Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Šicí uzavírací zařízení Perclose ProGlide neposunujte vpřed ani je
nevytahujte proti odporu, dokud nezjistíte příčinu takového odporu (viz
část 10.3 UMÍSTĚNÍ ŠICÍHO UZAVÍRACÍHO ZAŘÍZENÍ). Při posunu nebo
otočení šicího uzavíracího zařízení Perclose ProGlide se vyhýbejte
používání nadměrné síly, protože to může vést k závažnému poškození
cévy nebo porušení zařízení, což by mohlo vyžadovat intervenci nebo
operační vyjmutí zařízení a rekonstrukci tepny.
• Setkáte-li se během posunování šicího uzavíracího zařízení Perclose ProGlide
s příliš velkým odporem, stáhněte zařízení přes vodicí drát 0,038" (0,97 mm)
(nebo menší) a znovu vložte zaváděcí sheath nebo použijte ruční kompresi.
• Před utažením stehu vyjměte sheath Perclose ProGlide. Pokud nevyjmete
sheath před utažením stehu, může dojít k odpojení vrcholu sheathu.
• Při používání tohoto nebo jiného materiálu stehu byste měli dát pozor na
možné poškození při manipulaci. Pokud používáte další chirurgické nástroje,
např. svorky, klíšťky nebo držák jehly, dejte pozor, aby nedošlo k rozmáčknutí.
• Jestliže po použití šicího uzavíracího zařízení Perclose ProGlide k uzavření
místa arteriotomie pomocí zákrokového sheathu 5 F–8 F přetrvává
krvácení z femorálního přístupového místa, použijte ruční kompresi.
• Jestliže po použití šicího uzavíracího zařízení Perclose ProGlide k uzavření
místa arteriotomie pomocí zákrokového sheathu 8,5 F–21 F přetrvává
krvácení z femorálního přístupového místa, s ohledem na typ intervenční
katetrizační procedury použijte metody ruční komprese, zařízení nebo jiné
metody ošetření.
8.0
URČITÉ SKUPINY PACIENTŮ
Bezpečnost a účinnost šicích uzavíracích zařízení Perclose ProGlide nebyla
stanovena u následujících zvláštních skupin pacientů:
• pacienti, u nichž jsou během katetrizace použity zaváděcí sheathy
<5 F nebo >21 F,
• pacienti s úzkými femorálními tepnami (o průměru <5 mm),
• pacienti s přístupovými místy nad nejspodnější hranicí a. epigastrica
inferior (IEA) nebo nad lig. inguinale, podle kostěných ohraničení,
• pacienti s přístupovým místem do arterie v jiných cévách než ve společné
femorální arterii,
• pacienti s hematomem, pseudoaneuryzmatem nebo arteriovenózní píštělí,
které byly přítomny před vyjmutím sheathu,
• pacienti s kalcifikací v tepně, která je fluoroskopicky viditelná
v přístupovém místě,
• pacienti s těžkými klaudikacemi, stenózou kyčelní či stehenní tepny
o průměru větším než 50 % nebo po předchozím provedení bypassu či
umístění stentu v blízkosti přístupového místa,
• pacienti s přístupovými místy v cévních štěpech,
• pacienti, kteří měli kdykoliv dříve v přístupovém místě zavedenu
intraaortální balónkovou pumpu,
• pacienti, kteří měli během katetrizace ipsilaterálně zaveden femorální
venózní sheath,
• pacienti s ipsilaterálními tepenními přístupovými místy punkce
vytvořenými a stlačenými do 48 hodin od uzavření POZNÁMKA: předchozí
či první místo punkce může znovu začít krvácet kvůli nestabilnímu srážení
nebo použití antikoagulancií, i přesto, že nové místo punkce bude úspěšně
uzavřeno pomocí šicího uzavíracího zařízení Perclose ProGlide;
• pacienti, u nichž je obtížné zavést zaváděcí sheath nebo kteří mají na
začátku katetrizace více než jednu ipsilaterální arteriální punkci,
• pacienti s antegrádními punkcemi,
• pacienti užívající inhibitory glykoproteinu IIb / IIIa, před, během nebo po
katetrizaci,
• těhotné nebo kojící pacientky,
• pacienti s dispozicí ke krvácení nebo s koagulopatií,
• pacienti mladší 18 let,
• morbidně obézní pacienti (body mass index ≥40 kg/m
• pacienti s aktivní systémovou nebo kožní infekcí či zánětem.
Než začnete zvažovat brzké propuštění, vyhodnoťte u pacienta následující
klinické stavy:
• podávání sedativ,
• antikoagulační, trombolytická nebo protidestičková terapie,
• nestabilní srdeční stav,
• hematom v místě uzavření,
• hypotenze,
• bolest při chůzi,
• krvácení v místě uzavření,
• jakékoli souběžné onemocnění vyžadující pozorování.
Přítomnost kteréhokoli z výše uvedených faktorů obecně vedla k doporučení
odložit brzké propuštění.
9.0
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi možné nežádoucí účinky spojené s použitím šicích uzavíracích zařízení
patří mimo jiné:
• alergická reakce nebo přecitlivělost na součásti zařízení,
• anémie,
• arteriální stenóza / okluze,
• arteriovenózní fistule,
• krvácení,
• hematom,
• úmrtí,
• hluboká cévní trombóza,
• zachycení zařízení,
• selhání / porucha / chybné umístění zařízení,
• slábnoucí pulzy distálně k místu uzavření,
• embolie,
• prodloužení hospitalizace / zpoždění převedení na ambulanční péči,
• infekce / sepse,
56
• zánět,
• trhlina / disekce intimy,
• ischemie distálně k místu uzavření,
• poranění nervů,
RELEASED
• necitlivost,
• bolesti,
• perforace,
• retroperitoneální hematom / krvácení,
• operativní odkrytí / uzavření společné femorální tepny,
• tvorby trombů,
• cévní poranění,
• vazokonstrikce / vazospasmus,
• vazovagální synkopa,
• dehiscence ran.
10.0
Následující pokyny popisují techniku, ale nenahrazují nutnost formálního školení
v používání šicího uzavíracího systému Perclose ProGlide. Dále popsané techniky
a postupy nejsou určeny jako náhrada zkušeností operatéra a úsudku při léčbě
jakýchkoli konkrétních pacientů.
10.1
1. Šicí uzavírací zařízení Perclose ProGlide zvolte k uzavření přístupových míst
2. Nejprve balení šicího uzavíracího zařízení Perclose ProGlide a jeho
3. Pokud při práci se zařízením používáte další chirurgické nástroje, např. svorky,
4.
10.2
1. Mimořádně hluboké tkáňové trakty mohou ovlivnit trajektorii jehly, což může
2. Před vložením přístupové jehly doporučujeme použít navádění ultrazvukem
3.
4. Před využitím šicího uzavíracího zařízení Perclose ProGlide zjistěte femorální
2
),
5. Po použití šicích uzavíracích zařízení Abbott Vascular neexistují žádná
10.3
Následující pokyny popisují podrobně postup použití tohoto zařízení
k uzavření přístupového místa katetrizační procedury provedené přes
sheath o velikosti 5 F až 8 F.
1. Přes zákrokový (nebo zaváděcí) sheath vložte vodicí drát o průměru
2. Zaveďte šicí uzavírací zařízení přes vodicí drát, až bude výstupní port vodicího
3. Pokračujte v posunu zařízení vpřed, dokud není patrný svižný pulzující tok krve
4.
5.
KLINICKÝ POSTUP PRO ŠICÍ UZAVÍRACÍ SYSTÉM PERCLOSE
PROGLIDE
Vyšetření a výběr produktů
pro zaváděcí sheath 5 F až 21 F.
příslušenství pečlivě prohlédněte, zda není poškozena sterilní bariéra, a pak
vyjměte zařízení z balení.
klíšťky nebo držák jehly, postupujte opatrně, abyste snížili riziko náhodného
poškození zařízení.
Zkontrolujte průchodnost lumen markeru propláchnutím lumina fyziologickým
roztokem, až začne fyziologický roztok vytékat z portu markeru. Šicí uzavírací
zařízení Perclose ProGlide nepoužívejte, pokud lumen markeru není průchozí.
Posouzení arteriálního místa a punkce
jehlám šicího uzavíracího zařízení Perclose ProGlide zabránit ve vytvoření
smyčky nebo vytvoření uzlu, protože se stehovým nůžkám nemusí
před dotažením uzlu podařit posunout uzel do apozice ke stěně arterie.
Mimořádně hluboké tkáňové trakty mohou vyžadovat dlouhou přístupovou
jehlu nebo po vložení šicího uzavíracího zařízení Perclose ProGlide vyžadují
kompresi subkutánní tkáně (pomocí rukojeti zařízení), aby bylo možno
dosáhnout pulzačního proudění.
k vizualizaci společné femorální tepny nebo rentgenovou kontrolu k
vizualizaci hlavice stehenní kosti. Pokud jako referenční bod použijete
hlavici stehenní kosti, zaměřte jako střed místa punkce hlavici stehenní
kosti. Před podáním antikoagulancií doporučujeme provést femorální
angiografií přes zaváděcí sheath (nebo zákrokový sheath) k ověření, že
přístupové místo se nachází ve společné femorální tepně.
Přední stěnu společné femorální tepny propíchněte pod úhlem přibližně
45 stupňů. Vyvarujte se propíchnutí postranní nebo zadní stěny femorální
tepny.
angiografií u příslušného místa femorální tepny její velikost, vápníkové
usazeniny, deformity a případná onemocnění či disekci arteriální stěny, aby
nedošlo k minutí smyčky (jehly zařízení nevytvoří smyčku) nebo umístění
stehu na zadní stěnu a k možnému podvázání přední a zadní stěny femorální
tepny. Punkce by měla být proximální k bifurkaci a. femoralis spf. a
a. profunda femoris a distálně k dolnímu okraji dolní epigastrické tepny.
omezení opakovaného přístupu k femorální tepně.
Umístění šicího uzavíracího zařízení Perclose ProGlide do sheathu
5 F–8 F včetně volitelných technik předběžného uzavření a udržení
přístupu k drátu
0,038" (0,97 mm) (nebo menší). Vyjměte zákrokový sheath a zároveň
tlačte na slabinu, abyste zadrželi krvácení.
drátu na sheathu těsně nad úrovní pokožky. Vodicí drát vyjměte před tím, než
výstupní port překročí úroveň pokožky.
z lumen markeru. Zařízení umístěte pod úhlem 45 stupňů. Umístěte patku
zvednutím páčky (označena č. 1) nahoře na rukojeti. Patku neumísťujte,
dokud není patrný svižný pulzující tok krve z lumen markeru.
Jemně vytáhněte zařízení zpět do polohy s patkou proti stěně tepny. Když
dosáhnete správné pozice patky, budete ji vnímat hmatem A krvácení ustane
nebo bude výrazně slabší. Když krvácení nepřestane nebo se významně
nezmění, podle femorální angiografie vyhodnoťte velikost tepny, vápníkové
usazeniny, deformity, onemocnění a také umístění punkce (ujistěte se, že
patka není umístěna v bifurkaci ani boční větvi). Změňte polohu zařízení tak,
abyste zastavili krvácení, případně znovu vložte drát a vyjměte zařízení,
abyste mohli provést ruční kompresi, nebo vložte nový sheath.
Udržujte polohu zařízení a zároveň volnou rukou (kterou nepoužíváte k
zavedení zařízení) zařízení stabilizujte tak, abyste dosáhli jemné reakce a
zajistili, aby se zařízení při zavádění neotočilo nebo neposunulo vpřed. Druhou
rukou zaveďte jehly stisknutím sestavy pístu (ve směru označeném č. 2),
dokud vizuálně nepotvrdíte, že se manžeta pístu dotýká proximálního konce
těla. Nepoužívejte nadměrnou sílu ani netlačte opakovaně na sestavu pístu.
Publicité
