Advarsler - Synovis Peri-Guard Mode D'emploi

ADVARSLER:

Skylleproceduren skal følges, da der ellers kan opstå en steril
betændelsesreaktion i det tilstødende værtsvæv. Hæld ikke opbevaret
opløsning i skyllebadet.
Undgå beskadigelse af produktet ved ikke at udsætte det for kemikalier
eller substanser, andre end dem angivet i denne Skylleprocedure.
Antimykotikum må ikke komme i kontakt med Peri-Guard, da de antages
at ændre krydslinkningsegenskaberne af væv fikseret i aldehydpræparater.
Må ikke fryses. Dette kan beskadige dem. Må ikke benyttes, hvis
frostindikatoren er aktiveret.
Må ikke gensteriliseres. Må ikke udsættes for damp-, gas- (ethylenoxid)
eller stråle sterilisering, da dette kan beskadige Peri-Guard.
Må ikke benyttes, hvis beholderen ikke er ordentligt forseglet før åbningen,
da steriliseringen kan være kompromitteret. Placer ikke beholderen i et
sterilt område, da den yderste beholder ikke er steril. Dette produkt er kun
til engangsbrug. Peri-Guard må ikke genbruges men skal benyttes så snart
beholderens forsegling er brudt, beholderen må ikke genforsegles. Alle
ubenyttede Peri-Guard-stykker skal bortskaffes. Forsømmelse med hensyn
til overholdelse af disse advarsler kan medføre kirurgisk infektion.
Fuldstændig hjerteblok og fuldstændig højresidet grenblok er rapporteret
ved procedurer med kardialreparation nær de atrioventrikulære
impulsledningsfibre, hovedsageligt ved reparation af atrioseptumdefekt.
Klinisk erfaring med glutaradehyd fikseret xenotransplantation af
hjerteklapper fra svin, indikerer at fikseret væv kan være udsat for sent
kropsangreb med efterfølgende nedbrydelse af væv. På samme måde kan
glutaraldehyd fikseret bovint pericardium udsættes for sen nedbrydelse.
Fodelene ved anvendelse af dette væv ved kardiovaskulær reparation eller
reparation af deficiens i blødt væv, skal vejes imod den mulige risiko for
aneurisme, blødning eller transplantatsvækkelse som resultat af nedbrydelse
af væv.
FORHOLDSREGLER:
Skyl de kirurgiske handsker, for at fjerne pulverrester før Peri-Guard
berøres.
Før operation skal eventuelle patienter eller deres repræsentanter oplyses
om komplikationer, der kan være forbundet med anvendelsen af dette
produkt. Som ved enhver anden kirurgiske procedure er suturskred på
operationsstedet samt infektion mulige komplikationer. Kontroller
patienten for infektioner og tag passende terapeutiske forholdsregler.
BIVIRKNINGER:
Forsømmelse af skylning af produktet kan medføre steril
betændelsesreaktion (se Advarsler og Skylleprocedure).
Langtidsvirkningerne med hensyn til det kirurgiske resultat med hensyn til
beskadigelse af bovint pericardium med kemikalier eller substanser (andre
33