Abbott Perclose ProGlide 6F Mode D'emploi page 87

Perclose ProGlide 6F õmblusega sulgursüsteem (SMC)
KASUTUSJUHISED
Sisukord
1.0 ETTEVAATUSABINÕUD
2.0 SEADME KIRJELDUS
Joonis 1: Perclose ProGlide'i õmblusega sulgursüsteem
3.0 TARNIMINE
4.0 NÄIDUSTUSED
5.0 VASTUNÄIDUSTUSED
6.0 HOIATUSED
7.0 ETTEVAATUSABINÕUD
8.0 PATSIENTIDE ERIPOPULATSIOONID
9.0 VÕIMALIKUD KÕRVALNÄHUD
10.0 PERCLOSE PROGLIDE'I SMC-SÜSTEEMI KLIINILINE PROTSEDUUR
10.1 Toodete kontrollimine ja valimine
10.2 Arteriaalse koha ja punktsiooni kaalutlused
10.3 SMC-seadme paigaldamine kanüüliga 5–8F, sh valikulised
eelsulgemise ja traadile juurdepääsu säilitamise meetodid
10.3.1 Valikuline: traadile juurdepääsu säilitamine sõlme
edasiviimisel (traadi kohal sulgemisel)
10.3.2 Valikuline: eelsulgemismeetod
10.4 SMC-seadme paigaldamine kanüüliga 8,5–21F, kasutades
eelsulgemise ja traadile juurdepääsu säilitamise meetodit
10.5 Niidi purunemine
10.6 Protseduurijärgne patsiendi hooldus
10.7 Soovitused patsiendi liigutamiseks ja haiglast
väljakirjutamiseks
11.0 TOOTETEABE AVALIKUSTAMINE
LUGEGE KASUTUSJUHISED HOOLEGA LÄBI, ET TAGADA SEADME
KORREKTNE PAIGALDAMINE JA KASUTAMINE NING PATSIENTIDE
VIGASTAMISE VÄLTIMINE.
1.0 ETTEVAATUSABINÕUD
Seadet tohivad kasutada ainult arstid (või muud arstide volitatud või nende
järelevalve all olevad meditsiinitöötajad), kes on läbinud diagnostiliste ja/või
terapeutiliste kateteriseerimise protseduuride koolituse, mille on läbi viinud
Abbott Vasculari volitatud esindaja.
Enne kasutamist peab kasutaja lugema kasutusjuhiseid ja tutvuma selle
seadme kasutamisega seotud paigaldusmeetoditega.
2.0 SEADME KIRJELDUS
Perclose ProGlide'i õmblusega sulgursüsteem (SMC) on mõeldud
diagnostiliste või interventsionaalsete kateteriseerimise protseduuride järgseks
reiearteri punktsioonikohtade sulgemiseks ühekiulise polüpropüleenniidiga.
Perclose ProGlide'i SMC-seade koosneb kolvist, käepidemest, juhikust ja
hülsist. Perclose ProGlide on juhitav üle standardse 0,038-tollise (0,97 mm)
(või väiksema) juhttraadi. Hemostaatiline klapp takistab verevoolu hülsi kaudu,
olgu juhttraat paigas või mitte. Juhiku sees on nõelad ja jalg ning see juhib
täpselt nende nõelte paigutust punktsioonikoha ümber. Käepidet kasutatakse
seadme stabiliseerimiseks selle kasutamisel. Kolb viib nõelu edasi ja seda
kasutatakse õmbluse leidmiseks. Juhiku sees asub markervalendik, mille
valendikusisene ava asub juhiku distaalses otsas. Markervalendiku proksimaalne
osa väljub seadme korpusest. Markervalendik loob seadme õige paigutuse
tagamiseks reiearterist tee vere tagasivooluks (märk).
Kaasas on sõlmelükkamise lisaseade (Perclose niidilõikaja), mis on mõeldud
seotud niidisõlme paigutamiseks arteriotoomiale. Perclose niidilõikaja on
mõeldud ka niidijääkide äralõikamiseks.
Perclose ProGlide 6F SMC-süsteem on mõeldud kasutamiseks
juurdepääsukohtades suurusega 5 kuni 21F. Perclose ProGlide'i SMC-
süsteemi on kujutatud joonisel 1.
Joonis 1: Perclose ProGlide'i õmblusega sulgursüsteem
A. Perclose ProGlide'i seade
B. Perclose niidilõikaja
3.0 TARNIMINE
Perclose ProGlide'i SMC-seade ja tarvikud tarnitakse steriilse ning
mittepürogeensena avamata ja kahjustamata pakendis. Tooted on steriliseeritud
etüleenoksiidiga ja mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Ühekordseks
kasutamiseks mõeldud seadet ei tohi teisel patsiendil uuesti kasutada ja
pärast esmakasutust ei pruugi see toimida esialgsel viisil. Muudatused
mehaanilistes, füüsilistes ja/või keemilistes omadustes, mis tulenevad korduvast
Eesti keel / Estonian
RELEASED
kasutamisest, puhastamisest ja/või uuesti steriliseerimisest, võivad kahjustada
konstruktsiooni terviklikkust ja/või materjale, põhjustades saastumist kitsaste
aukude ja/või pilude tõttu ning vähendades seadme ohutust ja/või toimivust.
Originaalsildi puudumine võib põhjustada väärkasutust ja takistada jälgitavust.
Originaalpakendi puudumine võib põhjustada seadme kahjustumise, steriilsuse
rikkumise ning patsiendi ja/või kasutaja vigastamise ohu. Ärge steriliseerige
korduvalt. Hoida jahedas ja kuivas kohas.
Perclose ProGlide 6F SMC-süsteemi hulka kuulub järgmine:
üks (1) Perclose ProGlide 6F SMC-seade;
üks (1) Perclose niidilõikaja.
4.0 NÄIDUSTUSED
Perclose ProGlide'i SMC-süsteem on mõeldud niidi perkutaanseks
paigaldamiseks, et sulgeda ühistel reiearteritel asuvaid juurdepääsukohti
patsientidel, kellele on tehtud diagnostilisi või interventsionaalseid
kateteriseerimisprotseduure kanüülidega 5 kuni 21F. Suuremate kanüülide
puhul kui 8F on vaja vähemalt kahte seadet ja eelsulgemismeetodit.
5.0 VASTUNÄIDUSTUSED
Seadme kasutamise vastunäidustused puuduvad. Pöörake tähelepanu
jaotistele 6.0 HOIATUSED ja 7.0 ETTEVAATUSABINÕUD.
6.0 HOIATUSED
Ärge kasutage Perclose ProGlide'i SMC-seadet või tarvikuid, kui pakend või
steriilne kate on eelnevalt avatud või kahjustatud või kui komponendid näivad
kahjustatud või defektsed.
MITTE STERILISEERIDA EGA KASUTADA KORDUVALT. Perclose ProGlide'i
SMC-seade ja tarvikud on mõeldud vaid ühekordseks kasutuseks.
Ärge kasutage Perclose ProGlide'i süsteemi, kui steriilne pakend on katki ja
tekkida võis kanüüli või ümbritsevate kudede bakteriaalne saastumine, kuna
ebasteriilsus võib põhjustada infektsiooni.
Ärge kasutage Perclose ProGlide'i SMC-süsteemi, kui punktsioonikoht
asub alumise ülakõhuarteri (IEA) kõige alumise serva ja/või kubemesideme
kohal (kui lähtuda luulistest orientiiridest), kuna selline punktsioonikoht võib
põhjustada retroperitoneaalse hematoomi. Tehke reiearterite angiograafia, et
kontrollida punktsioonikoha asukohta. MÄRKUS. Selleks võib olla vaja teha nii
parema eesmise kalde (RAO) kui ka vasaku eesmise kalde (LAO) angiograafia,
et piisavalt visualiseerida, kust kanüül reiearterisse siseneb.
Ärge kasutage Perclose ProGlide'i SMC-süsteemi, kui punktsioon läbib
posterioorset seina või kui olete teinud mitu punktsiooni, sest sellised
punktsioonid võivad põhjustada hematoomi või retroperitoneaalset verejooksu.
Ärge kasutage Perclose ProGlide'i SMC-süsteemi, kui punktsioonikoht asub
pindmises reiearteris, süvareiearteris või selliste veresoonte hargnemiskohas,
kuna sellised punktsioonikohad võivad põhjustada pseudoaneurüsmi,
sisekesta dissektsiooni või veresoone ägedat sulgumist (väikese arteri
valendiku tromboos). Tehke reiearterite angiograafia, et kontrollida
punktsioonikoha asukohta. MÄRKUS. Selleks võib olla vaja teha nii parema
eesmise kalde (RAO) kui ka vasaku eesmise kalde (LAO) angiograafia, et
piisavalt visualiseerida, kust kanüül reiearterisse siseneb.
7.0 ETTEVAATUSABINÕUD
• Perclose ProGlide'i SMC-süsteem tarnitakse steriilse ja mittepürogeensena
avamata ning kahjustamata pakendis.
• Enne kasutamist veenduge, et Perclose ProGlide'i SMC-süsteem ja
steriilne pakend pole tarnimise käigus kahjustunud. Õige funktsioneerimise
kontrollimiseks uurige enne kasutamist kõiki komponente. Olge seadme
käsitsemisel ettevaatlik, et vähendada seadme juhusliku rikkimineku
võimalust.
• Nagu kõikide kateetripõhiste protseduuride puhul, on võimalik infektsiooni
tekkimine. Kasutage Perclose ProGlide'i SMC-süsteemi kasutamisel
alati steriilset meetodit. Kasutage infektsiooni vältimiseks sobivat haigla
uuringuplaaniga kooskõlas olevat protseduuri- ja haiglast väljakirjutamise
järgset kubemepiirkonna hooldust.
• Kasutage ühe seina punktsioonimeetodit. Ärge punkteerige arteri
posterioorset seina.
• Ärge sisestage Perclose ProGlide'i SMC-seadet reiearterisse suurema kui
45-kraadise nurga all.
• Taasjuurdepääsule ei ole piiranguid, kui varasemad arteriotoomia
parandused tehti Abbott Vasculari SMC-seadmetega.
• Kui Perclose ProGlide'i SMC-seadme ümbruses esineb tugev verejooks,
ei tohi nõelu paigutada. Eemaldage Perclose ProGlide'i SMC-seade
0,038-tollise (0,97 mm) (või väiksema) juhttraadi kohalt ja sisestage
sobiva suurusega sisestuskanüül.
• Nõelte edasiviimiseks kolvi seadise lükkamisel stabiliseerige seade,
tagamaks, et seade paigaldamisel ei keerduks ega liiguks. Seadme
keerdumine võib põhjustada nõela läbipainde, mille tulemuseks on
möödalask mansetist. Ärge kasutage liigset jõudu ega lükake kolvi seadist
korduvalt. Kolvi edasiviimisel tuleks vältida liigse jõu kasutamist, kuna see
võib põhjustada seadme purunemist, mis võib tingida seadme sekkuva ja/
või kirurgilise eemaldamise ning veresoone parandamise vajaduse.
• Ärge rakendage kangile liigset jõudu, kui viite jala seadme korpusel tagasi
algasendisse (märgistusega #4) alla. Ärge püüdke seadet eemaldada
ilma kangi sulgemata. Liigse jõu kasutamine seadme kangil või seadme
eemaldada püüdmine ilma kangi sulgemata võib põhjustada seadme
purunemist ja/või veresoonetraumat, mis võib tingida seadme sekkuva ja/
või kirurgilise eemaldamise ning veresoone parandamise vajaduse.
• Takistuse korral ärge viige edasi ega eemaldage Perclose ProGlide'i
SMC-seadet enne, kui selle takistuse põhjus on kindlaks määratud
(vt jaotist 10.3 SMC-SEADME PAIGALDAMINE). Perclose ProGlide'i
SMC-seadme edasiviimisel või pööramisel tuleks vältida liigse jõu
kasutamist, kuna see võib põhjustada olulise veresoone kahjustust
ja/või seadme purunemist, mis võib tingida seadme sekkuva ja/või
kirurgilise eemaldamise ning veresoone parandamise vajaduse.
87