Résultats De L'étude Clinique - Hologic ThinPrep 5000 Manuel D'utilisation

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Caractéristiques des laboratoires
Site
Type de
patientes
Population
S1
Dépistage
S2
Dépistage
S3
Dépistage
H1
Hôpital
H2
Hôpital
H3
Hôpital
RÉSULTATS DE L'ÉTUDE CLINIQUE
Les catégories diagnostiques du système Bethesda ont été utilisées pour comparer les résultats de
l'analyse conventionnelle et ceux obtenus avec le système ThinPrep
données de classification diagnostique et les analyses statistiques pour tous les sites cliniques sont
présentées dans les tableaux 2 à 11. Les cas présentant des dossiers incorrects, les patientes âgées de
moins de 18 ans, les lames non satisfaisantes d'un point de vue cytologique et les patientes ayant subi
une hystérectomie ont été exclus de cette analyse. Quelques cas de cancer du col de l'utérus (0,02 %
étaient présents dans l'étude clinique, car on les retrouve dans la population de patientes des
États-Unis.
Tableau 2 : Tableau de classification diagnostique, toutes les catégories
ThinPrep
Abréviations des diagnostics: NÉG = normal ou négatif, ASCUS = atypies des cellules malpighiennes de
signification indéterminée, AGUS = atypie des cellules glandulaires de signification indéterminée, LSIL = lésion
malpighienne intra-épithéliale de degré faible, HSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale de degré élevé, SQ
CA = carcinome épidermoïde, GL CA = carcinome de cellule glandulaire
ThinPrep
Tableau 1 : Caractéristiques des sites
Volume du
Cas
laboratoire :
nombre de
frottis par an
300 000
1 386
100 000
1 668
96 000
1 093
35 000
1 046
40 000
1 049
37 000
981
NÉG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL
NÉG
5224
295
ASCUS
318
125
AGUS
13
2
LSIL
114
84
HSIL
11
15
SQ CA
0
0
GL CA
0
0
TOTAL 5680
521
Tableau 3 : Tableau de classification diagnostique, trois catégories
NÉG
NÉG
5224
ASCUS/
331
AGUS+
LSIL+
125
TOTAL
5680
Caractéristiques démographiques de l'étude clinique
Âge des
% de
patientes
postménopau-
siques
18,0 - 84,0
10,6 %
18,0 - 60,6
0,3 %
18,0 - 48,8
0,0 %
18,1 - 89,1
8,1 %
18,1 - 84,4
2,1 %
18,2 - 78,8
11,1 %
Classique
3
60
11
2
45
7
3
0
1
0
227
44
0
35
104
0
0
0
0
0
0
8
367
167
Classique
ASCUS/AGUS+
298
132
99
529
6 sur 15
Frottis
Prévalence
précédent
classique
anormal
8,8 %
10,7 %
7,1 %
40,4 %
18,2 %
38,2 %
lors de l'étude clinique. Les
®
0
0
5593
0
0
497
0
1
20
0
0
469
2
0
167
1
0
1
0
0
0
3
1
6747
LSIL+
TOTAL
71
5593
54
1154
413
637
538
6747
LSIL+
2,3 %
2,9 %
3,8 %
9,9 %
12,9 %
24,2 %
3
)

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