Unique Device Identifier) zijn voor alle vragen over producten.
Page 110 Onder voorbehoud van technische wijzigingen Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 620 83-0 | Fax +49 331 620 83-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...

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