Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Syntel®silikoninen embolektomiakatetri - Regular Tip
(Mallinumerot 1801-26, e1801-26, 1801-34, e1801-34, 1801-38, e1801-38, 1801-44, e1801-44, 1801-48, e1801-48, 1801-54, e1801-54, 1801-58, e1801-58, 1801-68, e1801-68, 1801-78, ja
e1801-78)
Käyttöohjeet - Suomi
Käyttöindikaatiot
Syntel®silikoninen embolektomiakatetri - Regular Tip käyttöindikaatio on valtimon embolian ja trombin poistaminen.
Vasta-aiheet
Syntel®silikoninen embolektomiakatetri - Regular Tip ei saa käyttää endarterektomian, suonten laajentamiseen tai laskimon trombektomiaan.
Käyttöohjeet
1. Poista ohjuri ja täytä ballonki fysiologisesti yhteensopivalla steriilillä nesteellä. Käytettävän ruiskun syöttötilavuuden on oltava mahdollisimman lähellä ballongin kapasiteettia. Poista
ilma katetrista vetämällä ruiskun mäntää. Toista tyhjennys tarvittaessa ja käytä alipainetta uudelleen kunnes kaikki ilma on poistettu.
HUOMIO: Tee tämän vaiheen aikana vuototarkastus. Ei saa käyttää, jos vuotoa havaitaan.
2. Vie katetri ballonki tyhjänä suoneen poistettavan materiaalin ohi. Mukana seuraavaa ruostumattomasta teräksestä valmistettu irrotettavaa ohjuria voidaan tarvittaessa käyttää apuna
katetrin sisäänviennissä suoneen.
3. Täytä ballonki steriilillä nesteellä, kun katetri on sopivassa paikassa. Lopeta täyttö, kun ballonki on kiinni suonen seinämässä.
4. Vedä katetri ulos ja poista tukosmateriaali. Takaisinvedon aikana on tärkeää säätää ballongin halkaisijaa ohjaamalla täyttömäärää niin, että se vastaa suonen vaihtelevaa halkaisijaa.
Varoitus
• Ballongin täyttöön ei saa käyttää ilmaa, jotta ehkäistään ilmaembolia tilanteessa, että ballonki repeytyisi.
• Ballongin repeytymisen riski saattaa lisääntyä kovettuneelle plakille altistumisen yhteydessä.
• Erittäin viskoosisen tai hiukkaspitoisen varjoaineen käyttö saattaa tukkia täyttö-/tyhjennysluumenin.
• Enimmäistäyttömäärää ei saa ylittää ballongin halkeamisvaaran takia. Katso yllä oleva taulukko. Ballongin repeytyminen havaitaan ruiskun männän vastuksen vähentymisenä täytön
aikana. Jos ballonki repeytyy, keskeytä täyttö ja poista katetri välittömästi.
• Ei saa käyttää, jos tuote tai steriili pakkaus on vaurioitunut.
Komplikaatiot
Kaikkien muiden katetrointitoimenpiteiden tavoin komplikaatioita voi ilmetä. Niitä voivat olla muun muassa sisäkalvon repeämä, ballongin repeytyminen ja hajoaminen, kärjen irtoamin-
en, paikallinen tai systee-minen infektio, valtimotromboosi, paikalliset hematoomat, ilmaembolia, plakki, valtimon dissektio ja verenvuoto.
Varastointi
Katetrit on säilytettävä kuivassa ja pimeässä paikassa kaukana lämmöstä ja kemikaaleista.
Uudelleen sterilointi / uudelleen käyttö
Tämä laite on kertakäyttöinen. Ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen. Uudelleen käsitellyn laitteen puhtautta ja steriiliyttä ei voida taata. Laitteen uudelleen käyttö voi johtaa
ristikontaminaatioon, infektioon tai potilaan kuolemaan. Laitteen toimintaominaisuudet voivat vaarantua uudelleen käsittelyn tai steriloinnin takia, koska laite on suunniteltu vain
kertakäyttöön ja testattu kertakäyttöisenä. Laitteen käyttöikä perustuu vain kertakäyttöön.
Turvallinen käsittely ja hävittäminen
Laite on kertakäyttöinen. Ei saa implantoida. Palauta laite ainoastaan, mikäli se ei ole toiminut tarkoitetulla tavalla tai laitteen käytössä on ilmennyt haittatapahtuma. Muissa tapauksissa
laitetta ei pidä palauttaa vaan hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.
Jos tämän lääkinnällisen laitteen käytön aikana ilmenee vakavia lääketieteellisiä ongelmia, käyttäjien on ilmoitettava sekä LeMaitre Vascularille että käyttäjän sijaintimaan vastaavalle
viranomaiselle.
Tässä tuotteessa ei ole teräviä reunoja, raskasmetalleja eikä radioisotooppeja, eikä se ole tartuntavaarallinen tai patogeeninen. Hävitykseen ei ole erityisiä vaatimuksia. Noudata paikallisia
säädöksiä, jotta tuote hävitetään asiallisesti.
Puhdistaminen:
1. Palautettavat laitteet on puhdistettava jollain seuraavista:
a) Natriumhypokloriittiliuos (500–600 mg/l) tai
b) Peretikkahappo ja ultraäänikäsittely
2. Tämän jälkeen laite on dekontaminoitava jollain seuraavista:
a) 70 %:n etanoli- tai isopropanoliluoksella vähintään 3 tunnin ajan tai
b) Eteenioksidikaasulla
3. Laite on kuivattava huolellisesti ennen paketointia.
Paketointi:
1. Puhdistetut osat on sinetöitävä ja pakattava niin, että ne altistuvat mahdollisimman vähän rikkoutumiselle, ympäristön aiheuttamalle kontaminoitumiselle tai kuljetuksen aikana pak-
kauksia käsitteleville henkilöille. Ihon tai pakkausmateriaalit leikkaavat tai läpäisevät laitteet on paketoitava siten, ettei pakkaus vaurioidu normaaleissa kuljetusolosuhteissa.
2. Sinetöity kuluttajapakkaus on sijoitettava vesitiiviin kuljetuspakkauksen sisälle. Kuljetuspakkaukseen on merkittävä ensisijaisen pakkauksen sisältö. Ilmoita puhdistusmenetelmät
soveltuvin osin.
3. Molemmissa dekontaminoitujen kertakäyttöisten laitteiden pakkauksissa on oltava ISO 7000-0659 -standardin biovaaraa ilmaiseva symboli.
4. Kuluttaja- ja kuljetuspakkaus on tämän jälkeen pakattava ulkopakkauksen sisään, jonka tulee olla jäykkä kuitulevyinen laatikko. Kuljetuspakkauksessa on oltava riittävästi täytemateriaa-
lia sisemmän pakkauksen liikkeiden ehkäisemiseksi.
5. Kuljetuspakkaukseen ei tarvita kuljetuspaperia tai merkintöjä sisällöstä.
6. Yllä kuvatulla tavalla valmistellut pakkaukset voidaan lähettää osoitteeseen:
Nestetilavuus
Täytetyn ballongin
Koko
enintään (ml)
läpimitta (mm)
2 F
0,05
3 F
0,20
4 F
0,60
5 F
1,00
6 F
1,60
7 F
1,75
LeMaitre Vascular
Attn: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
22
4
6
9
11
13
14
Publicité
