Effets Secondaires; Limitation Des Garanties - Synovis Peri-Guard Mode D'emploi

l'infection du site chirurgical sont des complications possibles. Surveiller le
patient à la recherche d'une infection et prendre les mesures thérapeutiques
appropriées.

EFFETS SECONDAIRES :

Le non rinçage du produit peut entraîner une réaction inflammatoire stérile
(voir Avertissements et Procédure de rinçage).
Les effets sur les résultats chirurgicaux à long terme de péricarde bovin
endommagé par le contact avec des produits chimiques ou des substances
(autres que la solution saline), par congélation ou par exposition à la vapeur,
au gaz (oxyde d'éthylène), ou à une stérilisation par radiation n'ont pas été
investigués (voir Avertissements).
L'utilisation du produit suite à une erreur de stérilité peut entraîner une
infection (voir Avertissements).
Lorsqu'il est utilisé comme valve cardiaque bioprothétique, il a été rapporté
que le péricarde bovin montre des dislocations mécaniques des feuillets et
une minéralisation entraînant une défaillance précoce dans certains cas.
Lorsqu'il est utilisé pour fermeture du péricarde, des cas de réactions
inflammatoires épicardiques et des adhésions du péricarde bovin au cœur
ont été rapportés. Les adhésions péricardiques peuvent accroître la difficulté
de répéter une sternotomie.
Lorsqu'il est utilisé pour corriger une transposition des gros vaisseaux
simple et complète avec augmentation péricardique du canal veineux
pulmonaire, il a été rapporté que le péricarde bovin montrait des
calcifications, inflammations, et formations de tissus fibreux qui obstruent
le flux veineux pulmonaire.
Lorsqu'il est utilisé dans des études animales pour fermeture du péricarde,
il a été rapporté que le péricarde bovin montrait des signes de calcification.
Les études animales ont fait rapport de signes histologiques de détérioration
de péricarde bovin implanté. Les découvertes comprennent une
phagocytose active avec infiltrat inflammatoire chronique accompagnant et
formation d'un infiltrat à cellules géantes à l'interface entre le péricarde
bovin et les tissus avoisinnants de l'hôte (avec dégradation focale du
collagène de l'implant) consistant avec une réaction hôte-contre-greffe.
Les taux d'incidence de réactions de l'hôte (calcification, infection, rejet,
adhésion, et compatibilité hématologique) lors de l'utilisation pour
réparation de hernie n'ont pas été investigués.

LIMITATION DES GARANTIES :

Synovis Surgical Innovations (SSI), une division de Synovis Life
Technologies, Inc., garantie que ledit dispositif a été fabriqué le plus
soigneusement possible. Cette garantie est exclusive et remplace toute autre
garantie, qu'elle soit exprimée, sous-entendue, écrite ou orale, y compris,
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