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MIETHKE proGAV 2.0 Mode D'emploi

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Manuels Connexes pour MIETHKE proGAV 2.0

Sommaire des Matières pour MIETHKE proGAV 2.0

  • Page 1 Instrucciones de manejo | Instruções de utilização | ’ www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com and clicking the "Products"...

  • Page 3: Table Des Matières

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE proGAV 2.0 INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DER GEEIGNETEN DRUCKSTUFE DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD ANWENDUNG DER INSTRUMENTE MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME IMPLANTATION VENTILPRÜFUNG DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK VORSICHTSMAßNAHMEN UND KONTRADIKTIONEN FUNKTIONSSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN NEBEN- UND WECHSELWIRKUNGEN...

  • Page 4: Indikation

    Tantalkugel (6), die TECHNISCHE BESCHREIBUNG den Öffnungsdruck, je nach Körperlage, die- Das proGAV 2.0 ist ein aus Titan gefertigtes ses Ventils bestimmt und eine Saphirkugel Ventil. Es besteht aus einer verstellbaren Dif- (7), die den präzisen Verschluss garantiert.

  • Page 5: Arbeitsweise Des Ventils

    Gravitationseinheit (Abb. des Hydrocephalusventil. Der Öffnungsdruck 4a). Der Öffnungsdruck des proGAV 2.0 wird des proGAV 2.0 setzt sich aus den Öffnungs- somit stark erhöht, denn nun muss zusätz- drücken der verstellbaren Differenzdruckein- lich zum Öffnungsdruck der verstellbaren Dif- heit und der Gravitationseinheit zusammen.

  • Page 6: Auswahl Der Geeigneten Druckstufe

    Druckstufen 0 und 20 cmH O gewählt wer- den. Vertikale Körperposition Der Öffnungsdruck des proGAV 2.0 für die vertikale Körperposition errechnet sich aus Abb. 5: schematische Darstellung des Rotors im der Summe des Öffnungsdrucks der ver- Röntgenbild 1. Einlassmarkierungen 2. Ventilmarkie- stellbaren Differenzdruckeinheit und der Gra- rung 3.

  • Page 7: Anwendung Der Instrumente

    Mit dem proGAV 2.0 Instrumente Set kann die gewählte Druckstufe des proGAV 2.0 ermittelt, verändert und kontrolliert werden. Abb. 10: Lokalisieren des Ventils mit dem proGAV 2.0 Der proGAV 2.0 Kompass dient dem Lokalisie- Kompass ren und Auslesen der Verstelleinheit des pro- Anschließend wird die Schablone des proGAV...
  • Page 8 3 auf 11 und von 11 auf 18 O. Der Rotor dreht sich richtig herum (Abb. 13b). Abb. 13: Rotordrehung bei Verstellung a) falsche Richtung b) korrekt Abb. 12: a) und b) Verstellung mit dem proGAV 2.0 Verstellinstrument...

  • Page 9: Mögliche Shuntkomponenten

    2.0 aufgesetzt. Dabei MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN muss die gewünschte Druckstufe in Richtung proximalem (zum Ventil führenden) Katheter Das proGAV 2.0 kann als Shunt System in zeigen. Durch leichten Druck mit dem proGAV verschiedenen Konfigurationen bestellt wer- Verstellkreisel auf das Ventil wird die Rotor- den.

  • Page 10: Schlauchsysteme

    Platzierung des Ventils einheit oder als Shunt System mit integrier- Die verstellbare Differenzdruckeinheit des ten Kathetern (Innendurchmesser 1,2 mm, proGAV 2.0 ist bei Anlieferung auf einen Öff- Außendurchmesser 2,5 mm) bestellt werden. nungsdruck von 5 cmH O eingestellt. Dieser Die mitgelieferten Katheter verändern die Öffnungsdruck kann vor der Implantation auf...

  • Page 11: Ventilprüfung

    (Abb. 16). Der Katheter wird vom Bohrloch zum gewählten Ventilimplantationsort vorgescho- WARNUNG ben, wenn nötig gekürzt, und am proGAV 2.0 Verunreinigungen in der zum Testen verwen- mittels Ligatur befestigt. Weder die verstell- deten Lösung können die Produktleistung bare Differenzdruckeinheit noch die Gravitati- beeinträchtigen.

  • Page 12: Druck-Flow-Charakteristik

    Abb. 21: c) 20 cmH 2 O von 20 ml/h sind die angegebenen Drücke ca. 1-2 cmH O höher. Abb. 22: d) 25 cmH 2 O Abb. 19: Druck-Flow-Charakteristiken der verfügbaren Druckstufen des proGAV 2.0 a) 10 cmH 2 O...

  • Page 13: Vorsichtsmaßnahmen Und Kontradiktionen

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE proGAV 2.0 FUNKTIONSSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN Die Medizinprodukte sind konstruiert worden, um über lange Zeiträume präzise und zuver- lässig zu arbeiten. Es kann jedoch keine Garantie dafür übernommen werden, dass die Medizinprodukte nicht aus technischen oder medizinischen Gründen ausgetauscht...

  • Page 14: Neben- Und Wechselwirkungen

    Integrität des Shunt Systems gefährdet wer- Patientenpass des Patienten vermerkt wer- den. den, um eine lückenlose Rückverfolgbar- Das proGAV 2.0 darf nicht in Verbindung mit keit zu gewährleisten. Die Übersetzung die- hydrostatischen Ventilen verwendet werden, ser Gebrauchsanweisung in weitere Spra- da es zu einem unphysiologisch erhöhten...
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE | GB proGAV 2.0 TABLE OF CONTENTS INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION FUNCTION OF THE VALVE SELECTION OF THE APPROPRIATE PRESSURE LEVEL READING THE PRESSURE SETTING FROM AN X-RAY IMAGE USING THE INSTRUMENTS POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS IMPLANTATION...

  • Page 16: Indication

    GB | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV 2.0 Fig. 1: Schematic cross section of the proGAV 2.0 1. Adjustable differential pressure unit 5. rotor (adjustable DP-unit) 6. tantalum ball 2. Gravitational unit 7. sapphire ball 3. sapphire ball 4. torsion spring...

  • Page 17: Function Of The Valve

    FUNCTION OF THE VALVE Vertical position The proGAV 2.0 is a posture dependent hydro- When the patient moves into an upright posi- cephalus valve. The opening pressure for the tion, in that moment the gravitational unit proGAV 2.0 is composed of the opening pres-...

  • Page 18: Selection Of The Appropriate Pressure Level

    0 and 20 cmH Vertical position The proGAV 2.0 opening pressure for the ver- tical body position is calculated from the sum Fig. 5: Schematic representation of rotor in x-ray of the opening pressure of the adjustable dif- image 1.

  • Page 19: Using The Instruments

    DP adjustable unit. When the compass is closed, the pressure setting is indicated automatically (fig. 11). Fig. 8: proGAV 2.0 Compass a) open b) closed The proGAV 2.0 Adjustment Tool is used for adjusting the valve opening pressure of the proGAV 2.0 from 0 to 20 cmH...
  • Page 20 2 steps: Adjustment from 3 to 11, and from 11 to 18 cmH O. The rotor turns correctly. Fig. 13: Rotor rotation during adjustment Fig. 12: a) and b) Adjustment with the proGAV 2.0 a) false b) correct Adjustment Tool The proGAV 2.0 is equipped with a feed- WARNING back mechanism.

  • Page 21: Possible Shunt Components

    Due to magnets inside the proGAV 2.0 Tools, 2.0 Adjustment Tool, it must be verified using do not use the proGAV 2.0 Tools nearby pace- the proGAV 2.0 Compass as described in step makers. Furthermore do not use the proGAV 2.

  • Page 22: Tube Systems

    The adjustable differential pressure unit rhole. should not be implanted in an area which The proGAV 2.0 is available in a range of dif- makes the detection or palpation of the valve difficult (e.g. underneath heavily scarred tis- ferent configurations: If a Burrhole Reservoir sue).

  • Page 23: Valve Test

    (shortened, if necessary) adjustable differential pressure unit in the is pushed forward into the open space in the proGAV 2.0 are shown as an example for pres- abdominal cavity. sure levels 0, 10 and 20 cmH O in the hori- zontal valve position below.
  • Page 24 GB | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV 2.0 Fig. 19: Graphs: proGAV 2.0 a) 10 cmH 2 O Fig. 22: d) 25 cmH 2 O Fig. 20: b) 15 cmH 2 O Fig. 23: e) 30 cmH 2 O Fig. 21: c) 20 cmH 2 O...

  • Page 25: Precautions And Contraindications

    The proGAV 2.0 must not be used in con- junction with hydrostatic valves as this may FUNCTIONAL SAFETY AND result in increased ventricular pressure out-...

  • Page 26: Medical Products Consultants

    2.0 MEDICAL PRODUCTS CONSULTANTS compliance with European directive on medical devices (directive 93/42/EEC), Christoph Miethke GmbH & Co. KG has nom- inated medical products consultants as con- tacts for all product-related questions. reach medical devices consultants at: Phone +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 27 MODE D'EMPLOI | FR proGAV 2.0 TABLE DES MATIÈRES INDICATION DESCRIPTION TECHNIQUE MODE DE FONCTIONNEMENT DE LA VALVE SÉLECTION DU NIVEAU DE PRESSION APPROPRIÉ DÉTECTION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LA RADIOGRAPHIE UTILISATION DES INSTRUMENTS COMPOSANTES DE SYSTÈME DE DÉRIVATION POSSIBLE SYSTÈMES DE CATHÉTERS...

  • Page 28: Indication

    FR | MODE D'EMPLOI proGAV 2.0 Fig. 1: Vu en coupe de le proGAV 2.0 1. Unité à différentiel de pression ajustable 5. Rotor 2. Unité opérant par gravité 6. Bille en tantale 3. Bille en saphir 7. Bille en saphir 4.

  • Page 29: Mode De Fonctionnement De La Valve

    (7) garantissant l‘obturation précise. MODE DE FONCTIONNEMENT DE LA VALVE Le proGAV 2.0 est une valve opérant en fonc- tion de la position du corps. La pression d‘ou- verture de le proGAV 2.0 se compose de la somme des pressions d‘ouverture de l‘unité à...

  • Page 30: Sélection Du Niveau De Pression Approprié

    La position du rotor est déci- dations (jogging par ex.), la pression d‘ouver- sive à ce titre. Sur l‘image radiographique, ture de le proGAV 2.0 peut, selon les résultats les quatre aimants sont reconnaissables (les en laboratoire, diminuer d‘un quantum com- points blancs) et deux paires se font face.

  • Page 31: Utilisation Des Instruments

    1 bague, grand = 20 cmH 2 O, b) pas de bague, petit = 10 cmH 2 O UTILISATION DES INSTRUMENTS Le Set proGAV 2.0 Tool Set permet de déter- miner, modifier et contrôler le niveau de pres- sion choisi pour le proGAV 2.0.
  • Page 32 En exerçant une légère pression avec l‘index sur Fig. 10: Localiser la valve avec le proGAV 2.0 Com- l‘unité d‘ajustage, le frein du rotor est desserré pass et le niveau de pression de le proGAV 2.0 est...
  • Page 33 (conduisant à la valve). Une légère pression exercée avec le proGAV Check-mate sur la valve desserre le frein du rotor dans proGAV 2.0 et règle le niveau de pression. Lors de la modification du réglage, il faut veiller à...

  • Page 34: Composantes De Système De Dérivation Possible

    0,9 mm de diamètre. La fonction En raison des aimants à l‘intérieur des pro- peut être réalisée 30 fois sans restriction. GAV 2.0 Tools, les proGAV 2.0 Tools ne doivent pas être utilisés à proximité d‘implants actifs tels que par ex. des stimulateurs cardiaques.

  • Page 35: Implantation

    Une unité à différentiel de pression ajustable risquent d‘être endommagés. du proGAV 2.0 est, lors de sa livraison, réglée Placement du cathéter péritonéal sur une pression d‘ouverture de 5 cmH Le lieu d‘accès du cathéter péritonéal est Cette pression d‘ouverture peut être réglée...

  • Page 36: Contrôle De La Valve

    2.0 Contrôle postopératoire de la valve D‘habitude solidement fixé contre la valve, Le proGAV 2.0 est une unité d‘un fonctionne- le cathéter péritonéal présente une extrémité distale ouverte et pas de fentes pariétales. ment sûr conçue sans dispositif de pompage Après avoir ouvert le péritoine ou à...
  • Page 37 Fig. 19: Courbes pression/débit pour les niveaux de Fig. 22: d) 25 cmH 2 O pression disponibles de le proGAV 2.0 a) 10 cmH 2 O Fig. 23: e) 30 cmH 2 O Fig. 20: b) 15 cmH 2 O Fig.

  • Page 38: Mesures De Précaution Et Contreindications

    Les produits médicaux ont été conçus pour menacer l‘intégrité du système de dérivation. fonctionner avec précision et fiabilité sur de Le proGAV 2.0 ne doit jamais être utilisée en longues périodes. Il demeure toutefois impos- liaison avec des valves hydrostatiques vu le sible de garantir que les produits médicaux...

  • Page 39: Exigences De La Directive 93/42/Cee Relative Aux Appareils Médicaux

    : Tél. +49 331 62083-0 info@miethke.com VARIANTES Fig. 25: proGAV 2.0 avec unité opérant par gravité (Pression d‘ouverture en cmH 2 0: 15, 20, 25, 30, 35) Fig. 26: proGAV 2.0 avec petite unité opérant par gravité...
  • Page 40 ES | INSTRUCCIONES DE USO proGAV 2.0 ÍNDICE DEL CONTENIDO INDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA SELECCIÓN DEL NIVEL DE PRESIÓN ADECUADO IDENTIFICACIÓN DE LOS NIVELES DE PRESIÓN EN LAS RADIOGRAFÍAS USO DE LOS INSTRUMENTOS POSIBLES ELEMENTOS DE DERIVACIÓN SISTEMAS DE TUBOS IMPLANTACIÓN...

  • Page 41: Indicación

    Un muelle de varilla (4) determina la DESCRIPCIÓN TÉCNICA presión de apertura de esta unidad. Mediante La proGAV 2.0 es una válvula fabricada en un rotor con alojamiento giratorio (5) se puede titanio. Se compone de una unidad de presión ajustar la pretensión del muelle y, a través de...

  • Page 42: Funcionamiento De La Válvula

    FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA El funcionamiento de la proGAV 2.0 depende de la posición de la válvula. La presión de apertura del proGAV 2.0 se compone de las presiones de apertura de la unidad de presión diferencial ajustable y de la unidad gravitacio- Fig.

  • Page 43: Selección Del Nivel De Presión Adecuado

    IDENTIFICACIÓN DE LOS NIVELES DE PRESIÓN EN LAS RADIOGRAFÍAS El nivel de presión ajustado del proGAV 2.0 Fig. 4: Unidad gravitacional con el cuerpo en posición deberá controlarse siempre con el proGAV vertical 2.0 Compass, pero también se puede com- a) cerrada probar mediante radiografía.

  • Page 44: Uso De Los Instrumentos

    3. Rango no ajustable 4. Punta triangular b) pequeño, sin aro = 10 cmH2O USO DE LOS INSTRUMENTOS Con el proGAV 2.0 Tool Set se puede averi- guar el nivel de presión seleccionado para el proGAV 2.0, también se puede cambiar y con- trolar.
  • Page 45 ADVERTENCIA El proGAV 2.0 Compass deberá estar colo- cado lo más centrado posible sobre la vál- vula, de lo contrario se podría establecer erróneamente la presión de apertura. Fig. 12: a) y b) Ajuste con el proGAV 2.0 Adjustment Tool...
  • Page 46 (el que va hacia la válvula). Ejerciendo una ligera presión con el proGAV Check-mate sobre la válvula se suelta el freno del rotor en el proGAV 2.0 y se ajusta el nivel de presión. Al realizar el ajuste ha de tenerse en cuenta que la presión de apertura se cambie como...

  • Page 47: Posibles Elementos De Derivación

    Se pueden realizar 30 punciones sin limi- existe el peligro de que se dañe el aparato de tación alguna. RMN. Por lo tanto, no está permitido el uso de proGAV 2.0 Tools en el entorno de estos aparatos. ADVERTENCIA M.blue plus Instruments...

  • Page 48: Implantación

    Se puede colocar, p. ej., paraumbilicalmente de apertura a otra presión. El funcionamiento en sentido horizontal o transrectalmente a la de la proGAV 2.0 depende de la posición. Por altura del epigastrio. Asimismo, para colocar el catéter peritoneal se pueden utilizar diver- lo tanto, se debe asegurar que la unidad gra- sas técnicas quirúrgicas.

  • Page 49: Comprobación De La Válvula

    COMPROBACIÓN DE LA VÁLVULA proGAV 2.0 a modo de ejemplo, para el nivel Comprobación prequirúrgica de la válvula de presión 0, 10 y 20 cmH2O en posición hori- zontal de la válvula.

  • Page 50: Precauciones Ycontraindicaciones

    ES | INSTRUCCIONES DE USO proGAV 2.0 Fig. 23: e) 30 cmH 2 O Fig. 20: b) 15 cmH 2 O Fig. 24: f) 35 cmH 2 O Fig. 21: c) 20 cmH 2 O PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES Tras la implantación, los pacientes deben mantenerse bajo vigilancia intensiva.

  • Page 51: Seguridad Funcionaly Compatibilidad Con Procedimientos De Diagnóstico

    En el RNM el proGAV 2.0 genera artefac- diente médico del paciente y en la libreta tos de mayor tamaño que la propia válvula.

  • Page 52: Variantes

    ES | INSTRUCCIONES DE USO proGAV 2.0 VARIANTES Fig. 25: proGAV 2.0 con unidad gravitacional (Presión de apertura en cmH 2 O: 15, 20, 25, 30, 35) Fig. 26: proGAV 2.0 con unidad gravitacional (Presión de apertura en cmH 2 O: 10)
  • Page 53 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT proGAV 2.0 ÍNDICE INDICAÇÃO DESCRIÇÃO TÉCNICA MODO DE FUNCIONAMENTO DA VÁLVULA SELEÇÃO DO NÍVEL DE PRESSÃO ADEQUADO DETEÇÃO DO NÍVEL DE PRESSÃO NA RADIOGRAFIA UTILIZAÇÃO DOS INSTRUMENTOS POSSÍVEIS COMPONENTES DO SHUNT SISTEMAS TUBULARES IMPLANTAÇÃO ENSAIO DA VÁLVULA CARACTERÍSTICA PRESSÃO/FLUXO...

  • Page 54: Pt | Instruções De Utilização

    A pré-ten- DESCRIÇÃO TÉCNICA são da mola e, consequentemente, a pressão A proGAV 2.0 é uma válvula fabricada em titâ- de abertura da válvula podem ser ajustadas nio. É composta por uma unidade de pressão rodando um rotor (3), com a válvula implan-...

  • Page 55: Modo De Funcionamento Da Válvula

    MODO DE FUNCIONAMENTO DA VÁLVULA A proGAV 2.0 é uma válvula que funciona de acordo com a posição do paciente. A pressão de abertura da proGAV 2.0 é defi nida pelas Fig. 3: unidade de pressão diferencial regulável com o pressões de abertura da unidade de pressão...

  • Page 56: Seleção Do Nível De Pressão Adequado

    PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO proGAV 2.0 Posição vertical do corpo A pressão de abertura da proGAV 2.0 com o corpo na posição vertical é calculada a par- tir da soma da pressão de abertura da uni- dade de pressão diferencial regulável e da unidade gravitacional.

  • Page 57: Utilização Dos Instrumentos

    4. Ponta do triângulo b) peq., sem anel = 10 cmH 2 O UTILIZAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Com o proGAV 2.0 Tool Set é possível deter- minar, alterar e controlar o nível de pressão selecionado da proGAV 2.0. O proGAV 2.0 Compass serve para a locali- zação e a leitura da unidade de regulação da...
  • Page 58 Pressionando ligeiramente com o dedo indicador na unidade de regulação, o Fig. 10: localização da válvula com o proGAV 2.0 travão do rotor é acionado e o nível de pres- Compass são da proGAV 2.0 alterado.
  • Page 59 (que conduz à vál- vula). Pressionando ligeiramente com o pro- GAV Check-mate na válvula, o travão do rotor é acionado na proGAV 2.0 e o nível da pres- são ajustado. Durante a regulação deve-se ter em atenção que a pressão de abertura não pode ser supe-...

  • Page 60: Possíveis Componentes Do Shunt

    M.blue plus Instruments mente incomportáveis. O paciente deve ser Além dos proGAV 2.0 Tools descritos, o M.blue informado deste perigo. plus Instruments também pode ser usado para Burrhole Deflector localizar, ler e ajustar a unidade de pressão Graças ao ajuste perfeito no cateter ventricu-...

  • Page 61: Implantação

    A unidade de pressão diferencial regulável da podem ser danificados. proGAV 2.0 é fornecida com uma pressão de Colocação do cateter peritoneal abertura ajustada para 5 cmH O. Antes da implantação, esta pressão de abertura pode...

  • Page 62: Ensaio Da Válvula

    (Fig. 17). Fig. 19: Características pressão/fluxo dos níveis de Fig. 17: Prevenção de pressurização pressão disponíveis da proGAV 2.0 a) 10 cmH 2 O Ensaio pós-operatório da válvula A proGAV 2.0 foi concebida como uma uni- dade segura e fiável, sem dispositivo de bom- bagem ou de ensaio.

  • Page 63: Precauções E Contraindicações

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT proGAV 2.0 Fig. 23: e) 30 cmH 2 O Fig. 20: b) 15 cmH 2 O Fig. 24: f) 35 cmH 2 O Fig. 21: c) 20 cmH 2 O PRECAUÇÕES E CONTRAINDICAÇÕES Após a implantação, os pacientes têm de ser cuidadosamente monitorizados.

  • Page 64: Segurança De Funcionamento Ecompatibilidade Com Processos De Diagnóstco

    PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO proGAV 2.0 SEGURANÇA DE FUNCIONAMENTO E A proGAV 2.0 não pode ser utilizada em asso- COMPATIBILIDADE COM PROCESSOS DE ciação com válvulas hidrostáticas, uma vez DIAGNÓSTCO pode originar uma pressão ventricular exces- sivamente elevada, fisiologicamente incom- Os dispositivos médicos foram concebidos...

  • Page 65: Consultor De Dispositivos Médicos

    CONSULTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS De acordo com os requisitos da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médi- cos, a Christoph Miethke GmbH & Co. KG nomeia consultores de dispositivos médicos que serão as pessoas de contacto responsá- veis por todas as questões relacionadas com os dispositivos.
  • Page 66 IT | ISTRUZIONI PER L'USO proGAV 2.0 INDICE INDICAZIONI DESCRIZIONE TECNICA FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA SELEZIONE DEI LIVELLI DI PRESSIONE IDONEI COME RICONOSCERE I VALORI DI PRESSIONE IMPOSTATI DALL’IMMAGINE RADIOLOGICA UTILIZZO DELLO STRUMENTARIO POSSIBILI COMPONENTI DELLO SHUNT SISTEMI DI TUBICINI IMPIANTO...

  • Page 67: Indicazioni

    è integrata una valvola a cono e sfera (1) dalla validità sperimentata. Un’apposita molla DESCRIZIONE TECNICA (4) garantisce la pressione di apertura della La proGAV 2.0 è un componente del sistema valvola a cono esfera. di drenaggio costituito da una valvola pro- grammabile a pressione differenziata e un‘u-...

  • Page 68: Funzionamento Del Sistema

    La pressione di apertura sfera, viene superata. La sfera di chiusura si di proGAV 2.0 è la risultante delle pressioni di sposta ora fuori dal cono, liberando una fes- apertura della parte gravitazionale e di quella sura per il drenaggio del liquor.

  • Page 69: Selezione Dei Livelli Di Pressione Idonei

    PRESSIONE IMPOSTATI DALL’IMMAGINE RADIOLOGICA Il settaggio della valvola proGAV 2.0 deve essere verifi cato con la proGAV 2.0 Compass ma può essere verifi cato anche con l’ausilio Fig. 4: Valvola a gravitazione in posizione eretta di un’immagine radiologica considerando la a) chiusa b) aperta posizione del rotore.

  • Page 70: Utilizzo Dello Strumentario

    1 anello, grande = 20 cmH2O, b) nessun anello, piccolo = 10 cmH2O UTILIZZO DELLO STRUMENTARIO Con il set di proGAV 2.0 Tool Set è possibile Fig. 10: Localizzazione della valvola con la proGAV 2.0 impostare e verificare la pressione di apertura Compass prescelta.
  • Page 71 2.0 Adjustment Tool nelle immediate vicinanze della proGAV 2.0 Compass. Si raccomanda una distanza di almeno 30 cm. Fig. 12: a) et b) Regolazione con lo proGAV 2.0 Adjustment Tool 3. Procedimento di regolazione La proGAV 2.0 è provvista di un meccanismo Per la programmazione della valvola è...
  • Page 72 (che conduce verso la valvola). Esercitando una leggera pressione sulla valvola con il proGAV Check-mate, si allenta il freno rotore in proGAV 2.0 e si regola il livello di pres- sione. Durante la regolazione assicurarsi di modificare la pressione di apertura di mas-...

  • Page 73: Possibili Componenti Dello Shunt

    ISTRUZIONI PER L'USO | IT proGAV 2.0 M.blue plus Instruments AVVERTENZA Oltre agli proGAV 2.0 Tools descritti, è pos- Il pompaggio frequente può causare un sibile utilizzare anche gli M.blue plus Instru- drenaggio eccessivo e dunque condizioni ments per localizzare, leggere e regolare l’u- di pressione non fisiologiche.

  • Page 74: Impianto

    Il catetere viene sospinto dal foro verso il dura non sia eccesivamente grande per evi- punto di innesto scelto per la valvola, accor- tare fughe di liquor. proGAV 2.0 è disponi- ciato se necessario e fissato alla proGAV 2.0 bile in diverse configurazioni: Se si usa un con una legatura.

  • Page 75: Controllo Del Sistema

    Il controllo della valvola può avvenire mediante lavaggio, misurazione Fig. 19: caratteristiche di pressione-flusso dei livelli di della pressione o pompaggio. pressione disponibili della proGAV 2.0. : a) 10 cmH 2 O...

  • Page 76: Misure Precauzionali E Controindicazioni

    IT | ISTRUZIONI PER L'USO proGAV 2.0 Fig. 23: e) 30 cmH 2 O Fig. 20: b) 15 cmH 2 O Fig. 24: f) 35 cmH 2 O Fig. 21: c) 20 cmH 2 O MISURE PRECAUZIONALI E CONTROIN- DICAZIONI Dopo l’impianto bisogna sorvegliare con...

  • Page 77: Sicurezza Del Funzionamento Ecompatibilità Con Procedimenti Diagnostici

    Per tale motivo è pre- Avvertenza per portatori di pacemaker: l'in- feribile annotare il codice specifico dell’im- nesto di una proGAV 2.0 può influire sul fun- pianto nella cartella clinica e nella scheda zionamento del pacemaker.

  • Page 78: Consulenti In Prodotti Medicali

    VARIANTI Secondo quanto stabilito della Direttiva sui prodotti medicali (REG 93/42/CEE), la Chri- stoph Miethke GmbH & Co. KG nomina con- sulenti in prodotti medicali che fungono da Fig. 25: proGAV 2.0 con unità gravitazionale interlocutori per tutte le domande relative ai (Pressione di apertura in cmH 2 0: 15, 20, 25, 30, 35) prodotti.
  • Page 80 Con riserva di modifiche tecniche Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...

Table des Matières