Abbott Perclose ProGlide 6F Mode D'emploi page 38

22. Spoel de vastgezette Perclose ProGlide hechtdraden overvloedig met
gehepariniseerde zoutoplossing om eventueel opgedroogd droog bloed te
verwijderen.
23. Verwijder de klem van de eerste hechtdraad (rechterkant van de patiënt/
10 uur). Het doorlopende hechtdraadsegment is blauw en is het langste van
de twee hechtdraadsegmenten. Het hechtdraadsegment wordt gebruikt om de
knoop op te voeren. De kortere niet-doorlopende hechtdraad heeft een witte
punt en wordt gebruikt om de knoop te sluiten.
24. Wikkel het doorlopende hechtdraadsegment (lange blauwe segment) stevig
en laag om uw linkerwijsvinger, vlak op de huid, en houd de hechtdraad
coaxiaal aan het weefselkanaal. Terwijl de toegang tot de voerdraad
gehandhaafd blijft, verwijdert u voorzichtig het hele inbrengsysteem en
trekt u tegelijkertijd het aan hechtdraadsegment met langzame, geleidelijk
toenemende spanning. Vermijd snelle of schokkende bewegingen met de
hechtdraadsegmenten. Handmatige druk moet proximaal van de punctie
plaats worden aangebracht voor hemostase, terwijl de huls wordt verwijderd
en tijdens het eerste opvoeren van de hechtdraad.
25. De knoop op dit punt NIET vastzetten. Vanwege de grootte van de
arteriotomie, kan het gebruik van de hechtingtrimmer noodzakelijk zijn (sectie
10.3, stap 13) om de weefselranden nader bij elkaar te brengen. Echter, zet
de knoop NIET vast of trek deze niet te strak aan terwijl de voerdraad nog
steeds in het bloedvat zit. Plaats de hechtdraadsegmenten nogmaals aan
de rechterkant van de patiënt voor een eenvoudige identificatie van de eerst
geplaatste hechtdraad.
26. Verwijder de klem van de tweede hechtdraad (linkerkant van de patiënt/
2 uur), voer de knoop op met dezelfde techniek en handhaaf toegang
tot de voerdraad. Nogmaals, zet de knoop NIET vast. Plaats de
hechtdraadsegmenten aan de linkerkant van de patiënt voor een eenvoudige
identificatie van de eerst geplaatste hechtdraad.
27. Beoordeel op hemostase. Als stevig bloeden wordt waargenomen, voer
dan opnieuw de eerste (patiënt rechterkant/10 uur) hechtdraad op en voer
vervolgens opnieuw de tweede (patiënt linkerzijde/2 uur) hechtdraad op. Het
opvoeren van meerdere knopen is gebruikelijk wanneer grotere hulsmaten
worden gesloten. Echter, zet de knoop NIET vast of trek deze niet te strak
aan terwijl de voerdraad nog steeds in het bloedvat zit. Totdat de draad
is verwijderd, zal er enige bloeding zichtbaar zijn, maar dit mag geen
aanhoudende, pulserende bloedstroom zijn.
28. Als er geen aanvaardbare hemostase wordt waargenomen, moeten er op dit
punt extra Perclose ProGlide SMC instrumenten worden geplaatst. Herhaal
stappen 2–11 met het tweede Perclose ProGlide instrument. OPMERKING: In
stap 4 mag het derde instrument niet worden gedraaid. Het instrument wordt
geplaatst in een rechte craniocaudale positie (logo naar boven gericht/12 uur).
Nadat dit instrument is geplaatst, voert u de knoop op dezelfde manier op.
Zet de knoop NIET vast en trek deze niet te strak aan terwijl de voerdraad
nog in het bloedvat zit.
29. Controleer de plaats op voldoende hemostase. Als het bloeden onder
controle is, moet de gebruiker vervolgens de voerdraad verwijderen. Met
het doorlopende hechtdraadsegment (langste, blauw) stevig om uw linker
wijsvinger gewikkeld, voert u de eerste hechtdraad opnieuw op (rechterkant
van de patiënt/10 uur) en vervolgens plaatst u de hechtingtrimmer onder de
linkerduim om een eenhandige positie te bewerkstelligen en voltooit u het
opvoeren van de knoop met langzame, geleidelijk toenemende spanning
totdat de hechtdraad strak zit (zo strak als een gitaarsnaar). Houd de
hechtingtrimmer op zijn plaats en trek de knoop aan door voorzichtig aan
het niet-doorlopende hechtdraadsegment (kortste, met witte punt) te trekken
terwijl u het coaxiaal aan het weefselkanaal houdt.
30. De hechtdraad NIET doorsnijden. Volg dezelfde stappen om de tweede
hechtdraad op te voeren (linkerkant van de patiënt/2 uur), coaxiaal aan
het weefselkanaal en zet de knoop vast maar snijd de hechtdraad NIET
door. Indien van toepassing voert u de extra hechtdraden op en zet u de
knopen vast in de volgorde waarin ze zijn geplaatst (10 uur, 2 uur, 12 uur).
Beoordeel het bloeden. Als hemostase voldoende wordt geacht, snijdt u
de hechtdraadeindjes af onder het huidoppervlak met een hechtingtrimmer
(sectie 10.3. stap 13 B) of met een nieuwe, steriele scalpel of nieuwe,
steriele schaar.
10.5 Breken van hechtdraad
1. Als de hechtdraad breekt voordat de knoop is gelegd, en de voerdraad nog op
zijn plek zit, werpt u het hechtdraadmateriaal weg en voltooit u de procedure
met een ander Perclose ProGlide SMC instrument.
2. Als de hechtdraad breekt nadat de knoop is opgevoerd en/of vastgezet, en
de voerdraad nog op zijn plek zit, kan een ander Perclose ProGlide SMC
instrument worden gebruikt om de procedure te voltooien of er kan een
inbrenghuls worden ingebracht. Pas op dat u niet te veel kracht gebruikt als
een ander instrument moet worden ingebracht of een andere inbrenghuls
vereist is. Om weerstand te voorkomen, gebruikt u een inbrenghuls die klein
genoeg is om zonder overmatige kracht te worden ingebracht.
3. Pas handmatige compressie toe om hemostase tot stand te brengen in alle
gevallen waarbij geen ander Perclose ProGlide SMC instrument of inbrenghuls
kan worden ingebracht.
4. Om te voorkomen dat de hechtdraad breekt, moet u altijd met langzame,
geleidelijk toenemende spanning trekken. Vermijd snelle of schokkende
bewegingen met de hechtdraadsegmenten.
5. Om schade aan de hechtdraad en daardoor het breken van de hechtdraad
te voorkomen, moeten de hechtingtrimmer en hechtdraadsegmenten altijd
coaxiaal aan het weefselkanaal worden gehouden. De duimknop moet op
12 uur staan (naar boven gericht) en de hechtingtrimmer mag niet worden
gedraaid. Bij het laden van de hechtdraad in de hechtingtrimmer, houd
u de duimknop teruggetrokken totdat de hechtdraad en hechtingtrimmer
coaxiaal zijn en u laat vervolgens de duimknop los om de hechtdraad in de
hechtdraadpoort te vangen.
10.6 Behandeling van patiënt na ingreep
1. Breng een geschikt verband aan op de punctieplaats.
2. Beoordeel de toegangsplaats volgens het ziekenhuisprotocol.
38
10.7
Patiënten die een diagnostische of interventionele procedure met behulp van
5F–8F inbrenghulzen hebben ondergaan, mogen twee uur na een ingreep met
het Perclose ProGlide SMC instrument weer rondwandelen.
Voor patiënten die een interventionele katheterisatieprocedure hebben
RELEASED
ondergaan met behulp van 8,5F–21F inbrenghulzen, is de post-procedurele
ambulantie en patiëntenzorg ter beoordeling van de arts.
Om te kunnen bepalen of een bepaalde patiënt ambulant mag zijn of kan
worden ontslagen, is het belangrijk om alle klinische factoren in overweging
te nemen, met inbegrip van, doch niet beperkt tot de anticoagulerende,
trombolytische en trombocytenaggregatieremmende behandeling, sijpelen of
bloeden uit de toegangsplaats, hemostase van de veneuze toegangsplaats, de
algehele cardiovasculaire toestand van de patiënt, de mate van verdoving en
de algehele klinische conditie van de patiënt.
11.0
Abbott Vascular Inc. is met de nodige zorg te werk gegaan bij het
vervaardigen van dit instrument. Abbott Vascular Inc. sluit alle uitdrukkelijke
of impliciete, van rechtswege of op andere wijze tot stand gekomen garanties
uit, met inbegrip van, doch niet beperkt tot alle impliciete garanties van
verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel, omdat het gebruik
en de opslag van dit instrument, evenals factoren die verband houden
met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische procedures en andere
omstandigheden waarover Abbott Vascular Inc. geen controle heeft, een
directe invloed hebben op dit instrument en de resultaten van het gebruik
ervan. Abbott Vascular Inc. is niet aansprakelijk voor gevolgschade of
incidentele schade, verlies of kosten die direct of indirect voortvloeien uit
het gebruik van dit instrument. Abbott Vascular Inc. aanvaardt geen enkele
andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband
met dit instrument en geeft aan geen enkele andere persoon machtiging om
dit te doen.
Perclose ProGlide 6F suturmedieret lukkesystem (SMC)
Indholdsfortegnelse
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
11.0
FOR AT SIKRE KORREKT ANLÆGGELSE OG ANVENDELSE AF DETTE UDSTYR
OG FOR AT UNDGÅ SKADER PÅ PATIENTER SKAL ALLE OPLYSNINGER I
DENNE BRUGSANVISNING LÆSES.
1.0
Dette udstyr må kun anvendes af læger (eller andet sundhedspersonale, der
er bemyndiget af eller er under direkte opsyn af læger), som er uddannet i
diagnostiske og/eller interventionelle kateteriseringsprocedurer, og som er
blevet uddannet af en autoriseret repræsentant for Abbott Vascular.
Operatøren skal inden anvendelse gennemgå brugsanvisningen og være
fortrolig med de anlæggelsesteknikker, der er forbundet med anvendelsen af
dette udstyr.
2.0
Perclose ProGlide SMC-systemet er beregnet til fremføring af enkelt
monofilamentsutur af polypropylen til lukning af punktursteder på arteria
femoralis efter diagnostiske eller interventionelle kateteriseringsprocedurer.
Dette Perclose ProGlide SMC-udstyr består af et stempel, et håndtag, en
guide og en sheath. Perclose ProGlide føres frem over en standard guidewire
på 0,038" (0,97 mm) (eller mindre). En hæmostatisk ventil begrænser
blodgennemstrømningen igennem sheathen, uanset om guidewiren er på
plads eller ej. Guiden huser kanylerne og foden, og den kontrollerer nøjagtigt
anbringelsen af nålene omkring punkturstedet. Håndtaget anvendes til at
stabilisere udstyret under anvendelsen. Stemplet fremfører kanylerne og
anvendes til at trække suturen tilbage. Guiden indeholder en lumenmarkør med
lumenens intraluminale port anbragt ved guidens distale ende. Proksimalt går
lumenmarkøren ud af udstyrets hoveddel. Lumenmarkøren giver mulighed for
en bane til blødning (opnåelse af markering) fra arteria femoralis for at sikre
korrekt anbringelse af udstyret.
Aanbeveling voor ambulantie en ontslag van patiënt
OPENBAARMAKING VAN PRODUCTINFORMATIE
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG
BESKRIVELSE AF UDSTYRET
Figur 1: Perclose ProGlide suturmedieret lukkesystem
LEVERING
INDIKATIONER
KONTRAINDIKATIONER
ADVARSLER
FORSIGTIGHEDSREGLER
SÆRLIGE PATIENTPOPULATIONER
MULIGE KOMPLIKATIONER
KLINISK PROCEDURE FOR PERCLOSE PROGLIDE SMC-SYSTEMET
10.1 Undersøgelse og udvælgelse af produkter
10.2 Overvejelser vedrørende arteriested og -punktur
10.3 5F-8F sheath til anbringelse af SMC-udstyret, inklusiv
valgfrie adgangsteknikker til før-lukning og opretholdelse
af wireadgang
10.3.1 Valgfri: Opretholdelse af wireadgang under
fremføring af knude (lukning over wiren)
10.3.2 Valgfri: Før-lukning-teknik
10.4 8,5F-21F sheath til anbringelse af SMC-instrumentet, ved
hjælp af adgangsteknikker til før-lukning og opretholdelse af
wireadgang
10.5 Suturbrud
10.6 Patientbehandling efter indgreb
10.7 Anbefaling om patientmobilisering og udskrivning
OFFENTLIGGØRELSE AF PRODUKTINFORMATION
FORSIGTIG
BESKRIVELSE AF UDSTYRET
Dansk / Danish