LeMaitre Syntel 1801-26 Mode D'emploi page 12

Cateter de embolectomia silicone Syntel® - ponta regular
(Números de modelo 1801-26, e1801-26, 1801-34, e1801-34, 1801-38, e1801-38, 1801-44, e1801-44, 1801-48, e1801-48, 1801-54, e1801-54, 1801-58, e1801-58, 1801-68, e1801-68, 1801-78,
e e1801-78)
Instruções de utilização - Português
Indicações de utilização
O Cateter de embolectomia silicone Syntel® - ponta regular está indicado para a remoção de êmbolos e trombos arteriais.
Contra-indicações
O Cateter de embolectomia silicone Syntel® - ponta regular não deve ser utilizado para endarterectomia, para dilatação de vasos nem para trombectomia venosa.
Instruções de utilização
1. Retire o estilete e insufle o balão com um líquido estéril fisiologicamente compatível. Deve optar-se por utilizar uma seringa compatível, com um volume de administração o mais próximo
possível da capacidade do balão. Aspire a seringa para criar vácuo e remover o ar do cateter. Repita a insuflação, se necessário, e volte a aplicar uma pressão negativa até que todo o ar
seja removido. OBSERVAÇÃO: Durante este passo, deve efectuar-se inspecção para detectar eventuais fugas. Não utilizar se observar fugas.
2. Introduza o cateter, com o balão desinsuflado, no vaso e para além do material que pretende extrair. É fornecido um estilete de aço inoxidável removível para auxiliar a introdução do
cateter no vaso, se for necessário.
3. Com o cateter na posição adequada, insufle o balão com líquido estéril. Interrompa depois do balão se cravar na parede do vaso.
4. Retire o cateter e remova o material responsável pela obstrução. Durante a remoção, é importante ajustar o diâmetro do balão controlando o volume de insuflação, para que se adapte ao
diâmetro variável do vaso.
Aviso
• Para evitar êmbolos de ar em caso de rotura do balão, não deverá utilizar ar para a insuflação do balão.
• A exposição a placas calcificadas pode aumentar o risco de rotura do balão.
• A utilização de um meio de contraste altamente viscoso ou com partículas pode ocluir o lúmen de insuflação/desinsuflação.
• Não se deve exceder o volume de insuflação máximo, dado que existe o risco de rotura do balão. Consulte a Tabela em cima. A rotura do balão é sentida por uma diminuição da resistência
do êmbolo de seringa durante a insuflação. Em caso de rotura do balão, interrompa a insuflação e retire imediatamente o cateter
• Não usar se o produto ou a embalagem esterilizada se apresentarem danificados.
Complicações
Como os demais procedimentos de cateterização, poderão ocorrer complicações. Estas podem incluir disrupção da intima, perfuração da parede vascular, rotura do balão com fragmentação,
separação da ponta, infecção local ou sistémica, trombose arterial, hematomas locais, êmbolos gasosos, placa, dissecção arterial e hemorragia.
Armazenamento
Armazene os cateteres numa área seca, escura e ao abrigo do calor e de substâncias químicas.
Reesterilização/Reutilização
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. Não é possível garantir a limpeza e esterilidade do dispositivo reprocessado. A reutilização do
dispositivo pode conduzir à contaminação cruzada, infecção ou morte do paciente. As características de desempenho do dispositivo podem ficar comprometidas devido ao reprocessamento ou
reesterilização, uma vez que o dispositivo foi concebido e testado exclusivamente para uma única utilização. O prazo de validade do dispositivo baseia-se numa única utilização.
Manuseamento e Eliminação Seguros
Este dispositivo é um dispositivo descartável para uma única utilização. Não implante. Devolva o dispositivo usado apenas quando o desempenho do dispositivo estiver comprometido ou
quando este estiver relacionado com um evento adverso. Noutras situações, o dispositivo não deve ser devolvido, mas sim eliminado em conformidade com os regulamentos locais.
Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispositivo médico, os utilizadores devem notificar a LeMaitre Vascular e a autoridade competente do país onde o utilizador
reside.
Este produto não contém objetos cortantes, metais pesados ou radioisótopos e não é infecioso nem patogénico. Não existem quaisquer requisitos especiais de eliminação. Consulte os
regulamentos locais para verificar como deverá ser feita a eliminação apropriada.
Limpeza:
1. Os dispositivos a devolver devem ser limpos utilizando um dos seguintes produtos:
a) Solução de hipoclorito de sódio (500-600 mg/l) ou
b) Solução de ácido peracético com tratamento ultrassónico subsequente
2. Em seguida, os dispositivos devem ser descontaminados com:
a) Solução de etanol ou isopropanol a 70% durante, no mínimo, 3 horas ou
b) Gás de óxido de etileno
3. Os dispositivos devem ser completamente secos antes da embalagem.
Embalagem:
1. Os dispositivos limpos devem ser selados e embalados de modo a minimizar o potencial de quebra, contaminação do ambiente ou exposição aos trabalhadores que manuseiam estas
embalagens durante o transporte. Para dispositivos capazes de penetrar ou cortar a pele ou o material da embalagem, a embalagem primária deve ser capaz de acomodar o produto sem
que haja perfuração da embalagem em condições normais de transporte.
2. A embalagem primária selada deve ser colocada dentro de uma embalagem secundária estanque. A embalagem secundária deve ser etiquetada com uma lista discriminada do conteúdo
da embalagem primária. Os métodos de limpeza devem ser detalhados, se possível.
3. A embalagem primária e a embalagem secundária de dispositivos descartáveis para uma única utilização limpos e descontaminados devem ser etiquetadas com um símbolo de risco
biológico de acordo com a norma ISO 7000-0659.
4. A embalagem primária e secundária devem ser então embaladas dentro de uma embalagem exterior, que deve ser uma caixa de placa de fibra rígida. A embalagem exterior deve ter
material suficientemente amortecedor para impedir o movimento entre a embalagem secundária e a embalagem exterior.
5. Não são necessários documentos de transporte e marcação do conteúdo para a embalagem exterior.
6. As embalagens preparadas deste modo podem ser expedidas para:
Volume Líquido
Tamanho
Máximo (ml)
2 F 0.05
3 F 0.20
4 F 0.60
5 F 1.00
6 F 1.60
7 F 1.75
12
Diâmetro do Balão
Insuflado (mm)
4
6
9
11
13
14