LeMaitre Syntel 1801-26 Mode D'emploi page 16

Syntel® silikon för embolektomi - Regular Tip
(modellnummer 1801-26, e1801-26, 1801-34, e1801-34, 1801-38, e1801-38, 1801-44, e1801-44, 1801-48, e1801-48, 1801-54, e1801-54, 1801-58, e1801-58, 1801-68, e1801-68, 1801-78, och
e1801-78)
Bruksanvisning - Svenska
Indikationer för användning
Syntel® silikon för embolektomi - Regular Tip är indicerad till att avlägsna arteriella embolier och tromber.
Kontraindikationer
Syntel® silikon för embolektomi - Regular Tip får inte användas vid endarterektomi, utvidgning av blodkärl eller trombektomi i vener.
Bruksanvisning
1. Dra ut mandrinen och fyll ballongen med steril, isoton vätska. Använd en kompatibel spruta vars volym är så nära ballongens kapacitet som möjligt. Dra undertryck i sprutan för att
avlägsna luften från katetern. Upprepa fyllningen vid behov och dra åter undertryck i sprutan tills all luft har avlägsnats. OBS! Inspektion avseende eventuellt läckage bör utföras i detta
skede. Använd inte anordningen om läckage förekommer.
2. För in katetern, med ballongen tömd, i kärlet och bortom materialet som ska avlägsnas. En urtagbar mandrin av rostfritt stål är tillgänglig för att vid behov underlätta införing av katetern
in i kärlet.
3. När katetern är rätt placerad fylls ballongen med steril vätska. Avbryt fyllningen när ballongen kommer i kontakt med kärlväggen.
4. Dra ut katetern och avlägsna det tilltäppande materialet. När katetern dras ut är det viktigt att anpassa ballongens diameter till kärlets varierande diameter genom att justera
fyllningsvolymen.
Varning
• Luft får inte användas till att fylla ballongen, eftersom luftemboli då kan uppstå i samband med eventuell ballongruptur.
• Om ballongen utsätts för förkalkade placker ökar risken för ballongruptur.
• Om man använder mycket visköst kontrastmedel eller kontrastmedel som innehåller partiklar kan fyllnings-/tömningslumen täppas till.
• Den maximala fyllningsvolymen får inte överskridas p.g.a. risk för ballongruptur. Se tabellen ovan. Ballongruptur föreligger om du känner en minskning av motståndet på sprutkolven
under fyllningen. Om ballongen spricker skall fyllningen avbrytas och katetern omedelbart avlägsnas.
• Får inte användas om produkten eller sterilförpackningen är skadad.
Komplikationer
Liksom vid andra kateteriseringsprocedurer kan komplikationer tillstöta. Dessa kan omfatta intimaruptur, kärlsväggsperforering, ballongruptur med fragmentering, brytning av spetsen,
lokal eller systemisk infektion, arteriell trombos, lokala hematom, luftemboli, placker, arteriell dissektion och hemorragi.
Förvaring
Förvara katetrarna på ett torrt och mörkt ställe, skyddade mot värme och kemikalier.
Omsterilisering/återanvändning
Den här enheten är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Renlighet eller sterilitet för omarbetad enhet kan inte garanteras. Återanvändning
av enheten kan leda till korskontaminering, infektion eller patientdödsfall. Enhetens prestandaeganskaper kan försämras på grund av omarbetning eller omsterilisering eftersom den enbart
har utformats och testats för engångsbruk. Enhetens livslängd är enbart baserad på engångsbruk.
Säker Hantering och Kassering
Denna enhet är en kasserbar enhet för engångsbruk. Får inte implanteras. Returnera endast den använda enheten då enheten inte har fungerat som avsetts eller relateras till en biverkning.
I övriga situationer ska enheten inte returneras utan kasseras enligt lokala föreskrifter.
Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under användning av denna medicinska enhet, ska användare meddela både LeMaitre Vascular och behörig myndighet i landet där användaren
befinner sig.
Denna produkt innehåller inga vassa kanter, tungmetaller eller radioisotoper och är inte smittsam eller patogen. Det finns inga särskilda krav på kassering. Se lokala föreskrifter för korrekt
kassering.
Rengöring:
1. Enheter som måste återlämnas ska rengöras med något av följande:
a) Natriumhypokloritlösning (500–600 mg/l)
b) Perättiksyralösning med efterföljande ultraljudsbehandling
2. Enheter ska sedan dekontamineras med antingen:
a) 70 % lösningar av etanol eller isopropanol i minst tre timmar
b) Etylenoxidgas
3. Enheterna ska torkas fullständigt före förpackning.
Förpackning:
1. Rengjorda enheter ska förseglas och förpackas på ett sätt som minimerar risken för att förpackningen går sönder, förorenar miljön eller exponerar de som hanterar paket under transport.
För enheter som kan penetrera eller skära hud eller förpackningsmaterial måste den primära förpackningen fungera utan att förpackningen punkteras under normala transportförhål-
landen.
2. Den förseglade primära behållaren måste placeras i en vattentät sekundär förpackning. Den sekundära förpackningen ska märkas med en specificerad lista över innehållet i primärbehål-
laren. Rengöringsmetoderna bör anges om möjligt.
3. Både den primära och den sekundära förpackningen med rengjorda, dekontaminerade kasserbara engångsenheter ska märkas med en ISO 7000-0659-symbol för bioriskavfall.
4. Primär och sekundär förpackning ska sedan förpackas i en ytterförpackning som måste vara en styv låda av fiberskiva. Den yttre fraktbehållaren måste vara försedd med tillräckligt
mycket dämpande material för att förhindra rörelse mellan sekundär och yttre behållare.
5. Fraktpapper och innehållsmärkning för den yttre fraktbehållaren är inte nödvändigt.
6. Paket som förpackats enligt ovanstående kan skickas till:
Maximal Den fyllda ballongens
Storlek
vätskevolym (ml)
2 F 0.05
3 F 0.20
4 F 0.60
5 F 1.00
6 F 1.60
7 F 1.75
16
diameter (mm)
4
6
9
11
13
14