Blatchford SuperSACH PK1 Instructions D'utilisation
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Blatchford SuperSACH PK1 Instructions D'utilisation

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Manuels Connexes pour Blatchford SuperSACH PK1

Sommaire des Matières pour Blatchford SuperSACH PK1

  • Page 1 SuperSACH Instructions for Use P529101–P529114 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...

  • Page 2: Table Des Matières

    Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Bench Alignment ...............................8 7.1 Static Alignment ..............................8 7.2 Dynamic Alignment ............................8 7.3 Transfemoral Alignment ...........................8 8 Fitting Advice ................................9 8.1 Using the Adjuster Screw ..........................9 8.2 Bonding a Cosmesis ............................9...

  • Page 3: Description And Intended Purpose

    This device is to be used exclusively as part of a lower limb prostheses with an interfacing Blatchford product, intended for a single user. This device provides the user with a cushioned heel and a flexible keel. The adjustable heel screw allows heel cushion adjustment for an individual fit.

  • Page 4: Safety Information

    2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or Ensure only suitably retrofitted vehicles function of the limb e.g. restricted or are used when driving. All persons are excessive movement, non-smooth required to observe their respective motion or unusual noises should be...

  • Page 5: Construction

    3 Construction Principal Parts • Foot Shell Polyurethane (PU) foam • Adjuster Screw (M10x40) Nylon • Pyramid Insert Stainless steel • Keel Nylon ST • Dome Aluminum alloy Component Identification Adjuster Screw Pyramid Insert Foot Shell Dome 938086PK1/1-0121...

  • Page 6: Function

    4 Function The device comprises a lightweight thermoplastic keel which gives a gentle rolling action through stance. The keel lies within a standard closed foot shell profile and features a sandal toe for a more natural appearance. An adjuster screw in the heel allows the user to customize the hardness of the heel cushion for individual requirements.

  • Page 7: Limitations On Use

    6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment This device is waterproof to a maximum depth of 1 meter.

  • Page 8: Bench Alignment

    7 Bench Alignment The instructions in this section are for practitioner use only. Static Alignment With the flexion accommodated the build line should pass through the center of the socket in the sagittal (A–P) plane and through the Trochanter SuperSACH foot, as shown. Make sure you accommodate the heel height of the shoe.

  • Page 9: Fitting Advice

    8 Fitting Advice The instructions in this section are for practitioner use only. Symptoms Reason Remedy • Sinking at heel strike Heel too soft Stiffen the heel cushion • Rapid transition from heel strike Heel too hard Soften the heel cushion through stance phase •...

  • Page 10: Technical Data

    Component Weight (size 26): 449 g (15.1 oz) Activity Level: 1–2 Maximum User Weight: 125 kg (275 lb) Attachment Type: Blatchford Male Pyramid Adapter Range of Adjustment: ±7 ° tilt from vertical Build Height: 70–80 mm Heel Height: 19 mm...

  • Page 11: Ordering Information

    10 Ordering Information SuperSACH Size (cm) Part number — left Part number — right P529101 P529102 P529103 P529104 P529105 P529106 P529107 P529108 P529109 P529110 P529111 P529112 P529113 P529114 Ankle Cosmesis Size (cm) Part number — left Part number — right All sizes P561081 P561081...

  • Page 12: Environmental Aspects

    Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
  • Page 13 Table des matières Table des matières ............................13 1 Description et objectif visé ..........................14 2 Informations de sécurité ............................15 3 Construction ................................16 4 Fonction ..................................17 5 Entretien ..................................17 6 Limites d’utilisation ............................... 18 7 Alignement à l’établi ............................. 19 7.1 Alignement statique ............................

  • Page 14: Description Et Objectif Visé

    Ce dispositif est destiné à être utilisé uniquement comme composant d’une prothèse de membre inférieur avec un produit Blatchford en interface, pour un utilisateur unique. Ce dispositif offre à l’utilisateur un talon rembourré avec une âme souple. La vis de talon réglable permet l’ajustement du coussin du talon en fonction des besoins de l’utilisateur.

  • Page 15: Informations De Sécurité

    2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance Veillez à ce que seuls les véhicules ou la fonction du membre, par exemple adaptés soient utilisés pour la conduite. un mouvement restreint ou excessif, Toutes les personnes sont tenues de un mouvement irrégulier ou des bruits...

  • Page 16: Construction

    3 Construction Composants principaux • Enveloppe de pied Mousse de polyuréthane (PU) • Vis ajustable (M10x40) Nylon • Insert pyramidal Acier inoxydable • Âme Nylon ST • Dôme Alliage d’aluminium Identification des composants Vis ajustable Insert pyramidal Enveloppe de pied Dôme 938086PK1/1-0121...

  • Page 17: Fonction

    4 Fonction Le dispositif comprend une âme légère en thermoplastique qui apporte une légère action de roulement tout au long de la phase d’appui. L’âme se situe dans un profil de l’enveloppe de pied fermé standard et comporte un orteil séparé pour une apparence plus naturelle. Une vis de réglage dans le talon permet à...

  • Page 18: Limites D'utilisation

    6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Ce dispositif est étanche jusqu’à...

  • Page 19: Alignement À L'établi

    7 Alignement à l’établi Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Alignement statique Une fois la flexion accommodée, l’axe de construction doit passer par le centre de Trochanter l’emboîture dans le plan sagittal (A-P) et par le pied SuperSACH, comme illustré.

  • Page 20: Conseils De Pose

    8 Conseils de pose Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Symptômes Raison Mesure correctrice • Enfoncement à l’attaque du talon Talon trop mou Renforcer le coussin du talon • Transition rapide de l’attaque du Talon trop dur Assouplir le coussin du talon talon à...

  • Page 21: Données Techniques

    449 g (taille 26) : Niveau d’activité : 1–2 Poids maximum de 125 kg l’utilisateur : Type de fixation : Adaptateur pyramidal mâle Blatchford Plage d’ajustement : ±7° d’inclinaison par rapport à la verticale Hauteur de construction : 70–80 mm Hauteur du talon : 19 mm Hauteur de construction Taille 70 mm 75 mm 80 mm...

  • Page 22: Pour Commander

    10 Pour commander SuperSACH Taille (cm) Références - gauche Références - droite P529101 P529102 P529103 P529104 P529105 P529106 P529107 P529108 P529109 P529110 P529111 P529112 P529113 P529114 Revêtement esthétique de la cheville Taille (cm) Références - gauche Références - droite Toutes les tailles P561081 P561081 938086PK1/1-0121...

  • Page 23: Responsabilité

    Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
  • Page 24 Inhalt Inhalt ..................................24 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 25 2 Sicherheitsinformationen ........................... 26 3 Aufbau ..................................27 4 Funktion ..................................28 5 Wartung ..................................28 6 Verwendungseinschränkungen........................29 7 Grundaufbau ................................30 7.1 Statischer Aufbau ............................. 30 7.2 Dynamischer Aufbau ............................30 7.3 Transfemorale Ausrichtung ..........................

  • Page 25: Beschreibung Und Verwendungszweck

    Anwendung Dieses Produkt ist ausschließlich als Teil einer Prothese der unteren Extremität mit einem verbundenen Blatchford-Produkt und für einen einzelnen Anwender vorgesehen. Das Produkt bietet dem Anwender eine gepolsterte Ferse und einen flexiblen Kiel. Mit der einstellbaren Fersenschraube kann die Polsterung der Ferse individuell angepasst werden.

  • Page 26: Sicherheitsinformationen

    2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Beim Autofahren dürfen nur Leistung der Prothese, wie z. B. eine entsprechend umgebaute eingeschränkte, übermäßige oder Fahrzeuge verwendet werden. ungleichmäßige Bewegung oder Alle Personen müssen beim Führen von ungewöhnliche Geräusche, sollten Sie Kraftfahrzeugen die jeweils geltenden sofort Ihrem Dienstleister mitteilen.

  • Page 27: Aufbau

    3 Aufbau Hauptteile • Fußkosmetik Polyurethan-(PU)-Schaum • Stellschraube (M10x40) Nylon • Pyramideneinsatz Edelstahl • Kiel Nylon ST • Kuppel Aluminiumlegierung Komponentenidentifikation Stellschraube Pyramideneinsatz Fußkosmetik Kuppel 938086PK1/1-0121...

  • Page 28: Funktion

    4 Funktion Das Produkt umfasst einen leichten Kiel aus Thermoplast, der in der Standphase für sanftes Abrollen sorgt. Der Kiel liegt in einem standardmäßigen, geschlossenen Fußkosmetik-Profil mit Sandalenlücke für ein natürlicheres Aussehen. Eine Stellschraube in der Ferse ermöglicht dem Anwender, die Härte der Fersenpolsterung individuell anzupassen.

  • Page 29: Verwendungseinschränkungen

    6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann.

  • Page 30: Grundaufbau

    7 Grundaufbau Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Statischer Aufbau Bei Berücksichtigung der Flexion muss die Lotlinie in der sagittalen (A-P) Ebene durch die Rollhügel Schaftmitte und durch den SuperSACH-Fuß verlaufen, wie dargestellt. Berücksichtigen Sie bitte die Absatzhöhe des Schuhs. ½...

  • Page 31: Ratschläge Für Die Anpassung

    8 Ratschläge für die Anpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Symptome Grund Behebung • Einsinken beim Fersenauftritt Ferse zu weich Versteifen der Fersenpolsterung • Schneller Übergang vom Ferse zu hart Fersenpolsterung weicher Fersenauftritt zur Standphase einstellen •...

  • Page 32: Technische Daten

    9 Technische Daten Temperaturbereich für -15 bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Gewicht der Komponente 449 g (Größe 26): Mobilitätsklasse: 1–2 Maximales Anwendergewicht: 125 kg Befestigungstyp: Blatchford Pyramidenadapter Einstellbereich: ±7° Neigung gegenüber vertikal Aufbauhöhe: 70–80 mm Fersenhöhe: 19 mm Aufbauhöhe Größe 70 mm 75 mm 80 mm 19 mm Aufbewahrung und Handhabung Zur Aufbewahrung über einen längeren Zeitraum muss das Produkt frei von...

  • Page 33: Bestellinformationen

    10 Bestellinformationen SuperSACH Größe (cm) Teilenummer – links Teilenummer – rechts P529101 P529102 P529103 P529104 P529105 P529106 P529107 P529108 P529109 P529110 P529111 P529112 P529113 P529114 Knöchel-Kosmese Größe (cm) Teilenummer – links Teilenummer – rechts Alle Größen P561081 P561081 938086PK1/1-0121...
  • Page 34 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
  • Page 35 Indice Indice ..................................35 1 Descrizione e finalità ............................36 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................37 3 Struttura..................................38 4 Funzionamento ............................... 39 5 Manutenzione ................................. 39 6 Limiti di utilizzo ............................... 40 7 Allineamento a banco ............................41 7.1 Allineamento statico ............................41 7.2 Allineamento dinamico ..........................

  • Page 36: Descrizione E Finalità

    Applicazione Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente quale parte di una protesi di arto inferiore con un prodotto Blatchford di interfaccia, destinato a un solo paziente. Questo dispositivo offre all’utente un tallone ammortizzato e una chiglia flessibile. La vite regolabile del tallone consente di regolare l'ammortizzazione del tallone per una vestibilità...

  • Page 37: Informazioni Sulla Sicurezza

    2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni alle prestazioni Assicurarsi di guidare solo veicoli o delle funzionalità dell’arto, modificati. Tutte le persone sono tenute ad esempio limitazioni del movimento a osservare i rispettivi codici della o movimento eccessivo, movimento strada quando si trovano alla guida...

  • Page 38: Struttura

    3 Struttura Componenti principali • Rivestimento del piede Schiuma di poliuretano PU • Vite di regolazione (M10x40) Nylon • Inserto piramidale Acciaio inossidabile • Chiglia Nylon ST • Cupola Lega di alluminio Identificazione dei componenti Vite di regolazione Inserto piramidale Rivestimento del piede Cupola 938086PK1/1-0121...

  • Page 39: Funzionamento

    4 Funzionamento Il dispositivo presenta una chiglia leggera in materiale termoplastico che consente un delicato movimento di rotazione durante la fase di carico. La chiglia è posizionata all'interno del profilo del rivestimento del piede chiuso standard ed è sagomata con alluce staccato per un aspetto più naturale.

  • Page 40: Limiti Di Utilizzo

    6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Il prodotto è...

  • Page 41: Allineamento A Banco

    7 Allineamento a banco Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Allineamento statico Con la flessione opportunamente adattata, la linea di costruzione deve passare dal centro dell'invasatura nel piano sagittale (A/P) Trocantere e attraverso il piede SuperSACH, come illustrato.

  • Page 42: Indicazioni Di Montaggio

    8 Indicazioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Problemi Motivo Soluzione • Affondo eccessivo all’appoggio del Tallone troppo Irrigidire l'ammortizzazione tallone morbido del tallone • Passaggio troppo rapido dall’appoggio Il tallone è Allentare l'ammortizzazione del tallone alla fase di carico troppo duro del tallone...

  • Page 43: Dati Tecnici

    (misura 26): Livello di attività: 1–2 Peso massimo del paziente: 125 kg Tipo di attacco: Raccordo con piramide maschio Blatchford Intervallo di regolazione: ±7 ° di inclinazione da verticale Ingombro verticale: 70–80 mm Altezza tallone: 19 mm Ingombro verticale Misura 70 mm...

  • Page 44: Informazioni Sulle Ordinazioni

    10 Informazioni sulle ordinazioni SuperSACH Misura (cm) Codice articolo — sinistra Codice articolo — destra P529101 P529102 P529103 P529104 P529105 P529106 P529107 P529108 P529109 P529110 P529111 P529112 P529113 P529114 Cosmesi della caviglia Misura (cm) Codice articolo — sinistra Codice articolo — destra Tutte le misure P561081 P561081...

  • Page 45: Indicazioni Ambientali

    Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
  • Page 46 Contenido Contenido ................................46 1 Descripción y uso previsto ..........................47 2 Información de seguridad ........................... 48 3 Estructura .................................. 49 4 Función ..................................50 5 Mantenimiento ............................... 50 6 Limitaciones de uso ............................... 51 7 Alineación de banco ............................. 52 7.1 Alineación estática ............................

  • Page 47: Descripción Y Uso Previsto

    Aplicación Este dispositivo debe utilizarse únicamente como parte de una prótesis de extremidad inferior con un producto Blatchford interconectado, y está destinado a un solo usuario. Este dispositivo proporciona al usuario un talón amortiguado y una zapata flexible. El tornillo regulable del talón permite ajustar la amortiguación del talón para adaptarse a cada usuario...

  • Page 48: Información De Seguridad

    2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Todo cambio en el rendimiento o Se debe recomendar al usuario que se funcionamiento de la extremidad ponga en contacto con su profesional (por ejemplo, restricción o exceso sanitario si cambia su cuadro clínico.

  • Page 49: Estructura

    3 Estructura Componentes principales • Cubierta cosmética Espuma de poliuretano (PU) • Tornillo de ajuste (M10x40) Nailon • Inserto de pirámide Acero inoxidable • Zapata Nailon ST • Cúpula Aleación de aluminio Identificación de componentes Inserto de pirámide Tornillo de ajuste Cubierta cosmética Cúpula 938086PK1/1-0121...

  • Page 50: Función

    4 Función El dispositivo consta de una zapata termoplástica ligera que proporciona una suave acción ondulante durante la fase de apoyo. La zapata está situada en el interior de una cubierta cosmética cerrada y tiene el dedo separado para dar un aspecto más natural. Un tornillo de ajuste situado en el talón permite al usuario adaptar la dureza de la amortiguación del talón según sus requisitos individuales.

  • Page 51: Limitaciones De Uso

    6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local.

  • Page 52: Alineación De Banco

    7 Alineación de banco Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Alineación estática Teniendo en cuenta la flexión, la línea de construcción debería pasar por el centro del encaje en el plano sagital (anteroposterior) Trocánter y a través del pie SuperSACH, como muestra la ilustración.

  • Page 53: Consejos De Montaje

    8 Consejos de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Síntomas Motivo Solución • Se hunde durante el golpe de talón El talón es Rigidizar la amortiguación demasiado blando del talón • Transición rápida del golpe de talón El talón es Suavizar la amortiguación a la fase de apoyo...

  • Page 54: Datos Técnicos

    Nivel de actividad: Peso máximo del usuario: 125 kg Tipo de ajuste: Adaptador de pirámide macho Blatchford Rango de ajuste: ±7° de inclinación con respecto al plano vertical Altura de la prótesis: 70-80 mm Altura del talón: 19 mm Altura de la prótesis...

  • Page 55: Información Para Pedidos

    10 Información para pedidos SuperSACH Tamaño (cm) Referencia — izquierdo Referencia — derecho P529101 P529102 P529103 P529104 P529105 P529106 P529107 P529108 P529109 P529110 P529111 P529112 P529113 P529114 Funda cosmética para tobillo Tamaño (cm) Referencia — izquierdo Referencia — derecho Todos los tamaños P561081 P561081 938086PK1/1-0121...

  • Page 56: Aspectos Medioambientales

    Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario.
  • Page 57 Inhoud Inhoud .................................. 57 1 Beschrijving en beoogd gebruik ........................58 2 Veiligheidsinformatie ............................59 3 Constructie ................................60 4 Functie ..................................61 5 Onderhoud ................................61 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................62 7 Uitlijning bench ..............................63 7.1 Statische uitlijning ............................63 7.2 Dynamische uitlijning ............................

  • Page 58: Beschrijving En Beoogd Gebruik

    Toepassing Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van een prothese van een onderste ledemaat met een daarmee in verbinding staand product van Blatchford en is bedoeld voor gebruik bij één persoon. Dit hulpmiddel voorziet de gebruiker van een hielkussen en een buigbare hiel. Met de verstelbare hielschroef kan het hielkussen voor de specifieke behoeften van de gebruiker worden aangepast.

  • Page 59: Veiligheidsinformatie

    2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties De gebruiker moet worden geadviseerd of werking van de ledemaat, zoals om contact op te nemen met de beperkte of te grote beweging, niet behandelaar als zijn/haar toestand soepel bewegen of ongebruikelijke verandert.

  • Page 60: Constructie

    3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Voetomhulsel Polyurethaanschuim (PU) • Stelschroef (M10x40) Nylon • Piramide-inzetstuk • Kiel Nylon ST • Koepel Aluminiumlegering Identificatie componenten Stelschroef Piramide-inzetstuk Voetomhulsel Koepel 938086PK1/1-0121...

  • Page 61: Functie

    4 Functie Het hulpmiddel bestaat uit een lichtgewicht thermoplastic kiel die tijdens de stand voor een soepele rolactie zorgt. De kiel zit in een standaard gesloten voetomhulselprofiel en bevat een teen voor teenslipper voor een natuurlijker uiterlijk. De gebruiker kan met een stelschroef in de hiel de hardheid van het hielkussen volgens zijn of haar persoonlijke behoeften afstellen.

  • Page 62: Beperkingen Bij Het Gebruik

    6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse.

  • Page 63: Uitlijning Bench

    7 Uitlijning bench De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Statische uitlijning Bij een uitgevoerde buiging zou de constructielijn door het midden van de Trochanter koker in het sagittaal vlak (A-P) moeten gaan, en door de SuperSACH-voet, zoals weergegeven.

  • Page 64: Advies Voor Aanmeten

    8 Advies voor aanmeten De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Symptomen Oorzaak Oplossing • Dalen van de voet bij het De hiel is te zacht Het hielkussen stijver maken neerkomen van de hiel •...

  • Page 65: Technische Gegevens

    Gewicht component 449 g (maat 26): Activiteitenniveau: 1 tot 2 Maximaal gewicht gebruiker: 125 kg Type bevestiging: Mannelijke piramideadapter van Blatchford Instelbereik: ±7° kanteling t.o.v. verticaal Constructiehoogte: 70-80 mm Hielhoogte: 19 mm Constructiehoogte Maat 70 mm 75 mm 80 mm 19 mm...

  • Page 66: Bestelinformatie

    10 Bestelinformatie SuperSACH Maat (cm) Onderdeelnummer - links Onderdeelnummer - rechts P529101 P529102 P529103 P529104 P529105 P529106 P529107 P529108 P529109 P529110 P529111 P529112 P529113 P529114 Enkelcosmese Maat (cm) Onderdeelnummer - links Onderdeelnummer - rechts Alle maten P561081 P561081 938086PK1/1-0121...

  • Page 67: Ce-Conformiteit

    Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
  • Page 68 Spis treści Spis treści ................................68 1 Opis i przeznaczenie ............................69 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................70 3 Budowa ..................................71 4 Zasada działania ..............................72 5 Konserwacja ................................72 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................73 7 Osiowanie podstawowe ............................74 7.1 Osiowanie statyczne ............................

  • Page 69: Opis I Przeznaczenie

    Zastosowanie Ten wyrób przeznaczony jest do użytku wyłącznie jako element protezy kończyny dolnej, który będzie łączony z innymi komponentami protetycznymi firmy Blatchford. Wyrób ten można stosować wyłącznie u jednego użytkownika. Wyrób ten zapewnia użytkownikowi amortyzację pięty i elastyczny kil. Regulowana śruba na pięcie pozwala na regulację...

  • Page 70: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa

    2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu Użytkownika należy poinformować, lub funkcjonowaniu kończyny, że jeśli jego stan zdrowia ulegnie np. ograniczenie ruchu lub nadmiar zmianie, powinien on skontaktować luzu, brak płynności ruchu lub się...

  • Page 71: Budowa

    3 Budowa Główne elementy • Pokrycie kosmetyczne Pianka poliuretanowa (PU) • Śruba regulacyjna (M10 x 40) Nylon • Wkładka ze złączem piramidalnym Stal nierdzewna • Kil Nylon ST • Kopuła Stop aluminium Elementy składowe Wkładka ze złączem Śruba regulacyjna piramidalnym Pokrycie kosmetyczne stopy Kopuła 938086PK1/1-0121...

  • Page 72: Zasada Działania

    4 Zasada działania Elementem składowym niniejszego wyrobu jest lekki kil z tworzywa termoplastycznego, który zapewnia delikatne przenoszenie ciężaru podczas fazy podparcia. Kil umieszczony jest w standardowym zamkniętym profilu pokrycia kosmetycznego i wyposażony jest w palec sandałowy w celu zapewnienia bardziej naturalnego wyglądu. Śruba regulacyjna w pięcie pozwala użytkownikowi na dostosowanie poziomu twardości amortyzacji pięty do indywidualnych potrzeb.

  • Page 73: Ograniczenia W Użytkowaniu

    6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Niniejszy wyrób jest wodoodporny i może być...

  • Page 74: Osiowanie Podstawowe

    7 Osiowanie podstawowe Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Osiowanie statyczne Po uwzględnieniu zgięcia oś symetrii protezy powinna przechodzić przez środek leja w Krętarz płaszczyźnie strzałkowej (A–P) i przez stopę SuperSACH, jak przedstawiono na rysunku. Należy upewnić się, że uwzględniona została ½...

  • Page 75: Porady Dotyczące Dopasowywania

    8 Porady dotyczące dopasowywania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Oznaki Przyczyna Rozwiązanie • Osiadanie przy kontakcie pięty z podłożem Zbyt miękka pięta Zwiększyć sztywność amortyzacji pięty • Gwałtowne przejście od kontaktu pięty Pięta zbyt twarda Zmniejszyć sztywność z podłożem do fazy podparcia amortyzacji pięty •...

  • Page 76: Specyfikacja Techniczna

    Waga komponentu 449 g (rozmiar 26): Poziom aktywności: 1–2 Maksymalna masa ciała 125 kg użytkownika: Typ mocowania: Adapter ze złączem piramidalnym męskim Blatchford Zakres regulacji: Odchylenie od pionu ±7° Wysokość: 70–80 mm Wysokość pięty: 19 mm Wysokość Rozmiar 70 mm 75 mm 80 mm 19 mm Przechowywanie i obsługa...

  • Page 77: Składanie Zamówień

    10 Składanie zamówień SuperSACH Rozmiar (cm) Numery części — lewe Numery części — prawe P529101 P529102 P529103 P529104 P529105 P529106 P529107 P529108 P529109 P529110 P529111 P529112 P529113 P529114 Pianka do kosmezy stawu skokowego Rozmiar (cm) Numery części — lewe Numery części — prawe Wszystkie rozmiary P561081 P561081...

  • Page 78: Zakres Odpowiedzialności

    Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie.
  • Page 79 Índice Índice ..................................79 1 Descrição e finalidade ............................80 2 Informações de segurança ..........................81 3 Componentes ................................82 4 Funcionamento ............................... 83 5 Manutenção ................................83 6 Limitações à utilização ............................84 7 Alinhamento de bancada ............................ 85 7.1 Alinhamento estático .............................

  • Page 80: Descrição E Finalidade

    Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente como parte de uma prótese de membro inferior com um produto de interface Blatchford e destina-se apenas a um único utilizador. Este dispositivo oferece ao utilizador um calcanhar almofadado e uma quilha flexível. O parafuso do calcanhar ajustável permite um ajuste personalizado da almofada do calcanhar.

  • Page 81: Informações De Segurança

    2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho O utilizador deve ser aconselhado a ou funcionamento da prótese contactar o ortoprotésico caso haja (por exemplo, movimento limitado alguma alteração na sua situação.

  • Page 82: Componentes

    3 Componentes Peças principais • Revestimento cosmético do pé Espuma de poliuretano (PU) • Parafuso de ajuste (M10x40) Nylon • Inserção da pirâmide Aço inoxidável • Quilha Nylon ST • Cúpula Liga de alumínio Identificação dos componentes Parafuso de ajuste Inserção da pirâmide Revestimento cosmético do pé...

  • Page 83: Funcionamento

    4 Funcionamento O dispositivo inclui uma cunha de termoplástico leve que proporciona uma suave ação de movimento durante a fase de apoio. A quilha encontra-se no interior de um revestimento cosmético do pé padrão e possui um dedo separado para um aspeto mais natural. Um parafuso de ajuste no calcanhar permite ao utilizador personalizar a rigidez da almofada do calcanhar para se adaptar aos requisitos individuais.

  • Page 84: Limitações À Utilização

    6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Este dispositivo é...

  • Page 85: Alinhamento De Bancada

    7 Alinhamento de bancada As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Alinhamento estático Com a flexão acomodada, a linha de construção deve passar pelo centro do Trocânter encaixe no plano sagital (AP) plane e pelo pé SuperSACH, conforme ilustrado. Certifique- se de que tem em conta a altura do salto do ½...

  • Page 86: Recomendações De Ajuste

    8 Recomendações de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Sintomas Motivo Solução • "Afundamento" no toque de calcanhar Calcanhar Aumente a rigidez da demasiado mole almofada do calcanhar • Transição rápida do toque de calcanhar Calcanhar Diminua a rigidez da para a fase de apoio demasiado duro almofada do calcanhar...

  • Page 87: Dados Técnicos

    (tamanho 26): Nível de atividade: 1–2 Peso máximo do utilizador: 125 kg Tipo de fixação: Adaptador de pirâmide macho Blatchford Intervalo de ajuste: Inclinação ±7° na vertical Altura de construção: 70–80 mm Altura do calcanhar: 19 mm Altura de construção Tamanho A 70 mm...

  • Page 88: Informações Para Encomendas

    10 Informações para encomendas SuperSACH Tamanho (cm) Referência – esquerda Referência – direita P529101 P529102 P529103 P529104 P529105 P529106 P529107 P529108 P529109 P529110 P529111 P529112 P529113 P529114 Revestimento cosmético do tornozelo Tamanho (cm) Referência – esquerda Referência – direita Todos os tamanhos P561081 P561081 938086PK1/1-0121...
  • Page 89 Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado.
  • Page 90 Obsah Obsah ................................... 90 1 Popis a zamýšlený účel ............................91 2 Bezpečnostní informace ............................92 3 Konstrukce ................................93 4 Funkce ..................................94 5 Údržba ..................................94 6 Omezení použití ..............................95 7 Vyrovnání na lavici ..............................96 7.1 Statické vyrovnání............................96 7.2 Dynamické...

  • Page 91: Popis A Zamýšlený Účel

    údržbu. Použití Tento prostředek je určen k použití výhradně jako součást protézy dolních končetin produktem s rozhraním Blatchford určeným pro jednoho uživatele. Tento prostředek poskytuje uživateli polstrovanou patu a pružný klenek. Nastavitelný patní šroub umožňuje nastavení patního polstrování pro individuální přizpůsobení.

  • Page 92: Bezpečnostní Informace

    2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo Při řízení se ujistěte, že jsou používána funkci končetiny, např. omezený nebo pouze vhodně dovybavená vozidla. nadměrný pohyb, trhaný pohyb nebo Při řízení...

  • Page 93: Konstrukce

    3 Konstrukce Hlavní části • Skořepina chodidla Polyuretanová (PU) pěna • Nastavovací šroub (M10x40) Nylon • Pyramidová vložka Nerezová ocel • Klenek Nylon ST • Klenba Hliníková slitina Identifikace komponenty Nastavovací šroub Pyramidová vložka Skořepina chodidla Klenba 938086PK1/1-0121...

  • Page 94: Funkce

    4 Funkce Prostředek se skládá z lehkého termoplastického klenku, který vytváří dojem jemného pohybu během stoje. Klenek je umístěn ve standardním uzavřeném profilu skořepiny chodidla a má sandálovou špičku pro přirozenější vzhled. Nastavovací šroub v patě umožňuje uživateli přizpůsobit tvrdost patního polstrování individuálním požadavkům.

  • Page 95: Omezení Použití

    6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Tento prostředek je vodotěsný do hloubky najvýše 1 metr. Prostředek důkladně opláchněte čistou vodou, abyste zabránili opotřebení...

  • Page 96: Vyrovnání Na Lavici

    7 Vyrovnání na lavici Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Statické vyrovnání Při přizpůsobené flexi by linie konstrukce měla procházet středem objímky v sagitální Trochanter (A–P) rovině a přes chodidlo SuperSACH, jak je znázorněno. Ujistěte se, že jste přizpůsobili výšku paty podle boty.

  • Page 97: Doporučení K Montáži

    8 Doporučení k montáži Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Příznaky Důvod Náprava • Pokles při dopadu paty. Pata je příliš Zvyšte tuhost polstrování měkká. paty. • Rychlý přechod mezi dopadem paty Pata je příliš tvrdá. Snižte tuhost polstrování přes fázi postoje.

  • Page 98: Technické Údaje

    (velikost 26): Stupeň aktivity: 1–2 Maximální hmotnost 125 kg uživatele: Typ nástavce: Adaptér vnitřní pyramidy Blatchford Rozsah seřízení: ±7 ° náklon od svislé roviny Výška konstrukce: 70–80 mm Výška paty: 19 mm Výška konstrukce Velikost A 70 mm 75 mm...

  • Page 99: Informace Pro Objednávání

    10 Informace pro objednávání SuperSACH Velikost (cm) Číslo dílu – levý Číslo dílu – pravý P529101 P529102 P529103 P529104 P529105 P529106 P529107 P529108 P529109 P529110 P529111 P529112 P529113 P529114 Kosméza kotníku Velikost (cm) Číslo dílu – levý Číslo dílu – pravý Všechny velikosti P561081 P561081...
  • Page 100 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
  • Page 101 938086PK1/1-0121...
  • Page 102 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938086PK1/1-0121...

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