Abbott Perclose ProGlide 6F Mode D'emploi page 67

2.0 ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
Система за затваряне c хирургични конци Perclose ProGlide (SMC) е
предназначена да подава монофиламентен полипропиленов конец
за затваряне на пункционните места на феморалната артерия след
диагностични или интервенционални процедури по катетеризация.
Устройството Perclose ProGlide SMC включва бутало, ръкохватка, водач
и дезиле. Perclose ProGlide се въвежда по стандартен 0,038" (0,97 mm)
(или по-малък) водач. Хемостатична клапа ограничава изтичането на
кръв през дезилето със или без водач на позиция. Водачът носи иглите
и крачето, като прецизно контролира поставянето на тези игли около
мястото на пункцията. Ръкохватката се използва за стабилизиране
на устройството по време на употреба. Буталото подава иглите и се
използва за изтегляне на конеца. Във водача се съдържа маркерен
лумен, чийто вътрелуменен отвор е позициониран в дисталния край
на водача. В проксималния край маркерният лумен излиза от тялото
на устройството. Маркерният лумен позволява обратното изтичане на
кръв от феморалната артерия, което се явява индикация („маркер") за
правилното позициониране на устройството.
Включена е принадлежност за избутване на възли (устройство за
срязване на конци Perclose), което е предназначено да позиционира
завързания възел в артериотомията. Устройството за срязване на конци
Perclose е предназначено също да срязва стърчащите краища на конците.
Системата Perclose ProGlide 6F SMC е проектирана за употреба при места
на достъп с големина 5 F до 21 F. Системата Perclose ProGlide SMC е
показана на фиг. 1.
Фиг. 1: Система за затваряне c хирургични конци (SMC)
Perclose ProGlide
A. Устройство Perclose ProGlide
Б. Устройство за срязване на конци Perclose
3.0 КАК СЕ ДОСТАВЯ
Устройството Perclose ProGlide SMC и принадлежностите към него
се доставят стерилни и непирогенни, в затворени здрави опаковки.
Продуктите са стерилизирани с етиленов оксид и са предназначени само
за еднократна употреба. Това устройство за еднократна употреба не може
да се използва повторно при друг пациент, тъй като не е проектирано
да функционира по предназначение след първата употреба. Промени в
механичните, физичните и/или химичните характеристики, настъпили в
резултат на повторна употреба, почистване и/или повторна стерилизация,
могат да нарушат целостта на устройството и/или материалите и да
причинят замърсяване поради стеснени отвори и/или пространства и
понижена безопасност и/или функционалност на устройството. Липсата
на оригиналния етикет може да доведе до неправилна употреба и до
невъзможност за проследяване на устройството. Липсата на оригиналната
опаковка може да доведе до повреда на устройството, загуба на
стерилност, риск за пациента и/или потребителя. Не стерилизирайте
повторно. Съхранявайте на хладно, сухо място.
Системата Perclose ProGlide 6F SMC включва:
Едно (1) устройство Perclose ProGlide 6F SMC
Едно (1) устройство за срязване на конци Perclose
4.0 ПОКАЗАНИЯ
Системата Perclose ProGlide SMC е предназначена за перкутанно
подаване на конци за затваряне на съдов достъп в общата феморална
артерия при пациенти, които са били подложени на диагностични или
интервенционални катетеризационни процедури с дезиле от 5 F до 21 F.
За дезилета с размер над 8 F е необходимо да се използват най-малко
две устройства и техниката за предварително затваряне.
5.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не са известни противопоказания за използването на това устройство.
Обърнете внимание на раздели 6.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и 7.0 ПРЕДПАЗНИ
МЕРКИ.
6.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не използвайте устройството Perclose ProGlide SMC или принадлежностите,
ако опаковката е отворена или стерилната бариера е нарушена, или ако
компонентите изглеждат повредени или дефектни.
НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ И НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПОВТОРНО. Устройството
Perclose ProGlide SMC и принадлежностите са предназначени само за
еднократна употреба.
Не използвайте системата Perclose ProGlide SMC, ако стерилността на
полето е нарушена, създавайки възможност за бактериално замърсяване
на дезилето или околните тъкани, тъй като нарушената стерилност на
полето може да доведе до инфекция.
Не използвайте системата Perclose ProGlide SMC, ако пункционното
място се намира над най-долния край на долната епигастрална артерия
(IEA) и/или над ингвиналния лигамент по костните ориентири, тъй като
при такива пункции може да се стигне до ретроперитонеален хематом.
Направете феморална ангиограма, за да потвърдите местоположението
на пункционното място. ЗАБЕЛЕЖКА: Може да е необходима ангиограма
RELEASED
Б.
както в дясна предна коса (RAO) проекция, така и в лява предна коса
(LAO) проекция, за да се визуализира адекватно къде дезилето влиза във
феморалната артерия.
Не използвайте системата Perclose ProGlide SMC, ако пункцията преминава
през задната стена или ако има множество пункции, тъй като при такива
пункции има риск от хематом или ретроперитонеално кървене.
Не използвайте системата Perclose ProGlide SMC, ако пункционното
място е в повърхностната феморална артерия или дълбоката феморална
артерия, или в бифуркацията на тези съдове, тъй като при такива
пункции има риск от псевдоаневризма, дисекация на интимата или
остро запушване на съда (тромбоза на лумена на малка артерия).
Направете феморална ангиограма, за да потвърдите местоположението
на пункционното място. ЗАБЕЛЕЖКА: Може да е необходима ангиограма
както в дясна предна коса (RAO) проекция, така и в лява предна коса
(LAO) проекция, за да се визуализира адекватно къде дезилето влиза
във феморалната артерия.
7.0 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Системата Perclose ProGlide SMC се доставя стерилна и непирогенна,
в затворени здрави опаковки.
• Преди употреба огледайте системата Perclose ProGlide SMC и се
уверете, че стерилната опаковка не е повредена при транспортирането.
Преди употреба проверете дали всички компоненти функционират
правилно. Бъдете внимателни по време на работа с устройството, за да
се намали вероятността от случайно счупване.
• Както при всички процедури с катетър, е възможна инфекция.
Съблюдавайте стерилна техника през цялото време, докато работите
със системата Perclose ProGlide SMC. След процедурата и след
изписването от болницата следва да се положат подходящи грижи
за слабинната област, за да се предотврати инфекция.
• Използвайте техника за пункция само на една стена. Не пунктирайте
задната стена на артерията.
• Не вкарвайте устройството Perclose ProGlide SMC във феморалната
артерия под ъгъл по-голям от 45 градуса.
• Няма ограничения за повторен достъп, ако при предишните
артериотомии зашиването е извършено с устройства Abbott Vascular
SMC.
• При наличие на значителен кръвоток около устройството Perclose
ProGlide SMC не прилагайте иглите. Изтеглете устройството Perclose
ProGlide SMC по водач с размер 0,038" (0,97 mm) (или по-малък)
и въведете интродюсер с подходящ размер.
• Когато натискате буталото, за да придвижите иглите, стабилизирайте
устройството, за да сте сигурни, че устройството не се усуква или
движи напред по време на разгръщане. Усукването на устройството
може да отклони иглите и те да пропуснат маншетите. Не използвайте
прекомерна сила и не натискайте буталото многократно. Не прилагайте
прекомерна сила върху буталото по време на разгръщане, тъй като
това може да доведе до счупване на устройството, което от своя
страна може да наложи интервенция и/или хирургично отстраняване на
устройството и възстановяване на съда.
• Не прилагайте прекомерна сила, когато натискате лостчето
(маркирано с 4) надолу към тялото на устройството, за да върнете
крачето в първоначалното му положение. Не се опитвайте да
изваждате устройството, без да затворите лостчето. Прилагането
на прекомерна сила върху лостчето на устройството или опитите да
извадите устройството, без да затворите лостчето, могат да доведат
до счупване на устройството и/или съдова травма, което от своя
страна може да наложи интервенция и/или хирургично отстраняване
на устройството и възстановяване на съда.
• Не придвижвайте и не изтегляйте устройството Perclose ProGlide
SMC при наличие на съпротивление, докато не определите
причината за него (вижте глава 10.3 ПЛАСИРАНЕ НА SMC
УСТРОЙСТВО). Не прилагайте прекомерна сила за придвижване
или въртене на устройството Perclose ProGlide SMC, тъй като
това може да доведе до значително увреждане на съда и/или
счупване на устройството, което от своя страна може да наложи
интервенция и/или хирургично отстраняване на устройството и
възстановяване на съда.
• Ако усетите прекомерно съпротивление при придвижване на
устройството Perclose ProGlide SMC, изтеглете устройството по водач
с размер 0,038" (0,97 mm) (или по-малък) и вкарайте интродюсера
отново или приложете мануална компресия.
• Извадете дезилето за Perclose ProGlide преди затягането на конеца.
Ако не извадите дезилето, преди да затегнете конеца, това може да
доведе до отделяне на върха на дезилето.
• При използване на този или друг вид хирургичен шевен материал
трябва да се внимава, за да се избегне увреждането му при работа
с него. Не допускайте смачкване вследствие приложението на
хирургични инструменти като клампи, форцепси или иглодържатели.
• За затваряне на артериотомии, за които е използвано процедурно
дезиле 5 F – 8 F, приложете мануална компресия, ако кървенето от
мястото на феморалния достъп продължава и след употребата на
устройството Perclose ProGlide SMC.
• За затваряне на артериотомии, за които е използвано процедурно
дезиле 8,5 F – 21 F, в зависимост от вида на интервенционалната
процедура по катетеризация, използвайте методи за мануална
компресия, подпомагащи компресията устройства и/или други
подходящи методи за третиране, ако кървенето от мястото на
феморалния достъп продължава и след употребата на устройството
Perclose ProGlide SMC.
8.0 СПЕЦИАЛНИ ПОПУЛАЦИИ ОТ ПАЦИЕНТИ
Безопасността и ефективността на устройствата Perclose ProGlide SMC
не са установени при следните специални популации от пациенти:
• Пациенти с интродюсери < 5 F или > 21 F по време на
катетеризационната процедура.
• Пациенти с малки феморални артерии (с диаметър < 5 mm).
• Пациенти с места на достъп над най-долния край на долната
епигастрална артерия (IEA) и/или над ингвиналния лигамент по
костни ориентири.
67