Reacções Adversas - Synovis Peri-Guard Mode D'emploi

Antes da cirurgia, os doentes ou os seus representantes deverão ser
informados sobre as complicações que possam estar associadas à utilização
deste produto. Como em qualquer intervenção cirúrgica, a deiscência da
ferida operatória e a infecção são complicações possíveis. Monitorizar o
doente quanto a infecções e tomar as devidas acções terapêuticas.
REACÇÕES ADVERSAS:
A falha em lavar o produto pode resultar numa reacção inflamatória estéril
(ver Advertências e Procedimento de Lavagem).
Ainda não foi investigado o efeito no resultado cirúrgico a longo prazo de
danificar o pericárdio bovino através do contacto com químicos ou
substâncias (para além da solução salina), por congelação, ou por exposição
ao vapor e a gás (óxido de etileno), ou por esterilização por radiação (ver
Advertências).
A utilização do produto após comprometimento da esterilidade pode
resultar em infecções (ver Advertências).
Quando usado como válvula cardíaca bioprotética, o pericárdio bovino tem
revelado ruptura mecânica dos folíolos e mineralização resultando em
falhas iniciais em alguns casos.
Quando o pericárdio bovino é usado para fechamento pericárdico, têm-se
registado casos de reacções inflamatórias do epicárdio e de aderências do
pericárdio bovino ao coração. As aderências pericárdicas podem aumentar a
dificuldade de esternotomias de repetição.
Quando usado para corrigir a transposição completa simples das artérias
grandes com aumento do pericárdio do canal venoso pulmonar, o pericárdio
bovino apresentou calcificação, inflamação e formação de tecido fibroso
obstruindo o fluxo venoso pulmonar.
Quando usado em estudos animais para fechamento pericárdico, o
pericárdio bovino apresentou sinais de calcificação. Os estudos animais
apresentaram sinais histológicos de deterioração do pericárdio bovino
implantado. As descobertas incluem fagocitose activa com infiltração
inflamatória crónica e a formação de infiltração de célula gigante na
interface entre o pericárdio bovino e os tecidos hospedeiros circundantes
(com degradação focal de colágeno de implante) consistente com a reacção
entre hospedeiro e enxerto.
Ainda não foram examinadas as taxas de incidência das reacções do
hospedeiro (calcificação, infecção, rejeição, aderência e compatibilidade
hematológica) durante a utilização para reparação da hérnia.
RENÚNCIA DAS GARANTIAS:
A Synovis Surgical Innovations (SSI), uma divisão da Synovis Life
Technologies, Inc., garante que foram tomados os cuidados razoáveis
durante o fabrico deste dispositivo. Esta garantia é exclusiva e em lugar de
61