Hologic ThinPrep 5000 Manuel D'utilisation page 16

Les résultats de l'étude clinique impliquant un protocole sur échantillon fractionné indiquent une
différence en pourcentage de 6,4 % entre les méthodes classique et ThinPrep en ce qui concerne la
détection de la composante endocervicale. Cela revient au même que les études précédentes qui
utilisaient une méthodologie à échantillon fractionné.
ÉTUDES SUR LA COMPOSANTE ENDOCERVICALE AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU
LIQUIDE (FLACON)
L'utilisation du système ThinPrep
dans un flacon de solution PreservCyt
obtenir ainsi un plus grand nombre de cellules endocervicales et métaplasiques. Pour vérifier cette
hypothèse, deux études ont été menées à l'aide de la méthode avec introduction directe en milieu liquide
(flacon) ; elles sont résumées dans le tableau 16. En général, aucune différence n'apparaît entre les
méthodes classique et ThinPrep utilisées dans ces deux études.
Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale avec introduction directe dans le flacon
Étude
Faisabilité avec
introduction directe
dans le flacon
Étude clinique avec
introduction directe
dans le flacon
1. Étude de faisabilité avec introduction directe dans le flacon comparée au pourcentage général
SMLP-Absence de composante endocervicale des recherches cliniques avec frottis classique.
2. Étude clinique avec introduction directe dans le flacon comparée au pourcentage de frottis
classique SMLP-Absence de composante endocervicale de la recherche clinique du site S2.
ÉTUDE HSIL+ AVEC INTRODUCTION DIRECTE DANS LE FLACON
Suite à l'agrément initial de la FDA pour le système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique avec
introduction directe dans le flacon sur plusieurs sites afin d'évaluer le système ThinPrep 2000 par rapport au
frottis classique pour la détection des lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade (HSIL+) et des
lésions plus sévères. Deux types de groupes de patientes ont été inclus dans l'essai, issus de dix (10) centres
hospitaliers universitaires de pointe dans des zones métropolitaines importantes à travers les États-Unis. Pour
chaque site, un groupe était constitué de patientes représentatives d'une population de dépistage par frottis de
routine et l'autre groupe était constitué de patientes représentatives d'une population à haut risque incluses lors
d'une colposcopie. Les échantillons ThinPrep ont été recueillis de manière prospective et comparés à une
cohorte de contrôle historique. Cette cohorte historique comprenait les données recueillies par les mêmes
cliniques et les mêmes cliniciens (si possible) que ceux retenus pour recueillir les échantillons ThinPrep. Ces
données ont été collectées de manière séquentielle chez les patientes ayant été examinées immédiatement
après le début de l'étude.
Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511 / 20 917 pour la méthode de frottis
classique par rapport à 399 / 10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces sites cliniques et ces
populations de l'étude clinique inclus, cela montre une augmentation de 59,7 % de détection des
lésions HSIL+ avec les échantillons ThinPrep. Ces résultats sont résumés dans le tableau 17.
2000 prévoit le rinçage direct du dispositif de prélèvement cervical
®
plutôt que de fractionner l'échantillon cellulaire. On s'attendait à
®
Nombre de SMLP dû à
patientes l'absence de
analysables composante
endocervicale
299 9,36 %
484 4,96 %
12 sur 15
Pourcentage de
frottis classique
comparable
9,43 %
1
4,38 % 2