Reazioni Avverse - Synovis Peri-Guard Mode D'emploi

REAZIONI AVVERSE:

Il mancato risciacquo del prodotto potrebbe causare una reazione
infiammatoria sterile (vedere i paragrafi Raccomandazioni e Procedura
di risciacquo).
L'effetto sull'esito chirurgico a lungo termine di danneggiamento del
pericardio bovino dovuto a contatto con prodotti chimici o altre sostanze
(diverse dalla salina), congelamento o esposizione a sterilizzazione a vapore,
a gas (ossido di etilene) o a radiazioni non è stato investigato (vedere il
paragrafo Raccomandazioni).
L'uso del prodotto dopo che ne sia stata compromessa la sterilità, potrebbe
provocare un'infezione (vedere il paragrafo Raccomandazioni).
Quando usato come valvola cardiaca bioprotesica, il pericardio bovino ha
riportato rottura meccanica delle valvole cardiache e mineralizzazione
dovuto in alcuni casi a un guasto precoce.
Quando il pericardio bovino viene usato per chiusura pericardica, sono stati
riportati casi di reazioni infiammatorie epicardiche e adesioni del pericardio
bovino al cuore. Le adesioni pericardiche possono aumentare la difficoltà di
sternotomia ripetuta.
Quando usato per correggere la semplice trasposizione completa delle
grandi arterie con aumento del pericardio del canale venoso polmonare, il
pericardio bovino ha presentato calcificazione, infiammazione e formazione
di tessuto fibroso che ha ostruito il flusso venoso polmonare.
Quando usato in studi su animali per la chiusura del pericardio, il
pericardio bovino ha riportato segni di calcificazione. Studi sugli animali
hanno riportato segni istologici di deterioramento del pericardio bovino
impiantato. Le scoperte includono fagocitosi attiva unita a infiltrato
infiammatorio cronico e formazione di infiltrato cellulare gigante
all'interfaccia tra il pericardio bovino e i circostanti tessuti ospiti (con
degradazione focale di collagene per impianto) coerente con una reazione
ospite vs innesto.
I tassi di incidenza delle reazioni dell'ospite (calcificazione, infezione,
rigetto, adesione e compatibilità ematologica) durante l'uso per riparazione
erniale non sono stati investigati.
RINUNCIA DI GARANZIA:
Synovis Surgical Innovations (SSI), una divisione di Synovis Life
Technologies, Inc., garantisce che è stata usata ogni ragionevole cura per
la realizzazione del presente dispositivo. La presente garanzia limitata
sostituisce ogni altra garanzia espressa, implicita, scritta o verbale, incluso,
ma in via non limitativa, qualsiasi garanzia di commerciabilità o
adeguatezza. A causa delle differenze biologiche negli individui, nessun
prodotto è efficace al 100% in tutte le circostanze. Per questo motivo e
poiché SSI non ha alcun controllo sulle condizioni in cui viene utilizzato il
dispositivo, sulla diagnosi del paziente, sui metodi di somministrazione o
sulla sua manipolazione dopo la vendita del prodotto, SSI non garantisce né
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