Compatibilité Électromagnétique - natus Dantec Keypoint Focus Mode D'emploi

Compatibilité électromagnétique
Exigences Description
Le système est conçu pour être utilisé dans les hôpitaux et cabinets privés et
Environnement cliniques, à l'écart des équipements chirurgicaux à haute fréquence actifs et des
d'utilisation cages de Faraday de systèmes d'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité
des perturbations électromagnétiques est élevée.
Les sources potentielles de risques inacceptables identifiées pour caractériser les
PERFORMANCES ESSENTIELLES des ÉQUIPEMENTS DE DIAGNOSTIC en
fonctionnement couvertes dans le présent mode d'emploi sont :
• niveau de bruit minimal sur une forme d'onde, ou niveau minimal d'artefacts et
de déformations sur une image, ou encore toute erreur de valeur numérique
affichée, qui ne peuvent être attribués à un effet physiologique et qui
pourraient affecter le diagnostic ;
• absence d'affichage d'indications incorrectes liées à la sécurité ;
• absence de production de niveaux de sortie de stimulation excessifs ;
• absence de flammes/incendies.
Les interruptions temporaires des stimulateurs et affichages courbes ont été
évalués et il a été déterminé qu'ils n'avaient pas d'effets négatifs pour le patient.
Ce type de dégradation n'est pas considéré comme nuisant aux performances
essentielles ou à la sécurité des systèmes.
• En considération de cela, de l'immunité aux décharges électrostatiques et des
coupures d'électricité pendant le fonctionnement, cela est acceptable car cela
Performances
est lié à la sécurité et aux performances essentielles du système que :
essentielles
a. La communication entre l'unité de base, l'amplificateur et l'ordinateur
b. Si la communication n'est pas interrompue, les courbes pourraient inclure
Si L'ÉQUIPEMENT DE DIAGNOSTIC couvert par le présent mode d'emploi devient
totalement inutilisable en raison de son utilisation prévue, cela est considéré comme
un risque inacceptable ou une atteinte à ses PERFORMANCES ESSENTIELLES.
En cas de perte temporaire ou de réduction des performances essentielles liée à
des perturbations électromagnétiques, le système peut être restauré
automatiquement, ou une intervention manuelle sera requise pour redémarrer.
Cela dépend du degré de perturbation.
équipement doit être évitée car cela entraîne une utilisation non conforme. Si une
telle utilisation s'avère nécessaire, il convient d'observer cet équipement et l'autre
équipement afin de s'assurer qu'ils fonctionnent correctement.
autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut
Avertissements
augmenter les émissions électromagnétiques ou réduire l'immunité de cet
équipement aux ondes électromagnétiques, et ainsi altérer son fonctionnement.
(notamment les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes)
ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du système
Keypoint Focus, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire,
peut être perdue à condition qu'un mode sans échec soit activé et que
l'utilisateur puisse revenir en rallumant le système et/ou en redémarrant
le logiciel de l'application.
des perturbations électriques qui sont repérables, mais une restauration
doit être effectuée après le test, sans modification de mode ni de
paramètres.
AVERTISSEMENT : l'utilisation de cet équipement à côté ou sur un autre
AVERTISSEMENT : l'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles
AVERTISSEMENT : les équipements de communication RF portables
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Mode d'emploi du matériel