Contre-Indications - Hologic ThinPrep 5000 Manuel D'utilisation

Comme avec les frottis classiques, les lames préparées avec le système ThinPrep
examinées en association avec les antécédents cliniques de la patiente et des informations
fournies par d'autres méthodes diagnostiques comme la colposcopie, la biopsie et le test HPV
(papillomavirus humain), afin de déterminer une attitude thérapeutique pour cette patiente.
La solution PreservCyt
alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l'aide du test de détection de l'ADN du
papillomavirus du système Digene Hybrid Capture™ et du test CT/NG APTIMA COMBO 2
d'Hologic. Se reporter aux notices des fabricants respectifs pour des instructions relatives à
l'utilisation de la solution PreservCyt pour le recueil, le transport, la conservation et la préparation
des échantillons à utiliser avec ces systèmes.
La solution PreservCyt du système ThinPrep 5000 constitue également un milieu de recueil et
de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l'aide du test CT/NG
Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR
MAN-02063-001) pour des instructions relatives à l'utilisation de la solution PreservCyt pour le recueil,
le transport, la conservation et la préparation des échantillons ainsi qu'à la notice du test COBAS
AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics pour des instructions sur l'utilisation de ce système.
LIMITES
Les prélèvements gynécologiques recueillis en vue de leur préparation avec le système
•
ThinPrep 5000 doivent être prélevés avec une brosse combinée ou avec l'association brosse
endocervicale/spatule en plastique. Se reporter aux instructions fournies avec le dispositif de
prélèvement pour connaître les avertissements, contre-indications et limitations associées au
prélèvement des échantillons.
Les lames pour examen microscopique ne doivent être préparées, à l'aide du système
•
ThinPrep 5000 que par le personnel formé par Hologic ou par des prestataires ou des
personnes désignés par Hologic.
La lecture des lames préparées à l'aide du système ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que
•
par des cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture de ces lames ThinPrep
par Hologic ou par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic.
• Les consommables utilisés par le système ThinPrep 5000 sont conçus et distribués par
Hologic spécialement pour ce système. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt,
les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames de microscope ThinPrep. Ces consommables
sont nécessaires au bon fonctionnement du système et ils ne peuvent pas être remplacés. La
performance du produit sera compromise si d'autres consommables sont utilisés. Après
utilisation, les consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale,
régionale ou nationale.
Le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas être réutilisé.
•
La performance des tests ADN HPV et CT/NG sur des flacons d'échantillons retraités avec
•
de l'acide acétique glacial (AAG) n'a pas été évaluée.

CONTRE-INDICATIONS

•
Les dépistages de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae à l'aide des tests
APTIMA COMBO 2
doivent pas être réalisés sur un échantillon ayant déjà été traité sur le processeur ThinPrep 5000.
du système ThinPrep 5000 est un milieu de prélèvement et de transport
®
TM
. Se reporter à l'étiquetage de Hologic (document n°
®
CT/NG d'Hologic et COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics ne
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5000 sont
®
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