Publicité
Description du problème :
Comme indiqué dans le manuel d'utilisation de la valve CODMAL CERTAS, la position « off
virtuel » (réglage 8) est conçue afin de limiter le débit à travers la valve et présente une
pression moyenne supérieure à 400mm H
O.
2
De récents test in-vitro effectués sur cette position montrent que la pression opératoire pour
certaines valves peut descendre en dessous de 400mm H
O. Dans seulement un cas sur
2
soixante-douze (72) tests menés, une pression significativement en dessous de 400 mmH
O
2
(275mm H
O) a été observée. Cette valve une fois re-testée opérait correctement à une
2
pression au-dessus de 400mm H
O.
2
Impact et potentielles conséquences lors de l'utilisation de la position « off virtuel » :
Si la valve est considérée comme virtuellement « off », mais qu'elle continue de fonctionner
à une pression physiologique, le médecin peut considérer de façon erronée que le patient
est non-dépendant du shunt. Cela pouvant entrainer un retard du traitement des
complications liées à la valve.
Si le mode « off virtuel» est utilisé afin de restaurer le volume ventriculaire d'un patient
présentant une réduction des ventricules a la dimension de fentes ou une hémorragie sous
durale provenant d'un sur drainage, la réponse du traitement peut être retardée pour les
valves qui fonctionnent à une pression significativement en dessous de 400mm H
O.
2
Le risque de conséquences pour le patient est atténué par le fait que les valves testées in
vitro récemment ne montrent pas systématiquement une pression de fonctionnement
inférieure à 400mm H
O.
2
Actions à prendre par les praticiens traitant des patients à l'aide la valve CODMAN
CERTAS :
Si la position « off virtuel » est utilisée afin de répondre à une situation de sur drainage aigu
ayant entrainé une hémorragie sous durale ou la formation une réduction des ventricules a
la dimension de fentes, une surveillance étroite du patient est recommandée afin de vérifier
que ce dernier répond comme attendu (pression opératoire > 400 mm H2O).
Cette notification est basée sur des tests in vitro menés en interne.
Codman Neuro n'a pas été informé de complications liées à ce problème.
Les symptômes patients résultant du problème énoncé dans cette information de sécurité
sont similaires à ceux observés lors de traitements standards, ce qui rend difficile la
corrélation entre les plaintes et ce dernier.
Codman Neuro ne recommande pas d'explanter les valves CODMAN CERTAS déjà
implantées.
2
2014‐07 FSN Valves Certas Codman – courrier soumis à l'ANSM
Publicité
