Présentation De L'appareil; Utilisation Prévue; Avis Relatif À L'utilisation Prévue; Indications D'utilisation - Mindray Beneheart R900 Manuel D'utilisation

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Présentation de l'appareil
2.1 Utilisation prévue
2.1.1 Avis relatif à l'utilisation prévue
L'appareil est destiné au diagnostic et à l'étude électrocardiographiques cliniques.
2.1.2

Indications d'utilisation

L'appareil est conçu pour acquérir, analyser, afficher, stocker et enregistrer des informations
électrocardiographiques pour les adultes et les enfants de tout âge, à partir de la naissance, à des fins de
diagnostic clinique et d'étude.
2.1.3 Utilisateurs prévus
L'appareil doit être utilisé par des professionnels de santé ou sous leur supervision. Il doit être utilisé uniquement
par des personnels ayant reçu une formation adéquate à son utilisation. Il ne doit en aucun cas être utilisé par
une personne inexpérimentée ou non autorisée.
2.1.4 Population de patients prévue
L'appareil peut être utilisé chez les patients adultes, pédiatriques et nouveau-nés.
2.1.5 Environnement médical prévu
L'appareil doit être utilisé dans les hôpitaux et autres établissements médicaux professionnels.
2.1.6

Contre-indications

Néant.
2.1.7

Effets secondaires

Néant.
Selon la conclusion de l'évaluation clinique et de l'évaluation du risque résiduel, pour les patients visés, aucun
effet secondaire connu ne peut se produire pendant ou après l'utilisation du dispositif médical. Et il n'est pas
nécessaire que l'opérateur effectue des préparations supplémentaires. Par conséquent, aucun risque résiduel
associé à l'utilisation du dispositif médical ne doit être divulgué.
2.1.8

Avantage clinique

L'avantage clinique de l'utilisation de l'appareil pour effectuer un test ECG est d'aider les professionnels de la
santé dans le diagnostic et l'évaluation des conditions cardiaques du patient de manière non invasive, rentable
et assez rapide.
2.2 Pièces appliquées
Les pièces appliquées de l'appareil sont les suivantes :
Electrodes ECG
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Câble patient
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Manuel d'utilisation de l'électrocardiographe 2 - 1