Normes Et Réglementations; Utilisation Prévue; Utilisateurs - Linet Image 3 Manuel Utilisateur Et Description Technique

3 Normes et réglementations
Le lit est conforme aux normes et directives suivantes :
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EN 60601-1:2006/A1:2013
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EN 60601-1-2:2007
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EN 60601-1-6:2010
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EN 60601-2-52:2010
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EN ISO 15223-1:2012
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EN ISO 10993-5:2009
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EN ISO 10993-10:2010
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93/42/EEC
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2011/65/EU
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AK-BWA: 2009 (uniquement la version lavable de l'Image 3)
Le fabricant adhère à un système de contrôle de qualité certifié conformément aux standards suivants :
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ISO 9001
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ISO 14001
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ISO 13485
4 Utilisation prévue
L'utilisation est prévue pour l'hospitalisation du patient dans les unités de soins aigus et de longue durée,
qui comprend surtout les aspects suivants :
► Ajustement des positions spécifiques nécessaires pour les raisons préventives, les soins infirmiers de
routine, les traitements, la mobilisation, la physiothérapie, les examens, le sommeil et la relaxation. Ces
positions sont précisées et décrites dans l'évaluation clinique de cet appareil, ainsi que leurs résultats et
avantages cliniques potentiels.
► Fourniture d'un environnement sûr au patient pendant toutes les procédures appropriées. Les exigences
particulières en matière de sécurité des patients font l'objet de l'évaluation clinique, y compris l'évaluation
du rapport risque/bénéfice. Les questions de sécurité pertinentes font partie du dossier de gestion des
risques.
►
Transport interne dans le lit du patient hors de la chambre du patient.
► Fourniture des conditions de travail appropriées aux soignants pour effectuer les tâches de routine et
spécifiques pendant l'hospitalisation du patient.
4.1

Utilisateurs

► Patients adultes (poids >= 40 kg, taille >= 146 cm, IMC >= 17) dans les unités de soins aigus et de soins de
longue durée (environnement d'application 2 et 3, conformément à la norme CEI 60601-2-52)
► Personnel soignant (infirmiers, médecins, personnel technique, personnel de transport, personnel de
nettoyage)
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